近日，器械之家獲悉，深圳微創(chuàng)外科完成Pre A輪融資，微創(chuàng)投資、深創(chuàng)投、格力金投、博普資產(chǎn)參與投資，具體金額并未披露，通過(guò)天眼查股權(quán)穿透發(fā)現(xiàn)，深圳微創(chuàng)外科旗下有五家子公司，主要做的方向就是國(guó)產(chǎn)ECMO，融資完成后的股權(quán)見(jiàn)下圖：

近10年來(lái)，中國(guó)ECMO突飛猛進(jìn)，病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年中國(guó)（除臺(tái)灣外）233家醫(yī)院開(kāi)展了共計(jì)2826例ECMO，同比增加129％，開(kāi)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量也增加了64％。而同年在國(guó)際ELSO（體外生命支持組織）注冊(cè)的全球ECMO總例數(shù)則為9330。在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中，ECMO也多次被派上了用場(chǎng)，國(guó)內(nèi)ECMO市場(chǎng)需求巨大。

然而，當(dāng)前全球ECMO裝備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國(guó)家壟斷狀態(tài)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破。近年來(lái)國(guó)家各有關(guān)部門(mén)都投入了巨大的力量推動(dòng)國(guó)產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)，取得了巨大突破。微創(chuàng)外科醞釀ECMO技術(shù)已久，本輪融資除了自有資金，還有國(guó)資、私募、產(chǎn)業(yè)資本紛紛入場(chǎng)，一場(chǎng)國(guó)內(nèi)ECMO產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)或即將拉開(kāi)帷幕！

運(yùn)氧合器

氧合器的主要作用是模擬生物肺泡完成氣體交換過(guò)程。目前使用的主流類型是中空纖維膜式氧合器。經(jīng)典的中空纖維膜為聚丙烯材質(zhì)的不對(duì)稱膜，其橫斷面分為2層，支持層為海綿狀結(jié)構(gòu)，皮層為多孔結(jié)構(gòu)開(kāi)放式表面，其微孔占據(jù)膜表面積的60%左右。使用一段時(shí)間后該材料的親水性會(huì)增加，導(dǎo)致血漿滲出到氣體腔。因此，聚丙烯氧合器的使用時(shí)間常被限制在6小時(shí)以內(nèi)，使其更適合用于術(shù)中體外循環(huán)。

硅橡膠作為另一種膜材料，擁有良好的透氧氣性和血液相容性，其部分型號(hào)的氧合器被FDA批準(zhǔn)可以長(zhǎng)時(shí)間使用，但其排出二氧化碳功能較差，且價(jià)格相對(duì)昂貴。目前公認(rèn)的最優(yōu)中空纖維膜材料為聚甲基戊烯（Polymethylpentene，PMP），其膜制造技術(shù)由3M公司旗下的Membrana掌握，產(chǎn)品名稱為OXYPLUS，該膜的氣體交換性能與同公司生產(chǎn)的聚丙烯中空纖維膜OXYPAN相當(dāng)，但使用時(shí)間卻顯著延長(zhǎng)，是目前最適合用于ECMO的中空纖維膜。

運(yùn)驅(qū)動(dòng)泵

2021年11月9日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?”）旗下子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科威?醫(yī)療”）自主研發(fā)的Vitasprings??螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器（以下簡(jiǎn)稱“Vitasprings?”）通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序。

Vitasprings??螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器

Vitasprings?是首款國(guó)產(chǎn)的高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計(jì)，更符合血流動(dòng)力學(xué)原理，可減少對(duì)血細(xì)胞的破壞。

2020年8月，Vitasprings?啟動(dòng)了前瞻性、多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，并于2021年1月底完成了全部患者入組。該試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與。

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，Vitasprings?表現(xiàn)的性能可媲美國(guó)際領(lǐng)先產(chǎn)品，其低預(yù)充、低跨膜壓差、操作便捷等優(yōu)勢(shì)，得到了臨床專家的充分認(rèn)可。這也是在新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》要求下，國(guó)內(nèi)首款成功完成臨床試驗(yàn)的膜式氧合器，證明Vitasprings?在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

科威?醫(yī)療自主研發(fā)的Vitasprings?

Vitasprings?可實(shí)現(xiàn)變溫、氣體交換、微栓過(guò)濾三種模塊的高性能合一，具備良好的氧合性能和排氣能力，讓氣體交換更高效，并能降低患者發(fā)生潛在并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。Vitasprings?的研發(fā)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，為推動(dòng)該技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化發(fā)展和臨床普及邁出了重要的一步。

2021年10月4日，微創(chuàng)醫(yī)療宣布以最高不超過(guò)1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價(jià)全資收購(gòu)德國(guó)公司Hemovent GmbH（簡(jiǎn)稱“Hemovent”）。本次收購(gòu)結(jié)束國(guó)內(nèi)缺失自主高端ECMO，該公司旗下主要產(chǎn)品體外膜式氧合系統(tǒng)MOBYBOXSystem已獲得CE認(rèn)證。

約9.23億收購(gòu)德國(guó)ECMO公司Hemovent GmbH

Hemovent成立于2013年，位于德國(guó)亞琛，是一家從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司，其擁有獨(dú)一無(wú)二的ECMO產(chǎn)品技術(shù)。與傳統(tǒng)的ECMO不太一樣，其產(chǎn)品MOBYBOX System是全球首個(gè)將血泵及膜肺集成一體的ECMO。

MOBYBOX System這種特性，讓微創(chuàng)和邁柯唯、美敦力和理諾琺等競(jìng)爭(zhēng)中有了差異性，可以起到“農(nóng)村包圍城市”作用，避免直接與巨頭在ICU單一領(lǐng)域上激烈競(jìng)爭(zhēng)。

MOBYBOX System重新定義了ECMO。重量不足2公斤，僅依靠氣體動(dòng)力驅(qū)動(dòng)，既無(wú)電機(jī)，也無(wú)需外接電源，可放在雙肩包中自由攜帶，可以適應(yīng)多個(gè)場(chǎng)景，包括重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）、院內(nèi)院外轉(zhuǎn)運(yùn)以及外出救援等，使更多危重患者在第一時(shí)間獲得體外生命支持，從而為后續(xù)搶救贏得寶貴時(shí)間，主要由MOBYBOX patientunit、MOBYBOX Control兩部分構(gòu)成。。

MOBYBOX System在氣體交換方面更為高效，來(lái)源于其采用了Bionique技術(shù)，相對(duì)來(lái)說(shuō)需要的纖維更少，也減少了進(jìn)入的表面面積，從而可以有效減少血小板活化。此外MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度，1L/min血流的氧轉(zhuǎn)移速度≥60 mL O2/min，每L/min血流的CO2轉(zhuǎn)移≥50 mL CO2/min。氣流量可在0至20升/分鐘之間變化。

一方面MOBYBOX MasterControl 可以提供三種不同的氣體模式。極大程度的滿足了重癥監(jiān)護(hù)室提供完整的血液和氣體流量管理選項(xiàng)，并為灌注和供氧提供了備用供應(yīng)功能；還包含一個(gè)完整的氣體混合器。其利用流體動(dòng)力學(xué)來(lái)安全地防止滯流區(qū)域，因此不需要額外的涂層便能有效地減少部件內(nèi)的血栓形成。

另一方面MOBYBOXpatient unit由連接于 MOBYBOX Control的醫(yī)院固定氣源或移動(dòng)氣瓶提供工作動(dòng)力；高度集成，在泵和氣體交換器位于一個(gè)可以直接放置在病人床邊的單獨(dú)的外殼中。這種設(shè)計(jì)使得連接套管的管子非常短，其較短的管長(zhǎng)度和不再需要換熱器的事實(shí)也有助于減少血栓形成。操作簡(jiǎn)便，能更好地滿足廣大基層醫(yī)院的實(shí)際需求。

艱難的國(guó)產(chǎn)化道路

眾所周知，我國(guó)在芯片、航空發(fā)動(dòng)機(jī)等重要的核心領(lǐng)域，一直被卡脖子。其中也包括了在此次新冠疫情當(dāng)中，具有突出表現(xiàn)的人工肺（ECMO）。作為是重癥患者最后的希望，是將患者從鬼門(mén)關(guān)搶回來(lái)的措施，所謂的死神對(duì)手。但對(duì)于已經(jīng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)合國(guó)工業(yè)目錄全產(chǎn)業(yè)鏈工業(yè)化的我們，至今依舊需要進(jìn)口來(lái)購(gòu)買(mǎi)ECMO。

目前世界上能夠生產(chǎn)人工肺的公司一共只有5家：其中2家在美國(guó)，2家在德國(guó)，1家在日本。而主導(dǎo)廠商有三家，分別是瑞典的Getinge Group、愛(ài)爾蘭的Medtronic 和英國(guó)的LivaNova 。

目前國(guó)內(nèi)涉及人工心肺機(jī)相關(guān)的企業(yè)有五家：天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司，但沒(méi)有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的。然而國(guó)外5家公司無(wú)一例外都將肺膜技術(shù)作為本公司的核心絕密技術(shù)而進(jìn)行對(duì)外壟斷。

Medtronic

美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛(ài)爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司，成立于1949年。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭，在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)等方面頗有建樹(shù)。

美敦力的這款ECMO擁有全新可移動(dòng)LCD觸控顯示屏；2個(gè)帶有報(bào)警限值的壓力監(jiān)視器；3種獨(dú)特的報(bào)警鈴聲；新式的持續(xù)充電式電池，保證即使在待機(jī)的狀態(tài)下也能保持充電。

Getinge Group

MAQUET在中國(guó)設(shè)立了一個(gè)全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司 。1月23日上海海關(guān)開(kāi)啟“綠色通道”的81套德國(guó)進(jìn)口的呼吸體外循環(huán)來(lái)自于MAQUET。??

Getinge Group擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持（ECLS）或體外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動(dòng)脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場(chǎng)，為患者提供便攜式，無(wú)縫的心肺支持。

LivaNov

LivaNova是心血管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者，LivaNova能提供唯一真正無(wú)縫線主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。該系統(tǒng)可以在數(shù)分鐘內(nèi)完成灌注，從而在任何地方和任何時(shí)間提供體外循環(huán)支持。

不過(guò)，近年來(lái)，以邁瑞醫(yī)療、航天長(zhǎng)峰、賽騰醫(yī)療等為代表的國(guó)產(chǎn)企業(yè)也開(kāi)始紛紛布局ECMO賽道。

邁瑞醫(yī)療

今年2月，邁瑞醫(yī)療成為深圳漢諾醫(yī)療科技有限的新增股東，正式入局ECMO賽道。資料顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司該公司成立于2018年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立，是一家從事三類高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的高新技術(shù)企業(yè)。

該公司專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗(yàn)證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)打破國(guó)外目前100%的市場(chǎng)壟斷，實(shí)現(xiàn)中國(guó)在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國(guó)產(chǎn)化突破。

航天長(zhǎng)峰

2021年12月28日，航天長(zhǎng)峰國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)＂項(xiàng)目原理樣機(jī)聯(lián)調(diào)成功，獲得內(nèi)外部專家和臨床醫(yī)生的一致認(rèn)可，標(biāo)志著ECMO整體研發(fā)取得階段性進(jìn)展。

作為一家航天軍工企業(yè)，航天長(zhǎng)峰及其聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，先后完成體外膜肺氧合(ECMO)、熱交換水箱、電子空氧混合儀、磁力耦合離心血泵、膜式氧合器等5種產(chǎn)品原理樣機(jī)的國(guó)產(chǎn)化攻關(guān)研制任務(wù)，申請(qǐng)多項(xiàng)專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。此次聯(lián)調(diào)成功，是一次從材料、芯片電路到智能化集成等的全鏈條創(chuàng)新突破。

賽騰醫(yī)療

2018年，賽騰醫(yī)療來(lái)到蘇州工業(yè)園區(qū)，開(kāi)始了國(guó)產(chǎn)化ECMO研發(fā)。2020年，由賽騰醫(yī)療自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)，即賽騰OASSIST ECMO系統(tǒng)正式進(jìn)入注冊(cè)流程，這也是目前國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)入注冊(cè)環(huán)節(jié)的國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)。

2021年9月，該產(chǎn)品獲得了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并于2021年11月正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，今年1月初，一位24歲年輕女性患者出現(xiàn)心源性休克癥狀，考慮啟動(dòng)體外生命支持輔助流程。最終，國(guó)產(chǎn)的ECMO幫助患者心臟功能恢復(fù)，成功脫離體外膜氧合(ECMO)輔助。

科百特

耗材方面，國(guó)產(chǎn)氧合器廠家有四家，其氧合器主要使用聚丙烯濾膜。2020年2月8日杭州科百特過(guò)濾器材有限公司的官方公眾號(hào)發(fā)布消息稱，其于2013年啟動(dòng)PMP氧合膜絲的研發(fā)項(xiàng)目，研發(fā)階段的樣品于2018年正式下線，其結(jié)構(gòu)及氣體交換性能均可比肩國(guó)外產(chǎn)品。目前其將繼續(xù)優(yōu)化工藝，并開(kāi)展后續(xù)試驗(yàn)。

向產(chǎn)業(yè)鏈上游攀升不能“一步登天”,逐步溯洄也有望實(shí)現(xiàn)“逆襲”，微創(chuàng)便是，在收購(gòu)產(chǎn)品基礎(chǔ)上二次創(chuàng)新升級(jí)，從而不斷突破高端醫(yī)療技術(shù)壟斷，近幾年大批國(guó)內(nèi)企業(yè)入局，自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)業(yè)化相信只是時(shí)間問(wèn)題。隨著國(guó)家政策的驅(qū)動(dòng)以及更多市場(chǎng)資本的進(jìn)入，未來(lái)必將激勵(lì)更多的企業(yè)投入研發(fā)高端醫(yī)療器械，因此有望加快產(chǎn)品的研發(fā)周期性。