醫(yī)械創(chuàng)新資訊
6月26日，華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“華科精準(zhǔn)”）宣布，公司的SINOBOT X1 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人獲批 FDA 510（k），這也是全球首款獲批 FDA 的?基于3D 結(jié)構(gòu)光技術(shù)的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人。
該產(chǎn)品首次在外科神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域使用了 3D 結(jié)構(gòu)光技術(shù)，大幅提高了神經(jīng)外科手術(shù)的效率和成功率。
SINOBOT?X1手術(shù)機(jī)器人
SINOBOT X1 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人是世界上首款采用3D結(jié)構(gòu)光和Holoshot智能感知技術(shù)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，它實(shí)現(xiàn)了新一代外科注冊技術(shù)的突破。該產(chǎn)品將目前業(yè)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人病人注冊時間大幅縮短至3分鐘以內(nèi)，并且病人無需固定標(biāo)記物掃描術(shù)前CT，讓注冊更加精準(zhǔn)便捷，從而顯著提高手術(shù)效率及減低患者痛苦。
那么SINOBOT X1 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人相對于傳統(tǒng)的神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)有何優(yōu)勢呢？我們還需要從手術(shù)導(dǎo)航的發(fā)展史講起：
手術(shù)導(dǎo)航發(fā)展史
手術(shù)導(dǎo)航又稱導(dǎo)航注冊或外科導(dǎo)航，是整個手術(shù)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其主要作用為將醫(yī)生在影像空間規(guī)劃的手術(shù)路徑映射到現(xiàn)實(shí)空間中，病人注冊的精準(zhǔn)與否直接決定了系統(tǒng)最終導(dǎo)航定位的精度，同時，病人注冊流程中操作的便捷程度也直接影響了手術(shù)的整體耗時。手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的技術(shù)發(fā)展歷程如下：
最初，傳統(tǒng)的神經(jīng)外科手術(shù)需要患者打骨釘、安裝頭架等方式進(jìn)行CT檢查，才能夠定位“病灶”，這種方法需要把標(biāo)記物骨釘固定在患者頭骨上。不僅時間長，也會給患者帶來相當(dāng)大的痛苦。
近年來，外科導(dǎo)航系統(tǒng)發(fā)展迅速，進(jìn)入激光導(dǎo)航時代，這也是目前用的最多的技術(shù)。激光導(dǎo)航系統(tǒng)解決了傳統(tǒng)手術(shù)導(dǎo)航需要安裝標(biāo)記物的缺陷，通過激光掃描病人頭部輪廓，不再需要貼標(biāo)記塊，避免了皮膚位移帶來的影響，精度更高，且手術(shù)當(dāng)天病人無需掃描CT影像。
進(jìn)入3D 結(jié)構(gòu)光導(dǎo)航時代，3D 結(jié)構(gòu)光相比點(diǎn)陣激光，不僅速度上提高了十倍以上，僅需數(shù)十秒即可完成。在精度上，3D 結(jié)構(gòu)光是以百萬級點(diǎn)陣組成點(diǎn)陣云，相比激光提升巨大。
作為全球首款獲批 FDA 的 3D 結(jié)構(gòu)光外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，華科精準(zhǔn)的SINOBOT X1 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人又具備以下三大特點(diǎn)。
采用 3D 結(jié)構(gòu)光技術(shù)
該設(shè)備在患者術(shù)前注冊時，利用3D結(jié)構(gòu)光定位技術(shù)，可瞬間采集患者顱腦百萬三維點(diǎn)云數(shù)據(jù)，在數(shù)十秒內(nèi)完成患者頭部的三維重建模型。
根據(jù)華科精準(zhǔn)所公布的實(shí)驗數(shù)據(jù)顯示（見上圖），80%區(qū)域的注冊精準(zhǔn)度在毫米甚至低于0.5毫米的范圍，且不再需要患者進(jìn)行術(shù)前 CT。使用 3D 結(jié)構(gòu)光技術(shù)后，實(shí)現(xiàn)了免標(biāo)記點(diǎn)、無創(chuàng)傷注冊，全腦自動識別定位，相比傳統(tǒng)標(biāo)記點(diǎn)注冊，操作更智能、精準(zhǔn)、高效，并大幅縮短手術(shù)時間。
手腦一體化定位設(shè)計
SINOBOT X1改變了傳統(tǒng)手術(shù)注冊系統(tǒng)不能移動的缺陷，創(chuàng)新地使用手腦一體化設(shè)計，通俗來說就是將3D結(jié)構(gòu)光模塊安裝在可移動的機(jī)械臂上，在患者頭部進(jìn)行大范圍、多角度、多姿態(tài)的點(diǎn)云掃描，并獲得完整的三維頭面部點(diǎn)云，從而方便快捷的無標(biāo)記點(diǎn)注冊技術(shù)不再受患者體位限制。
多模態(tài)手術(shù)機(jī)器人協(xié)同
SINOBOT X1 3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人搭載華科精準(zhǔn)自主研發(fā)的多模態(tài)感知技術(shù)，在硬件底層構(gòu)建了底層算法、影像處理、人工智能、光學(xué)消融、導(dǎo)航定位、超精信號等全鏈條技術(shù)體系，可以實(shí)現(xiàn)無接觸條件下智能識別手術(shù)動態(tài)環(huán)境。
并與華科精準(zhǔn)旗下包括神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人SR系列、微型神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人Q300系列、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航NS系列，華科恒生顱內(nèi)電極系列，磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)LS系列等5大產(chǎn)品線系列產(chǎn)品進(jìn)行智能協(xié)同，手術(shù)效率提高70%，為癲癇、腦腫瘤、帕金森、腦出血等腦疾病的精準(zhǔn)、微創(chuàng)、安全手術(shù)提供強(qiáng)大支撐。
通過結(jié)合病灶、血管、神經(jīng)位置關(guān)系、各產(chǎn)品線機(jī)器人底層交互，進(jìn)而完成包括顱內(nèi)腫瘤活檢/血腫排空、立體定向腦電極植入(SEEG)、三叉神經(jīng)痛微球囊植入、顱內(nèi)病灶激光間質(zhì)熱療（LITT）、腦深部電刺激術(shù)(DBS)、腦機(jī)接口Utah陣列電極植入等技術(shù)含量高、手術(shù)難度大的尖端手術(shù)。
臨床使用
下面我們分步驟來看華科精準(zhǔn)分享的一例使用SINOBOT X1 3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行輔助腫瘤穿刺活檢術(shù)的臨床案例：
手術(shù)醫(yī)師在機(jī)器臂引導(dǎo)下，進(jìn)行穿刺活檢手術(shù)，確認(rèn)是一個IDH野生型的TP53突變的MGMT甲基化的彌漫性細(xì)胞瘤；
手術(shù)醫(yī)師根據(jù)SINOBOT X1 3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人所獲取的解剖學(xué)圖像和術(shù)前規(guī)劃手術(shù)路徑圓滿完成手術(shù)，耗時相比使用激光導(dǎo)航神經(jīng)外科系統(tǒng)節(jié)省約 10 余分鐘。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：“華科精準(zhǔn)的神經(jīng)外科3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人通過3D機(jī)器視覺技術(shù)和智能化機(jī)械手臂完美結(jié)合，可精準(zhǔn)定位神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶，輔助外科醫(yī)師開展更安全、更高效、更精準(zhǔn)的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)，能夠顯著提高手術(shù)效率、減低患者痛苦、降低操作難度。
擁有如此多的技術(shù)優(yōu)勢，那么基于 3D 機(jī)構(gòu)光技術(shù)的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人是否能夠打開市場呢？
在目前的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航市場中，普遍存在產(chǎn)品同質(zhì)化程度高的特點(diǎn)。華科精準(zhǔn)的SINOBOT X1 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新地使用了 3D 結(jié)構(gòu)光技術(shù)將手術(shù)導(dǎo)航精準(zhǔn)度大幅提高，且基于我國手術(shù)導(dǎo)航市場迅猛發(fā)展和國產(chǎn)替代的大背景下，該產(chǎn)品或存在良好的市場表現(xiàn)。
手術(shù)導(dǎo)航市場增長迅速
從全球市場來看，BCG波士頓咨詢數(shù)據(jù)顯示，截止2016年1月，全球醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)每年營收達(dá)到74.7億美元，醫(yī)用機(jī)器人手術(shù)數(shù)量從2005年25000例達(dá)到2016年65萬例；其中，手術(shù)機(jī)器人大約占60%左右的市場份額,外科手術(shù)機(jī)器人是目前應(yīng)用范圍最廣且最具前景。
預(yù)計未來5年，醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)每年復(fù)合增長率能穩(wěn)定在15.4%；而亞太地區(qū)2014-2020年的CAGR為15%，顯著高于其它地區(qū)。至2021年，全球醫(yī)療機(jī)器人市場規(guī)模達(dá)207億美元，神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航作為神經(jīng)外科手術(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，存在增長空間。
政策支持
隨著“中國制造2025”計劃的不斷推進(jìn)，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械相關(guān)政策也不斷出臺，頂層設(shè)計路線明確，而作為醫(yī)療制造業(yè)中的支柱領(lǐng)域——CT、MRI、手術(shù)機(jī)器人、定位導(dǎo)航系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械不論在技術(shù)理論上，還是具體產(chǎn)業(yè)化上均迎來了政策的井噴發(fā)展期，SINOBOT X1 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人國產(chǎn)替代前景可期。
同類產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重
目前國內(nèi)市場通過 NMPA 批準(zhǔn)的國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)也僅有廖廖幾款，以下是三款較為知名的該領(lǐng)域產(chǎn)品：
華科精準(zhǔn)?SR1
華科精準(zhǔn) SR1 系統(tǒng)由主機(jī)、機(jī)械臂、定位器、連接器、腳踏開關(guān)和立體定向規(guī)劃系統(tǒng)軟件組成。適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。術(shù)前計劃由醫(yī)生術(shù)前完成患者三維影像重建并制定手術(shù)計劃。術(shù)中注冊通過激光掃描患者面部特征，實(shí)現(xiàn)患者頭部坐標(biāo)系與三維影像坐標(biāo)系的注冊。術(shù)中引導(dǎo)由醫(yī)生操作機(jī)械臂到達(dá)術(shù)前計劃預(yù)定位置并鎖止，實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的定位定向。
柏惠維康RM-100(Remebot)
北京柏惠維康科技有限公司成立于 2010 年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)營的高科技公司，目前已獲得相關(guān)領(lǐng)域 8 項發(fā)明專利，十余項軟件著作權(quán)和其他專利。
“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人（Remebot）是其主要產(chǎn)品。醫(yī)生在神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的幫助下實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、精準(zhǔn)、高效的無框架立體定向手術(shù),手術(shù)平均用時僅30分鐘,定位精度達(dá)到1mm,患者只留下1個2mm以內(nèi)的創(chuàng)口。
復(fù)旦數(shù)字excelim-04
復(fù)旦大學(xué)數(shù)字醫(yī)學(xué)研究中心是國內(nèi)率先提出“數(shù)字醫(yī)療”概念的機(jī)構(gòu)，excelim-04采用先進(jìn)的圖像重建、配準(zhǔn)融合、定位跟蹤、變形校正等技術(shù)，以CT、MRI等醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，建立精確的人體三維模型，借助光學(xué)定位儀定位手術(shù)器械，跟蹤顯示手術(shù)器械和病灶的空間位置關(guān)系，對手術(shù)全程進(jìn)行實(shí)時引導(dǎo)和監(jiān)控。
該系統(tǒng)可引導(dǎo)醫(yī)生準(zhǔn)確定位、界別與切除病變組織，減少對重要血管、神經(jīng)等功能組織的損傷，提高手術(shù)精確性，降低手術(shù)風(fēng)險。
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本次華科精準(zhǔn)的SINOBOT X1通過FDA的510(k)批準(zhǔn)標(biāo)志著其作為全球首款基于3D結(jié)構(gòu)光技術(shù)的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的重要成就。隨著該技術(shù)的推進(jìn)，我們預(yù)見到新一輪的醫(yī)療革命，其中智能機(jī)器人將在診斷、治療和復(fù)蘇中發(fā)揮至關(guān)重要的作用。更多醫(yī)療設(shè)備信息，器械之家將持續(xù)關(guān)注。
