6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)和頭頸部X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng)獲批上市，這是2款創(chuàng)新產(chǎn)品。

圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

1.腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)由北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司生產(chǎn)，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國(guó)內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。該款產(chǎn)品于2020年被納入創(chuàng)新審批，昨日獲批上市。

圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，手術(shù)器械采用國(guó)際首創(chuàng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

在術(shù)中，操作者以單孔的方式實(shí)施手術(shù)，內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作，體外定位臂在遙操作過(guò)程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險(xiǎn)。利用其特有操控系統(tǒng)進(jìn)行控制，可提高操作者精細(xì)化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。

圖片來(lái)源：術(shù)銳官網(wǎng)

術(shù)銳是一家致力于完全自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售單多孔通用型微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)，創(chuàng)始人徐凱教授畢業(yè)于美國(guó)哥倫比亞大學(xué)，師從“醫(yī)療機(jī)器人之父” Russell Taylor教授。據(jù)術(shù)銳官網(wǎng)顯示，其產(chǎn)品主要應(yīng)用于泌尿外科、婦外科、心胸外科、普外科等多個(gè)科室。

2.頭頸部X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng)

頭頸部X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng)由睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)，用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。本產(chǎn)品于2018年被納入創(chuàng)新審批，昨日獲批上市。頭頸部X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng)是一款進(jìn)口產(chǎn)品，企業(yè)所在地為美國(guó)。

圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線(xiàn)加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線(xiàn)高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、X射線(xiàn)探測(cè)器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成。

NMPA也對(duì)頭頸部X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明：產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，降低了醫(yī)院機(jī)房建設(shè)成本，不需建設(shè)防護(hù)墻，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準(zhǔn)直器和優(yōu)化的直線(xiàn)加速器保證了較高的劑量準(zhǔn)確性，減少了輻射泄漏，實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化，使更多的輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域，降低腫瘤周?chē)＝M織的輻射量，具有一定臨床優(yōu)勢(shì)。

截至目前，藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，北上廣仍占據(jù)主要地位。

數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械》目錄