醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年7月14日，強生醫(yī)療科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布其VARIPULSE?平臺針對灌注流速的最新優(yōu)化已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
此舉標(biāo)志著強生在脈沖場消融（PFA）領(lǐng)域的又一里程碑，同時展現(xiàn)出其以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向、貼近真實臨床實踐的技術(shù)創(chuàng)新策略。
強生電生理與神經(jīng)血管業(yè)務(wù)集團主席Michael Bodner表示：“我們從真實世界的經(jīng)驗中不斷學(xué)習(xí)，并與臨床醫(yī)生緊密合作，持續(xù)改進技術(shù)以提升患者護理質(zhì)量。此次VARIPULSE?平臺的更新反映出我們致力于通過有意義、數(shù)據(jù)驅(qū)動的優(yōu)化，推動PFA技術(shù)的持續(xù)演進，增強產(chǎn)品性能與操作信心?！?/span>
自去年VARIPULSE?平臺首次獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前VARIPULSE?已經(jīng)在美國、歐洲、加拿大、日本、中國香港、中國大陸、韓國、中國臺灣及澳大利亞等地區(qū)完成超10000例手術(shù)，強生的商業(yè)能力可見一斑。
當(dāng)然強生在年初面臨神經(jīng)血管不良事件，讓醫(yī)生和患者為此擔(dān)心。這次強生也對神經(jīng)血管不良事件發(fā)生率做了回應(yīng)，強生披露VARIPULSE?的神經(jīng)血管不良事件發(fā)生率始終保持低于0.5%。
此次FDA對VARIPULSE?灌注流速優(yōu)化的批準(zhǔn)，以及亞太市場快速推廣，代表強生在PFA技術(shù)應(yīng)用上再結(jié)碩果。醫(yī)生能操作更高效、可重復(fù)且安全的系統(tǒng)；患者能享受更短手術(shù)時間、更少放射暴露、更快康復(fù)出院。
未來，隨著OMNYPULSE?及雙能量導(dǎo)管臨床數(shù)據(jù)公示，有望進一步拓展至持續(xù)性房顫及其他心律疾病領(lǐng)域。
# 全球市場進展
亞洲太平洋同步啟動
繼美國與歐洲之后，VARIPULSE?平臺已于2025年7月初在亞太市場重磅發(fā)布，覆蓋日本、中國香港、中國大陸、韓國、中國臺灣和澳大利亞等地。
亞太地區(qū)房顫患者超過1600萬，中風(fēng)風(fēng)險顯著，VARIPULSE?的導(dǎo)管深度整合CARTO??3三維圖譜系統(tǒng)，助力實現(xiàn)精準(zhǔn)高效、極低透視暴露的消融流程。
臨床數(shù)據(jù)顯示，80%患者在inspIRE試驗中無復(fù)發(fā)，100%手術(shù)成功率；admIRE研究中75%達到主要療效，2.9%不良事件率，25%無需透視完成手術(shù)，43%實現(xiàn)當(dāng)天出院。
美國市場戰(zhàn)略回顧與鞏固
VARIPULSE?系統(tǒng)于2024年11月獲批FDA，用于藥物難治性陣發(fā)性房顫患者的治療。這一系統(tǒng)成為首款與CARTO? 3協(xié)議深度整合的PFA平臺之一，通過admIRE研究驗證，291位患者中100%急性成功、98%首輪隔離成功、85%一年無復(fù)發(fā)，2.9%不良事件發(fā)生率，25%實現(xiàn)零透視。
2025年1月，美國外部評估階段出現(xiàn)4例神經(jīng)血管事件（約3%發(fā)生率），公司迅速啟動審查并暫停使用5周。結(jié)果表明，VARIPULSE?系統(tǒng)本身性能正常，但某些特定操作（多次疊加消融、非肺靜脈區(qū)操作等）存在風(fēng)險。強生及時更新全球說明書，增加流速優(yōu)化建議，引導(dǎo)醫(yī)生優(yōu)化手術(shù)方案。2025年3月，美國市場恢復(fù)有限使用，且市場戰(zhàn)略并未受影響。
盡管第一季度電生理業(yè)務(wù)銷售略有下滑（同比下降約2%），但整體醫(yī)療設(shè)備板塊銷售同比增長16%，達21億美元（約150億人民幣）。強生表示，VARIPULSE?與競爭對手相比稍有滯后，未來將加大推廣力度。
# 關(guān)于VARIPULSE?系統(tǒng)
VARIPULSE?系統(tǒng)由Varipulse消融導(dǎo)管和TruPulse發(fā)生器組成，并且能夠與Carto 3完美兼容。
VARIPULSE?是第一個也是唯一的一個集成 Carto 3的PFA技術(shù)，通過實時可視化和反饋機制實現(xiàn)直觀和可復(fù)制的工作流程。Carto 3也是未來強生在PFA領(lǐng)域戰(zhàn)勝其它對手的最大優(yōu)勢。波士頓科學(xué)的FARAPULSE系統(tǒng)作為全球首個商業(yè)化的PFA產(chǎn)品，于2021年1月獲得歐盟CE認(rèn)證，隨后在2024年1月、7月和9月分別獲得美國FDA、中國NMPA和日本PDMA的上市許可。2025年7月7日，F(xiàn)DA進一步擴展說明書（IFU），允許用于持續(xù)性房顫的肺靜脈及后壁消融。借助FARAPULSE系統(tǒng)在全球核心市場的持續(xù)增長，公司電生理業(yè)務(wù)收入實現(xiàn)了高速增長。同時，公司不斷進行產(chǎn)品迭代，其具備三維標(biāo)測功能的新一代導(dǎo)管FARAWAVE NAV已于2024年10月獲得美國FDA注冊認(rèn)證、2025年2月獲得歐盟CE認(rèn)證。
美敦力的PulseSelect系統(tǒng)已分別于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月獲得歐盟CE、美國FDA、日本PDMA和中國NMPA的上市許可；其中，該產(chǎn)品領(lǐng)先FARAPULSE成為美國市場首個上市的PFA產(chǎn)品，成為其商業(yè)化進程中的標(biāo)志性事件。同時，美敦力的另一款PFA產(chǎn)品Sphere-9及其配套使用的Affera標(biāo)測消融系統(tǒng)也分別在2023年3月和2024年10月獲得歐盟CE及美國FDA批準(zhǔn)，使公司成為業(yè)內(nèi)首家為患者提供兩種PFA臨床技術(shù)路徑的企業(yè)。
強生的VARIPULSE系統(tǒng)已分別于2024年1月、2024年2月和2024年11月獲得日本PDMA、歐盟CE和美國FDA的批準(zhǔn)。該系統(tǒng)可與公司現(xiàn)已廣泛覆蓋且性能先進的Carto 3三維標(biāo)測系統(tǒng)進行聯(lián)用，有望助推其加速增長。同時，公司還在積極推進其ThermoCool SmartTouch SF導(dǎo)管和Omnypulse導(dǎo)管的研發(fā)進度，其中ThermoCool SmartTouch SF導(dǎo)管為“PFA+射頻”雙能量導(dǎo)管，Omnypulse導(dǎo)管則采用擴張網(wǎng)籃設(shè)計并整合了壓力監(jiān)測和增強的三維標(biāo)測功能。
雅培的首款PFA產(chǎn)品Volt系統(tǒng)于2025年3月27日獲得歐盟CE 認(rèn)證。該系統(tǒng)采用球形消融導(dǎo)管頭端設(shè)計，能夠在消融過程中有效接觸目標(biāo)組織，預(yù)計將于2027-2028年獲得美國FDA的上市許可。該公司還在推進其焦點 PFA 技術(shù)，該技術(shù)向心臟的特定點輸送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 試驗（評估TactiFlex? Duo消融導(dǎo)管，傳感器增強型）的入組，并且在美國的 FlexPulse IDE 試驗的入組正在進行中。
另外，CardioFocus公司的Centauri系統(tǒng)已獲得歐盟CE認(rèn)證，還有多款PFA產(chǎn)品正在積極推進研發(fā)進程，如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。
▲海外代表性PFA產(chǎn)品介紹
