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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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二次遞表港交所：微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域又迎“新貴”，凈虧損1.59億沖刺IPO

日期:2022-08-02
瀏覽量：2135
7月26日，康灃生物再次遞表港交所。據(jù)了解早在此前1月，就曾向港交所遞交招股書，但目前其招股書已失效。
招股書顯示，康灃生物主要專注于微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域，其產(chǎn)品組合包括：血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾??；以及經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)（NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統(tǒng)疾病。
來源：康灃生物招股書
01

產(chǎn)品尚未盈利? 企業(yè)仍在持續(xù)發(fā)力
現(xiàn)階段，康灃生物已推出6款微創(chuàng)手術(shù)耗材產(chǎn)品，商業(yè)化工作初見成效，但尚未實(shí)現(xiàn)盈利。
數(shù)據(jù)顯示，康灃生物于2020年、2021年及截止2022年4月30日止四個月的凈虧損分別為1.59億、1.26億和0.30億元，其虧損主要原因來自研發(fā)費(fèi)用投入過高。盡管2021年與2020年相比，虧損規(guī)模有所縮小，但資本看中的是產(chǎn)品商業(yè)化后的盈利能力。
來源：康灃生物招股書
目前，康灃生物產(chǎn)品最新進(jìn)展如下：

5月，已完成心臟消融系統(tǒng)的多中心臨床試驗(yàn)并公布最終臨床試驗(yàn)報(bào)告；

6月，旗下的膀胱冷凍消融系統(tǒng)已于2022年6月取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；

7月，心臟消融系統(tǒng)已經(jīng)向國家藥監(jiān)局提交了注冊申請。

02

強(qiáng)勁增長態(tài)勢? 行業(yè)一片明朗
近年來，康灃生物所處的介入冷凍治療器械市場呈強(qiáng)勁增長態(tài)勢。
據(jù)招股書顯示，全球市場來看，介入冷凍治療器械市場規(guī)模自2016年的852.9百萬美元增長至2020年的1476.7百萬美元，復(fù)合年增長率為14.7%，并預(yù)計(jì)于2030年達(dá)致13877.2百萬美元。
中國市場而言，介入冷凍治療器械市場規(guī)模已自2016年的98.0百萬元人民幣增長至2020年的390.8百萬元人民幣，復(fù)合年增長率為41.3%。預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到11233.9百萬元人民幣。
未來隨著人口老齡化的加速到來及未被滿足的醫(yī)療需求的持續(xù)增長，介入冷凍治療市場有望迎來新一輪的發(fā)展高峰。
近年來政府已經(jīng)出臺了多項(xiàng)政策促進(jìn)冷凍治療器械市場的發(fā)展。如2016年頒布的“健康中國2030”、2021年10月發(fā)布的《十四五國家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》，鼓勵心血管系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、代謝性疾病等重點(diǎn)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。多項(xiàng)政策利好介入冷凍器械市場發(fā)展，目前來看，未來該行業(yè)形勢一片明朗。
03

全球冷凍消融產(chǎn)品大盤點(diǎn)
康灃生物主要致力于心血管介入及自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)，在這兩個領(lǐng)域內(nèi)，都擁有強(qiáng)勁的競爭對手。
目前，國內(nèi)僅有1款用于治療房顫的冷凍消融產(chǎn)品，即美敦力生產(chǎn)的Arctic Front Advance已獲批商業(yè)化。而康灃生物的心臟冷凍消融系統(tǒng)已經(jīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案完成所有隨訪，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于2023年第二季度獲批上市，有望成為中國首款獲批商業(yè)化的治療房顫的國產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品。除康灃生物之外，還有微創(chuàng)電生理、Artechmed 2家公司正在進(jìn)行房顫冷凍消融器械的臨床試驗(yàn)。
房顫冷凍消融器械一覽
來源：康灃生物招股書
在腫瘤介入領(lǐng)域，截止目前，全球共有6款批準(zhǔn)用于腫瘤介入冷凍治療產(chǎn)品，其中4款已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。分別是2008年獲批的西門子Cryocare、2017年獲批的海杰亞康博刀、2019年獲批的波士頓科學(xué)Visual-Ice和導(dǎo)向醫(yī)療的靶向?刀。
腫瘤介入冷凍消融器械一覽

來源：Eshare醫(yī)械匯
微創(chuàng)介入冷凍消融技術(shù)屬于稀缺賽道，盡管康灃生物所處賽道一片明朗，但旗下產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)盈利，此番二次沖刺IPO，不知能否如愿，同時(shí)康灃生物未來在行業(yè)內(nèi)是否可以站穩(wěn)腳跟，尚有待思量。
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