據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械采用產品注冊管理方式。

• 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 境內第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

2023年5月注冊備案信息匯總統(tǒng)計：

• 5月注冊批準醫(yī)療器械數(shù)量1053項

• 5月備案批準醫(yī)療器械數(shù)量2253項

• 5月優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產品3項

• 5月創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產品4項

PS：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)公眾號后臺回復【器械注冊】，即可獲取5月上市器械注冊分析完整報告PDF版。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2023年5月NMPA共批準注冊醫(yī)療器械1053項，同比減少16.0%，其中優(yōu)先審批注冊3項，創(chuàng)新審批注冊4項；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量2253項，同比減少1.1%。

2023年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品1053項。其中，國產第Ⅱ類醫(yī)療器械產品882項，國產第Ⅲ類醫(yī)療器械產品126項，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械產品17項，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械產品28項，國產占比95.7%。

從產品類別來看，2023年5月注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（319件），注輸、護理和防護器械（243件）、及口腔科器械（69件）注冊數(shù)量排名前三。

2023年4月-5月，醫(yī)用防護口罩等最重要的防護類醫(yī)療器械依舊是占據(jù)了醫(yī)療器械注冊產品數(shù)量排名第一的位置。此外，5月體外診斷試劑類產品注冊數(shù)量較4月明顯增加。

從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品來源地分布來看，國內5月共有19個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中廣東省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量的18.2%。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產品備案管理方式。

2023年5月國產Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量2216項，同比減少0.04%。同時，進口第一類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量37項，同比減少39.3%。

5月醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。

2023年5月，全國創(chuàng)新審批注冊產品共計4項，均為國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。

從產品類別來看：4項均為器械產品，無試劑產品。

2023年5月共有3個省市注冊創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊數(shù)量排名第一。

2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：

• 一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

• 二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

2023年5月，全國優(yōu)先審批注冊產品共計3項，均為國產醫(yī)療器械產品。從產品類別來看：均為器械產品，無試劑產品。

2023年5月共有2個省市注冊醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批，其中福建省2個，湖北省1個。

5月醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析

2023年5月國內注冊醫(yī)療器械企業(yè)達590家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：廣州達泰生物工程技術有限公司、重慶康巨全弘生物科技有限公司、阿里生物技術泰州有限公司，其中廣州達泰生物工程技術有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

2023年5月，廣州達泰生物工程技術有限公司在廣東省藥監(jiān)局完成了17項醫(yī)療器械注冊，注冊產品數(shù)量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產品。

注：截圖僅為部分產品數(shù)據(jù)，完整信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫檢索查看

從進口醫(yī)療器械代理人企業(yè)情況看，2023年5月進口醫(yī)療器械注冊代理人企業(yè)達36家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：美敦力（上海）管理有限公司、飛利浦（中國）投資有限公司、上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司，其中美敦力（上海）管理有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

美敦力（上海）管理有限公司代理4項進口醫(yī)療器械，其中包含三項Ⅲ類器械產品，一項Ⅱ類器械產品。