醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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7月8日，強生醫(yī)療科技在亞太地區(qū)正式推出VARIPULSE消融平臺，這是一項革命性的房顫治療技術。該平臺已在日本、中國香港、中國、澳大利亞、中國臺灣和韓國獲得批準，將改變亞太地區(qū)房顫患者們的治療格局。
房顫治療新紀元
房顫——這種由于心房異常電信號引發(fā)的快速且不規(guī)則心跳病癥，影響著全球數千萬人的生活質量。
射頻消融和冷凍消融等傳統(tǒng)治療面臨巨大挑戰(zhàn)，這些方法雖然有效，但存在損傷周圍組織的風險，患者術后恢復時間較長。VARIPULSE平臺采用的脈沖電場消融（PFA）技術，帶來突破性改變。
“PFA作為新型能量源可提升導管消融安全性”，日本大學醫(yī)學院教授Yasuo Okumura指出，“其與三維標測系統(tǒng)的結合使術者能精細復盤手術過程，這對保障患者醫(yī)療質量至關重要?！?/span>
強生亞太區(qū)電生理與神經業(yè)務副總裁Jing Li表示：“VARIPULSE消融平臺登陸亞太標志著房顫治療變革的重要進展。該平臺與CARTO三維系統(tǒng)的整合能優(yōu)化診療流程，改善患者預后?！?/span>
技術革命的核心優(yōu)勢
VARIPULSE平臺的核心突破在于首次將消融與標測整合至CARTO 3單一工作流。這一創(chuàng)新解決了PFA技術臨床應用的最大痛點。
三維心臟電解剖標測技術可實現實時可視化操作，大幅提升房顫治療的精準度和效率。手術過程中基本無需X射線透視，且兼容深度鎮(zhèn)靜和清醒鎮(zhèn)靜方案，顯著降低對食道、肺靜脈及膈神經等鄰近組織的損傷風險。
強生的技術優(yōu)勢來自其深厚的積累。VARIPULSE消融導管是在強生之前的標測導管LASSO導管基礎上開發(fā)而來，展現了公司在導管領域數十年的技術儲備。
導管設計細節(jié)彰顯工程智慧：環(huán)形頭端上帶有10個電極，尺寸可調（25-35mm），可雙向調彎（一側180°，另一側90°），能適應包括右下肺靜脈在內的所有肺靜脈解剖結構。
臨床數據的強力支撐
今年5月，強生已在中國100多家醫(yī)院完成首批脈沖電場消融手術，為此次亞太全面上市奠定基礎。這些醫(yī)院獲得的臨床效果與全球研究數據高度一致。
inspIRE研究顯示：80%患者術后無復發(fā)且零主要不良事件。在186名患者參與的臨床試驗中，隨訪12個月期間，主要不良事件發(fā)生率為0%，包括肺靜脈狹窄、心房食管瘺等嚴重并發(fā)癥均未出現。
admIRE研究結果同樣令人振奮：總體主要有效性成功率75%，主要不良事件率僅2.9%，手術即刻成功率高達100%。更引人注目的是，43%患者實現當日出院，25%手術實現零透視操作。
在VARIPURE登記研究中，即使是首次使用該平臺的醫(yī)生，也取得了零嚴重不良事件及平臺相關并發(fā)癥的優(yōu)異記錄，無神經血管事件或冠脈痙攣發(fā)生。
戰(zhàn)略布局的精準時機
強生選擇此時在亞太全面推出VARIPULSE平臺，體現了其精準的市場判斷。就在7月8日同一天，競爭對手波士頓科學宣布其FARAPULSE系統(tǒng)獲FDA批準擴大適應證，可用于治療持續(xù)性房顫。
波士頓科學基于ADVANTAGE AF試驗數據，報告癥狀性房顫無復發(fā)率達85.3%，有經驗術者操作時更可達91.4%。這標志著PFA領域雙雄爭霸格局正式形成。
強生深耕中國市場30余年，在心律失常治療領域持續(xù)投入。繼VARIPULSE之后，公司已在中國提交了能夠同時釋放脈沖和射頻的DE STSF雙能量消融導管的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，該產品有望進一步鞏固強生的技術領先地位。
面對中國2000萬房顫患者的巨大需求，PFA技術有望成為房顫消融治療的新標準。電生理領域的巨頭競爭，最終將惠及亞太地區(qū)數千萬房顫患者。隨著技術創(chuàng)新加速，后續(xù)PFA領域的競爭格局，醫(yī)療器械創(chuàng)新網將持續(xù)關注。
