各有關(guān)單位：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR強(qiáng)制執(zhí)行已接近一年半時(shí)間，隨著長遺留器械產(chǎn)品過渡期截止時(shí)間的延長，MDR相關(guān)要求也將越來越細(xì)化，制造商仍要面臨較多挑戰(zhàn)。為此協(xié)會將攜手MD-CLINICALS于2023年5月9-10日在蘇州舉辦歐盟MDR法規(guī)特訓(xùn)營臨床評價(jià)專場，系統(tǒng)講解臨床評價(jià)法規(guī)要求。培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)詳見附件。

? ? ? ? 附件：會議詳情

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2023年3月28日

• 30年來國際會議講者
• 臨床和法規(guī)策略課程的負(fù)責(zé)人，包括ISO 14155
• 在臨床和監(jiān)管策略領(lǐng)域發(fā)表多篇出版物
• 為客戶提供PMS/PMCF戰(zhàn)略建議，為他們的產(chǎn)品提供臨床戰(zhàn)略支持，為產(chǎn)品提供臨床戰(zhàn)略。參與上市后監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)編寫工作。

培訓(xùn)時(shí)間：

2023年5月9日 9:00-16:30

2023年5月10日 9:00-16:30

培訓(xùn)地點(diǎn)：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號A1樓北座1樓金雞湖路演中心

交通情況：

(1）蘇州園區(qū)站-會場：打車25分鐘車程；

會務(wù)聯(lián)系人：鄔老師13126688265

語言：英語 + 同步翻譯

5月9日

• 回顧歐盟臨床評價(jià)法規(guī)（EU-MDR和相關(guān)指導(dǎo)文件）

• MDR 過渡期延期的影響

• 攥寫臨床評價(jià)計(jì)劃前–風(fēng)險(xiǎn)管理如何相關(guān)？?

• 對于新產(chǎn)品研發(fā)，開始臨床評價(jià)的時(shí)間點(diǎn)

• 臨床評價(jià)計(jì)劃包括哪些內(nèi)容

• 量化聲稱（安全，性能和臨床受益）

• 定位你的器械

• 現(xiàn)有數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備實(shí)用的文獻(xiàn)搜索計(jì)劃和評估計(jì)劃

• 臨床開發(fā)計(jì)劃

• 臨床評價(jià)報(bào)告內(nèi)容

• 不同數(shù)據(jù)集的分析

• 討論和結(jié)論

• 下一步計(jì)劃（PMCF計(jì)劃和PMS計(jì)劃）

• 上市后臨床隨訪的內(nèi)容

• 如何確定PMCF–不同選項(xiàng)的概述

• 其它文件：一般安全和性能概要 (SSCP) –針對用戶和患者。

5月10日

• 啟動臨床評價(jià)的要求

• 如何定義歐盟市場準(zhǔn)入為目的的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

• 我可以使用我的中國數(shù)據(jù)進(jìn)行歐盟市場準(zhǔn)入嗎？

• 臨床試驗(yàn)前和實(shí)施階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

• 臨床試驗(yàn)監(jiān)查

• 安全報(bào)告

• 提前中止臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)結(jié)束以及臨床試驗(yàn)報(bào)告