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創(chuàng)新、下沉、出海...大浪淘沙，“后集采”時代的國產(chǎn)神經(jīng)介入械企

日期:2023-11-16

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2021年9月23日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，預(yù)計 2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上，目前各省份及聯(lián)盟醫(yī)用高值耗材的帶量采購經(jīng)驗化、常態(tài)化。

人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國產(chǎn)化。區(qū)域性集采將經(jīng)驗化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經(jīng)介入?yún)^(qū)域性集采在浙江、河北陸續(xù)落地，神經(jīng)介入市場進入國產(chǎn)化加速放量階段。

在經(jīng)歷集采的洗禮中，神經(jīng)介入領(lǐng)域，從2020年的商業(yè)化探索到2022年得到迅猛發(fā)展，頭部企業(yè)兌現(xiàn)了業(yè)績增長的承諾，實現(xiàn)了營收翻倍增長。同時，該領(lǐng)域成長的邏輯仍然存在，預(yù)計其后續(xù)仍將保持高速增長。

國產(chǎn)化率不足10%，神經(jīng)介入械企逐鹿百億市場

在醫(yī)學(xué)上，神經(jīng)血管疾病的三大領(lǐng)域，即出血性腦卒中、腦動脈粥樣硬化狹窄及急性缺血性腦卒中。其中，腦卒中細分兩大類：缺血性腦卒中和出血性腦卒中。根據(jù)灼識咨詢的資料，2019年中國腦卒中患者人數(shù)達1480萬名，包括1190萬名缺血性腦卒中患者及290萬名出血性腦卒中患者，病患比例為8:2。換句話說，缺血性醫(yī)療器械市場最大。

我國腦血管病介入治療起步較晚，滲透率低，根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，目前我國卒中治療滲透率僅為1.7%，相較于美國的11.8%仍有較大提升空間。神經(jīng)介入技術(shù)是治療腦血管疾病的前沿關(guān)鍵技術(shù)，相比于藥物治療和外科手術(shù)，神經(jīng)介入技術(shù)具有創(chuàng)傷小、療效顯著且恢復(fù)快的特點。

據(jù)了解，我國神經(jīng)介入行業(yè)當(dāng)前市場規(guī)模約100億元，隨著介入治療技術(shù)日漸成熟、人口老齡化加劇，我國神經(jīng)介入市場規(guī)模有望在2028年達到400億元以上。

神經(jīng)介入產(chǎn)品分為三大類：通路類、出血類、缺血類。通路類是介入手術(shù)的必須耗材，起建立輸送通路的作用；出血類用于封堵畸形血管，治療腦動脈瘤，以及封堵顱內(nèi)血管破裂處；缺血類則用去取栓，疏通血管。細分來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品再分為，缺血性取栓器械、缺血性預(yù)防器械、出血性治療器械、顱內(nèi)動脈狹窄治療器械、血管通路器械。

目前我國神經(jīng)介入器械市場主要由美敦力、史塞克、microvention和強生等外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，國產(chǎn)化率僅約為10%。即使是競爭激烈的通路類器械，國產(chǎn)化率也僅達到30%。

出血類神經(jīng)介入市場核心關(guān)注顱內(nèi)動脈瘤，出血類器械主要分為兩類：栓塞彈簧圈和血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，彈簧圈集采后長期看，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架擁有更大適用范圍、更小復(fù)發(fā)率和成本更低。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計，2026年我國顱內(nèi)動脈瘤患病人群將達到8800萬人，顱內(nèi)動脈瘤一旦破裂（臨床認為破裂概率約為10-15%），破裂顱內(nèi)動脈瘤患者的死亡率將高于70%，這一細分領(lǐng)域仍在增長。

彈簧圈市場百舸爭流，加奇生物（沛嘉醫(yī)療）持續(xù)優(yōu)化解脫方式推出多代產(chǎn)品、歸創(chuàng)通橋積極擁抱集采；血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架市場微創(chuàng)腦科學(xué)Tubridge?唯一進入集采，艾柯醫(yī)療LATTICE布局高端線，性能全球領(lǐng)先。

缺血類核心病種為AIS，以及容易導(dǎo)致AIS的ICAD。臨床現(xiàn)狀A(yù)IS普遍效果不佳，主要原因是時間窗口限制了診療效果，機械取栓能有效解決此臨床難題。2026年缺血性腦卒中中國市場規(guī)模預(yù)計將突破73億。

AIS中組合取栓是未來的主流方式，其使用到的取栓支架、抽吸導(dǎo)管為關(guān)注點。ICAD中顱內(nèi)支架目前占半壁江山但載藥球囊份額有上升趨勢。取栓支架艾柯醫(yī)療性能領(lǐng)先，心瑋醫(yī)療注重缺血類全流程防治，已有多年耕耘。

集采初見成效，國產(chǎn)替代“東風(fēng)”將至？

10月18日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于開展省第九輪高值醫(yī)用耗材帶量采購數(shù)據(jù)調(diào)研的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，針對神經(jīng)介入支撐輔助導(dǎo)管（中間導(dǎo)管）、微導(dǎo)管（彈簧圈輸送）、顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管三類醫(yī)用耗材開展數(shù)據(jù)調(diào)研，本次調(diào)研數(shù)據(jù)將作為江蘇省第九輪醫(yī)用耗材帶量采購的依據(jù)，填報產(chǎn)品視為企業(yè)參與江蘇省第九輪耗材帶量采購申報。

實際上，浙江省早在21年就已進行了帶量采購微導(dǎo)管的工作。2021年9月，浙江省開展了神經(jīng)介入專用微導(dǎo)管的帶量采購工作，并且進口與國產(chǎn)生產(chǎn)商均有中標(biāo)。采購分為平臺在線與非平臺在線兩組。神經(jīng)介入微導(dǎo)管分為1組與2組，1組為平臺內(nèi)在線交易進口產(chǎn)品，2組為國產(chǎn)產(chǎn)品和非平臺內(nèi)在線交易進口產(chǎn)品。采購結(jié)果降價溫和，但進口依然占據(jù)主要市場格局，采購量超過90%。這次浙江集采對整體市場格局影響溫和，降幅符合預(yù)期。

浙江省21年的微導(dǎo)管集采并未對市場產(chǎn)生重大影響，主要原因是國產(chǎn)產(chǎn)品獲批相對較少，未對進口品牌造成沖擊。但到了2022年，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品如微導(dǎo)管等開始迎來爆發(fā)期，僅25款神經(jīng)介入產(chǎn)品在2021年獲批，而到了2022年已超過120款。

業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計，在2022年神經(jīng)介入領(lǐng)域獲批的產(chǎn)品中，球囊類占比20%、中間導(dǎo)管占比19%、微導(dǎo)管占比14%，共計63款通路產(chǎn)品占比52%。

這些產(chǎn)品包括取栓支架、抽吸導(dǎo)管、彈簧圈、微導(dǎo)管、中間導(dǎo)管、遠端通路導(dǎo)管和顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管等,競爭激烈且同質(zhì)化嚴(yán)重。目前情況顯示，微導(dǎo)管已經(jīng)“泛濫”，僅在2022年就有10款微導(dǎo)管獲得批準(zhǔn)，總共獲批數(shù)量高達40款。這也意味著，江蘇省微導(dǎo)管等產(chǎn)品集采時，國產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)計會更大規(guī)模地以量換價，極大地挑戰(zhàn)跨國醫(yī)療器械企業(yè)的市場份額。

實際上，帶量采購已經(jīng)在神經(jīng)介入市場中覆蓋了通路類、缺血類和出血類三大領(lǐng)域。在出血類產(chǎn)品中，動脈瘤的神經(jīng)介入治療主要使用彈簧圈和密網(wǎng)支架。但是無論是國產(chǎn)化率只有13%左右的彈簧圈，還是被納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械”范疇的密網(wǎng)支架，都已被納入帶量采購的行列。

今年4月10日，河南省三級公立醫(yī)院耗材聯(lián)盟進行了6種神經(jīng)介入類耗材的帶量采購。其中，作為目前國際上治療巨大復(fù)雜動脈瘤先進技術(shù)的密網(wǎng)支架，國內(nèi)僅有6家企業(yè)的產(chǎn)品獲批。

而這其中微創(chuàng)神通的Tubridge為首個進入綠色通道的密網(wǎng)支架產(chǎn)品，艾柯醫(yī)療的Lattice“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”，去年10月作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，均是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

有市場人士觀察，集采政策初見成效，2020—2022年集采政策僅僅主要覆蓋彈簧圈一類單品的情況下，國產(chǎn)四家巨頭份額占比就由3.85%迅速提升至17.00%，預(yù)計在陸續(xù)進入血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、取栓支架等高耗領(lǐng)域后，神經(jīng)介入市場的國產(chǎn)替代率將持續(xù)攀升。

“后集采”時代，企業(yè)選擇創(chuàng)新、下沉、出海

集采作為當(dāng)前神經(jīng)介入行業(yè)主旋律，危機與機遇并存。過去幾年，出血性神介器械彈貴圈已在多輪集采環(huán)境下價格大幅壓低，同時從微創(chuàng)Tubridee"血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架首次進入集采范圍未看，帶量采購進程已經(jīng)開始蔓延到了創(chuàng)新器城領(lǐng)域，未來不排除最終所有神介器械均會被納入集采目錄。

在“后集采”的大環(huán)境下，該領(lǐng)域公司又將如何應(yīng)對呢？華安證券給出了三點建議：1、持續(xù)創(chuàng)新：新產(chǎn)品、新術(shù)式、新材料等持續(xù)研發(fā)投入，“跑”在集采之前；2、賽道拓展：橫向拓展新產(chǎn)品線，平臺化轉(zhuǎn)型，分散系統(tǒng)性風(fēng)險；3、防治一體：轉(zhuǎn)移剛雷治療占比、提出“預(yù)防”等全流程治療周期的理念。

“跑”在集采之前，擁有持續(xù)研發(fā)管線和產(chǎn)品落地的歸創(chuàng)橋通，公司未來3年內(nèi)將實現(xiàn)28款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批，且神經(jīng)介入板塊收入增速已連續(xù)兩年突破100%，2022年在疫情的影響下神經(jīng)介入板塊仍達到2.33億收入。

沛嘉醫(yī)療（加奇生物）擁有齊全的產(chǎn)品線，不僅有品種數(shù)量最多的彈簧圈產(chǎn)品（4個），還在過去一年內(nèi)上市了4款缺血性產(chǎn)品補齊管線，分散彈簧圈進入集采對公司造成的沖擊。　　

心瑋醫(yī)療轉(zhuǎn)移剛需治療占比、提出「預(yù)防」等全流程治療周期的理念，立足于心腦同治、打通神經(jīng)科和心臟科的科室融合，從源頭上預(yù)防，打造了防治一體的缺血性腦卒中解決方案。

擁有高端產(chǎn)品線的賽諾醫(yī)療，注重專精特新領(lǐng)域、高舉高打，自主研發(fā)全球首個自膨式顱內(nèi)藥物，推出首款帶有雙系統(tǒng)釋放的抗血栓涂層支架，受到了臨床上的高度關(guān)注。

微創(chuàng)腦科學(xué)（微創(chuàng)神通）布局出海，開拓海外市場，并在海外的團隊建設(shè)、合作標(biāo)的等擁有一定成績。目前，其海外收入已突破2000萬，自研產(chǎn)品已在7個海外國家實現(xiàn)商業(yè)化。不僅在歐洲、日本等Top級市場取得了喜人的進展，還在美國等出海高地實現(xiàn)彈簧圈獲批、建立子公司和設(shè)立北美營銷團隊的成績。

丨文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，參考華安證券

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