醫(yī)械創(chuàng)新資訊
原發(fā)性震顫（Essential Tremor）是全球最常見的震顫類神經(jīng)疾病，僅在美國即影響約700萬人，發(fā)病率遠高于帕金森病?；颊叱３霈F(xiàn)不自主的節(jié)律性手部震顫，嚴重影響日常生活如進食、書寫、系鞋帶等基本動作。2025年，美國明尼阿波利斯——由明尼蘇達大學孵化的神經(jīng)人工智能公司Fasikl宣布，其自主研發(fā)的Felix NeuroAI腕帶正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可，用于治療成人原發(fā)性震顫所導致的上肢功能障礙。這一里程碑事件標志著神經(jīng)科技領域向非侵入式、個性化、AI驅(qū)動治療模式邁出了關鍵一步。
目前現(xiàn)有治療手段仍存在顯著局限：
口服藥物：對不到50%的患者有效，且常伴有顯著副作用。
腦深部刺激（DBS）與聚焦超聲（FUS）：盡管療效確切，但為侵入性治療方式，手術風險較高，尤其不適用于高齡或多病共存患者。
Felix NeuroAI腕帶作為一種非侵入式穿戴設備，利用Fasikl自主研發(fā)的AI-神經(jīng)接口平臺，可實時讀取佩戴者神經(jīng)信號，基于云端AI進行動態(tài)參數(shù)優(yōu)化，實施閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控。產(chǎn)品具備以下關鍵特性：
非侵入性治療：佩戴于手腕，無需手術或藥物；
個性化調(diào)控：通過AI平臺實現(xiàn)腦-設備協(xié)同適應，因人而異調(diào)整治療參數(shù)；
全天候干預：設備輕便，適配日常生活場景，具備長期連續(xù)佩戴能力；
可擴展性強：平臺式架構(gòu)具備未來多病種應用的可能。
Felix獲得FDA批準的依據(jù)為TRANQUIL臨床研究，該研究為隨機、雙盲、假裝置對照試驗，并成功達到主要療效終點。研究亮點如下：
Felix顯著降低了震顫強度；
用戶完成日常任務的能力明顯改善；
相較對照組，表現(xiàn)出統(tǒng)計學與臨床意義上的顯著療效；
安全性良好，未出現(xiàn)嚴重不良事件。
Pahwa博士指出，F(xiàn)elix不僅在功能上具有突破意義，更代表了AI個性化醫(yī)療在運動障礙治療中的首次落地應用。
Fasikl成立于2019年，源自明尼蘇達大學神經(jīng)工程實驗室。公司專注于通過外周神經(jīng)信號識別與AI驅(qū)動的閉環(huán)神經(jīng)調(diào)節(jié)，打造下一代非侵入式治療方案。
核心產(chǎn)品線包括：
Felix NeuroAI Wristband：原發(fā)性震顫專用設備，現(xiàn)已獲得FDA許可；
Fasikl-X Nerve-Computer Interface：面向癱瘓、慢性疼痛等更復雜神經(jīng)障礙的接口產(chǎn)品，當前處于臨床前研發(fā)階段。
Fasikl首席執(zhí)行官楊志博士表示：“Felix的批準不僅驗證了我們平臺的可行性，更標志著人工智能在神經(jīng)治療中的真正落地。我們將致力于推動商業(yè)化落地，持續(xù)拓展至更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域。”
Felix NeuroAI腕帶預計于2025年通過處方形式在美國特定地區(qū)首發(fā)，2026年將在全國范圍推廣。憑借其安全性高、適應性強、成本可控等優(yōu)勢，F(xiàn)elix有望成為原發(fā)性震顫輔助治療領域的主流選擇，并在可穿戴神經(jīng)科技市場中占據(jù)領先地位。
