2023年6月3日，國家藥監(jiān)局更新了蘭州泰基公司碳離子治療系統(tǒng)獲批消息，原文如下：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產(chǎn)品包含4個(gè)治療室，與此前已批準(zhǔn)國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個(gè)治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強(qiáng)度，縮短束流關(guān)斷時(shí)間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級(jí)患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。

使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。

作為創(chuàng)新高端醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、科學(xué)審批”原則，積極溝通、定期調(diào)度、多方協(xié)調(diào)，加大對(duì)該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)力度，在保證產(chǎn)品安全、有效基礎(chǔ)上全力加快上市進(jìn)程，以更好地滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司成立于2002年4月，是中國科學(xué)院控股有限公司和中國科學(xué)院近代物理研究所旗下的高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工400余人，主要由本科及以上學(xué)歷人員構(gòu)成；是目前國內(nèi)極少數(shù)擁有醫(yī)用重離子加速器（即碳離子治療系統(tǒng)）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、調(diào)試、運(yùn)維資質(zhì)和能力的企業(yè)；公司先后通過ISO9001、13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并取得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、一類射線裝置輻射安全許可證等相關(guān)資質(zhì)。

據(jù)公司官網(wǎng)介紹，碳離子治療系統(tǒng)是由中國科學(xué)院近代物理研究所及其控股的蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司共同研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大型醫(yī)療器械。

碳離子治療系統(tǒng)主要由離子源、回旋注入器、中能束運(yùn)線、同步加速器、高能束運(yùn)線以及治療終端組成。采用回旋或直線加速器作為注入器、以同步加速器為主加速器，可配備水平、垂直、45°方向治療終端，每個(gè)終端配備束流配送系統(tǒng)、劑量監(jiān)控及記錄系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、在線監(jiān)控和安全系統(tǒng)?？筛鶕?jù)客戶需求，進(jìn)行個(gè)性化治療終端布局，滿足不同部位和深度腫瘤的治療需要。