4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》。

產(chǎn)品注冊(cè)

2022年，第一類(lèi)醫(yī)療器械本期備案3.2萬(wàn)余件、期末實(shí)有14萬(wàn)余件，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)12624件、期末實(shí)有87978件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)1844件。

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

截至2022年底，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32632家，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證20640個(gè)、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證14693個(gè)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證2509個(gè)。

備注：許可證/備案證數(shù)量統(tǒng)計(jì)口徑為，如果生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品（僅有備案證），計(jì)入一類(lèi)備案證數(shù)量；如果只生產(chǎn)二類(lèi)（僅有許可證），計(jì)入二類(lèi)許可證數(shù)量；如果只生產(chǎn)三類(lèi)（僅有許可證），以及同時(shí)生產(chǎn)二三類(lèi)（僅有許可證），計(jì)入三類(lèi)許可證數(shù)量。

截至2022年底，僅從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有801155家，僅從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有88247家，同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有320297家。為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有1071家，從事體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有263712家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)有220679家。

監(jiān)管情況

2022年，地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)共計(jì)24851批次。