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獲批FDA！腰椎小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)

日期:2023-06-28

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2023年6月20日，專注于慢性腿部和背部疼痛治療的醫(yī)療技術(shù)公司 Premia Spine 宣布，其 TOPS（Total Posterior Spine）小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。?

#?TOPS?系統(tǒng)獲批FDA

TOPS 系統(tǒng)此前已獲得FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定，現(xiàn)已成功完成其上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)。Premia Spine 對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行了嚴(yán)格的測(cè)試以獲得FDA的批準(zhǔn)，包括一項(xiàng)研究性醫(yī)療器械豁免(IDE)?研究，以確認(rèn)系統(tǒng)的安全性和有效性。公司的FDA關(guān)鍵試驗(yàn)顯示，術(shù)后兩年，TOPS 系統(tǒng)在治療伴有狹窄癥的1級(jí)退行性脊椎滑脫方面優(yōu)于融合術(shù)。這一成就標(biāo)志著 TOPS 系統(tǒng)成為第一個(gè)治療效果優(yōu)于腰椎融合術(shù)的腰椎植入物。

到目前為止，腰椎融合術(shù)是通過手術(shù)治療1級(jí)退行性脊椎滑脫伴狹窄癥的公認(rèn)金標(biāo)準(zhǔn)。然而，脊柱融合術(shù)需要再次進(jìn)行手術(shù)的概率高，且可能導(dǎo)致鄰近節(jié)段疾病和其它不良后果。為了解決這些問題，Premia 公司的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究了 TOPS 小關(guān)節(jié)置換術(shù)作為經(jīng)椎間孔椎體融合術(shù)（TLIF）的替代治療方案的巨大潛力。

▲圖：TOPS 系統(tǒng)

研究數(shù)據(jù)顯示，TOPS 關(guān)節(jié)置換術(shù)組在總體臨床成功率方面顯著超過了TLIF融合組，成功率分別為77%和24%。雖然關(guān)節(jié)成形術(shù)和融合方法都起到穩(wěn)定脊柱節(jié)段的作用，但 TOPS 小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)保留了脊椎水平的正常運(yùn)動(dòng)能力，從而降低了并發(fā)癥和再次手術(shù)的概率。此外，根據(jù)接受 TOPS 關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者報(bào)告，在所有評(píng)估時(shí)間點(diǎn)患者的日常功能和疼痛水平都有所改善。值得注意的是，兩組之間治療效果的差距隨著時(shí)間的推移而擴(kuò)大，從術(shù)后6個(gè)月到24個(gè)月變得更加明顯。

Premia Spine 首席執(zhí)行官 Ron Sacher 表示，這項(xiàng)研究的結(jié)果驗(yàn)證了之前的假設(shè)，即與融合術(shù)相比，TOPS 腰椎小關(guān)節(jié)置換術(shù)臨床成功率更高且翻修手術(shù)概率更低。目前該系統(tǒng)已獲得FDA的批準(zhǔn)，公司的首要任務(wù)將轉(zhuǎn)變?yōu)榇_保無數(shù)患有椎管狹窄和脊椎滑脫的患者能夠使用 TOPS 系統(tǒng)進(jìn)行治療。

TOPS 是第一個(gè)也是唯一一個(gè)腰椎小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，旨在為腰椎管狹窄和退行性脊椎滑脫患者減壓的同時(shí)保持其正常運(yùn)動(dòng)能力。全球有超過1億人受到這一疾病的影響。每年，大概有35萬人因這些病癥需要接受腰椎融合術(shù)，相當(dāng)于全球每年擁有20億美元的潛在市場(chǎng)。

#?關(guān)于TOPS系統(tǒng)

（一）TOPS系統(tǒng)簡(jiǎn)介

TOPS??是一種無需采取融合術(shù)就可以治療脊椎狹窄和腰椎滑脫的后路置換系統(tǒng)。TOPS??系統(tǒng)為患有中重度腰椎管狹窄癥、退行性腰椎滑脫和相關(guān)脊柱疾病的患者提供了脊柱融合手術(shù)的替代解決方案。

TOPS??系統(tǒng)保留了脊柱的兩個(gè)關(guān)鍵功能，即維持穩(wěn)定性和保持正常運(yùn)動(dòng)能力。在后路關(guān)節(jié)成形術(shù)中，外科醫(yī)生會(huì)移除壓迫患者神經(jīng)的骨性成分。此后，醫(yī)生植入 TOPS? 系統(tǒng)以穩(wěn)定和重建腰椎的可控活動(dòng)范圍。術(shù)前患者在行走時(shí)會(huì)出現(xiàn)下腰痛、坐骨神經(jīng)痛、麻木、刺痛、灼熱感和/或輻射性腿痛(脊柱跛行)的癥狀，而術(shù)后患者將恢復(fù)屈曲、行走和正?；顒?dòng)的能力。

▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）

TOPS??系統(tǒng)是一種機(jī)械植入裝置，用于取代脊柱減壓手術(shù)中取出的骨和軟組織。這種類型的手術(shù)用于治療椎管狹窄、腰椎滑脫和小關(guān)節(jié)囊腫。TOPS??系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于L2至L5之間的單個(gè)節(jié)段，這些節(jié)段最常受到椎管狹窄的影響。它還可以與 Versalink??融合系統(tǒng)結(jié)合使用，用于L1和S1之間的多節(jié)段疾病。對(duì)于這類患者，TOPS??系統(tǒng)是固定融合節(jié)段和無疾病脊柱節(jié)段之間的重要過渡部分。

TOPS??系統(tǒng)對(duì)治療椎管狹窄、腰椎滑脫等小關(guān)節(jié)疾病有三大益處。首先，該手術(shù)穩(wěn)定了腰椎，并重建了可控的活動(dòng)范圍。其次，患者恢復(fù)了彎曲、行走和享受正常生活活動(dòng)的能力。最后，也是最重要的是，患者的持續(xù)性疼痛可以立即獲得緩解。

（二）TOPS??系統(tǒng)的運(yùn)作方式

TOPS??系統(tǒng)和融合治療的不同之處在于，它可以移動(dòng)。融合術(shù)消除了手術(shù)節(jié)段的所有運(yùn)動(dòng)可能，而TOPS??系統(tǒng)保留脊椎分段的活動(dòng)能力。融合術(shù)在相鄰的椎節(jié)段上施加了更多的壓力和應(yīng)力，而 TOPS??對(duì)相鄰的節(jié)段起到保護(hù)作用。

脊柱融合手術(shù)后，可能出現(xiàn)鄰近節(jié)段疾病或鄰近節(jié)段退變的情況。它會(huì)影響手術(shù)部位上方和下方的運(yùn)動(dòng)節(jié)段(即關(guān)節(jié)盤和小關(guān)節(jié))。融合手術(shù)后，脊柱節(jié)段失去了活動(dòng)能力，但有些動(dòng)作是日?；顒?dòng)必須的，比如扭動(dòng)、行走、伸手和抬手。這樣一來，手術(shù)部位附近的關(guān)節(jié)就必須承擔(dān)雙重職責(zé)，以彌補(bǔ)脊柱不能移動(dòng)的部分。因此，它們要承受額外的壓力，這可能會(huì)導(dǎo)致椎節(jié)段退化。鄰近節(jié)段疾病是手術(shù)部位上方和下方椎間關(guān)節(jié)過度磨損的結(jié)果。

TOPS??系統(tǒng)是一種機(jī)械設(shè)備，位于兩個(gè)鈦板之間，可以軸向旋轉(zhuǎn)，橫向彎曲，延伸和彎曲。植入物有助于在受影響的脊柱部分彎曲，拉直和扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)阻止過度的前后矢狀位平移。

TOPS??系統(tǒng)取代了在脊柱減壓治療期間從椎骨移除的解剖結(jié)構(gòu)，如椎板或小關(guān)節(jié)，以減輕疼痛。內(nèi)部金屬塞子取代了在軸向旋轉(zhuǎn)過程中充當(dāng)塞子的天然骨性元件。內(nèi)部部件在幫助控制屈曲方面取代了棘上韌帶、棘間韌帶和黃韌帶。TOPS??系統(tǒng)用四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的多軸椎弓根螺釘固定在脊柱上，并通過傳統(tǒng)的后路手術(shù)入路植入。與融合植入裝置相比，TOPS 系統(tǒng)的橫桿配置對(duì)螺釘施加的力更小。同時(shí)，TOPS??可以承受棘間和椎板內(nèi)裝置所不能承受的巨大壓力。

#?關(guān)于 Premia?Spine

Premia Spine 是一家專注于將創(chuàng)新的腰椎解決方案商業(yè)化的脊柱植入醫(yī)療技術(shù)公司。Premia Spine 致力于通過其 TOPS? 小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)改善慢性腿痛和腰痛患者的生活。TOPS? 旨在為患有腰椎管狹窄，退行性腰椎滑脫和相關(guān)脊柱疾病的患者提供持久的活動(dòng)能力及穩(wěn)定性。Premia Spine 的總部位于以色列內(nèi)塔尼亞，其美國(guó)業(yè)務(wù)總部位于康涅狄格州諾沃克。

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