昨日（11月13日），國家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“康拓醫(yī)療”）生產(chǎn)的增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體上市，這是一款創(chuàng)新醫(yī)療器械。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

近年來，隨著新技術(shù)、新材料持續(xù)更迭推新并廣泛應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)，我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新水平顯著提高。與此同時(shí)，為打破原材料被進(jìn)口供應(yīng)商壟斷的格局，國產(chǎn)新材料開始向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，新材料骨植入醫(yī)療器械便是重要實(shí)例之一。

目前，新材料骨科植入醫(yī)療器械領(lǐng)域中，第一批研究的材料主要有可降解鎂金屬、增材制造用聚醚醚酮、低模量鈦合金、高韌性純鈦等，其中可降解鎂金屬骨植入醫(yī)療器械、增材制造聚醚醚酮骨植入醫(yī)療器械等已有成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用產(chǎn)品，康拓醫(yī)療生產(chǎn)的增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體便是此類產(chǎn)品之一。

聚醚醚酮（peek）是一類廣泛應(yīng)用于骨植入醫(yī)療器械中的原材料，涉及界面螺釘、半月板固定板、椎間融合器、顱頜面板、脊柱固定棒等各類產(chǎn)品，主要是通過對聚醚醚酮模塑料進(jìn)行機(jī)加工或粒料進(jìn)行注塑等方式生產(chǎn)。

PEEK顱骨固定系統(tǒng)，圖片來源：康拓醫(yī)療官網(wǎng)

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，康拓醫(yī)療生產(chǎn)的增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療，利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對頭皮無機(jī)械切削作用，無假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。

此外，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，聚醚醚酮粉料需要多次重復(fù)使用，所以國家藥監(jiān)局審評關(guān)注的重點(diǎn)之一是重復(fù)熔融過程對材料性能的影響，需要研究每次重復(fù)使用后原材料粉末的變化，如粉末的理化特性?？低蒯t(yī)療的此款產(chǎn)品便成功解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。

關(guān)于康拓醫(yī)療

康拓醫(yī)療專注于神經(jīng)外科、心血管外科、顱頜面外科、口腔科等專業(yè)領(lǐng)域，是一家集三類植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。目前，康拓醫(yī)療已擁有神經(jīng)外科、胸心外科、神經(jīng)脊柱、口腔種植、其他外科等多個(gè)板塊的數(shù)十款產(chǎn)品。

參考資料：

1.孫嘉懌, 張家振. 新材料骨植入醫(yī)療器械審評方法研究及相關(guān)思考[J]. 生物骨科材料與臨床研究, 2023, 20(5): 90-93.

2.康拓醫(yī)療官網(wǎng)