醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2022年，神經(jīng)調(diào)控賽道可謂熱到發(fā)燙：
年初，國產(chǎn)品馳醫(yī)療植入式脊髓神經(jīng)刺激器宣布在國內(nèi)上市，該產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械；
同年，雅培全球最小脊髓神經(jīng)刺激器獲得FDA批準上市；
據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2022年，我國神經(jīng)調(diào)控一級市場累計發(fā)生10起融資事件，融資總金額逾7億人民幣，創(chuàng)下歷史新高；
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不論是國際醫(yī)械巨頭與國產(chǎn)新銳的碰撞，還是高漲的融資次數(shù)，都透露出一個訊息：神經(jīng)調(diào)控這條高價值賽道，仍有巨大的商業(yè)空間值得挖掘。
那么進入2023年，神經(jīng)調(diào)控是否仍在風口之上？美通社的一則報道，似乎正在告訴我們答案。
4月10日，據(jù)美通社報道，神經(jīng)技術(shù)公司Reach Neuro宣布旗下植入式神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)Avantis（脊髓刺激器）獲得美國FDA授予的突破性設(shè)備稱號。
Avantis應(yīng)用概念圖
Reach Neuro成立于2021年，是一家由匹茲堡大學、卡內(nèi)基梅隆大學聯(lián)合孵化的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其核心產(chǎn)品Avantis主要由兩根導線和刺激器組成，通過將導線放置在脊髓表面來傳遞電脈沖，激活脊髓內(nèi)的神經(jīng)細胞，從而達到改善肩部、手臂和手的活動能力的效果，使中度至重度中風患者能夠更輕松地進行日常活動。
據(jù)世界卒中組織(WSO)統(tǒng)計，目前全球卒中患病人數(shù)超過1億，約有三分之二的患者伴有運動、語言、認知、吞咽及情感等功能障礙，如果不及時進行康復治療，50%的患者很可能將留下永久性殘疾。
2022年，全球頂級學術(shù)期刊《自然》雜志子刊《Nature Medicine》上刊登了一則研究，為全球中風后殘疾患者的康復手段開辟了一條新的道路。
該研究出自匹茲堡大學脊髓刺激實驗室主任Marco Capogrosso博士及卡內(nèi)基梅隆大學相關(guān)研究人員，研究指出，Avantis對兩名遭遇中風后殘疾多年的女性患者起到了極具突破性的治療效果，在康復效率上也遠超出使用現(xiàn)有療法的6個月窗口期：
根據(jù)研究披露的Avantis臨床數(shù)據(jù)顯示，患者的握力分別提高了40%和108%，其中一位手功能受損致殘近10年的患者，已經(jīng)能完成諸如舉起物體、用叉子吃飯和打開鎖等功能性任務(wù)。
據(jù)美通社報道，目前美國每年中風發(fā)病人數(shù)達80萬人，因中風導致終生殘疾的患者達750萬，這也意味著，Reach Neuro的創(chuàng)新產(chǎn)品Avantis在美國市場具備極大的商業(yè)前景。Reach Neuro 首席執(zhí)行官、聯(lián)合創(chuàng)始人Marc Powell博士也在一次采訪中表示，本次獲得FDA突破性認定，將加速產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化，讓更多患者受益。
在早期，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)作為一項涉及醫(yī)學、生物工程、物理的前沿科學，鮮有械企涉獵，在2018年全球市場規(guī)模僅40億美元，細分賽道以脊髓刺激（SCS）、腦深部刺激（DBS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）為主。
在這其中，美敦力、雅培、波科、理諾琺（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大國際巨頭因技術(shù)、客源等先發(fā)優(yōu)勢，幾乎壟斷了整個神經(jīng)調(diào)控市場。
脊髓刺激（SCS）：市占比54.67%。其中，美敦力34%、雅培29%、波士頓科學23%、Nevro13%、Nuvectra13%；
腦深部刺激（DBS）：市占比16.52%。其中，美敦力82%、雅培10%、波士頓科學8%；
迷走神經(jīng)刺激（VNS）：市占比14.19%。其中，LivaNova83%、NeuroPace17%。
數(shù)據(jù)來源：QYR醫(yī)療健康行研中心、Meddevicetracker報告，2018
但在近年，隨著各國研究的推進，ReachNeuro等新玩家不斷入局，這條隱秘的黃金賽道戰(zhàn)火重燃。
根據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，目前海外布局神經(jīng)調(diào)控賽道的企業(yè)約為18家，其中大部分為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，主要涉及胃部疾病、膀胱功能障礙、運動功能障礙、癲癇、抑郁癥等心因性疾病、視聽覺障礙、心腦血管疾病、疼痛領(lǐng)域。
數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)整理
神經(jīng)調(diào)控市場為何備受國際巨頭及大批創(chuàng)新械企關(guān)注？根源上還是和其極廣的病理范圍與可復制的商業(yè)化思路有關(guān)。
在早期，神經(jīng)調(diào)控所涉獵的病理范圍主要包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控，但隨著神經(jīng)科學技術(shù)發(fā)展，神經(jīng)調(diào)控的研究、應(yīng)用范圍被極速擴大，目前已經(jīng)由傳統(tǒng)的運動障礙疾病，延伸至精神疾病、心血管疾病、腸胃病等領(lǐng)域。
伴隨著應(yīng)用領(lǐng)域的擴圍，神經(jīng)調(diào)控的器械市場也迎來擴容，以植入式神經(jīng)刺激器為例，目前已經(jīng)發(fā)展出脊髓刺激器、腦深部刺激器、骶神經(jīng)刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、舌下神經(jīng)刺激器、胃電刺激器、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器等多個細分賽道。
除了充足的發(fā)展空間，神經(jīng)調(diào)控賽道的商業(yè)化道路也走得較為順暢，這也給大批創(chuàng)新械企帶來了信心。
據(jù)醫(yī)藥智投報道，目前全球神經(jīng)調(diào)控市場發(fā)展較為成熟，已經(jīng)有數(shù)十萬患者對神經(jīng)調(diào)控這項治療技術(shù)的臨床反饋較為良好。以脊髓電刺激為例，據(jù)奧泰康披露，該技術(shù)發(fā)展至今已超40年，目前在全球每年有10萬以上病例進行脊髓神經(jīng)刺激治療，總有效率約80％，其長期療效已被證實。
可以看出，在海外超18家醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新布局下，2023年全球神經(jīng)調(diào)控市場必將風起云涌、廝殺甚酣。據(jù)Markets and Markets預(yù)測，2025年全球神經(jīng)調(diào)控市場將增長至88億美元，5年增幅達51.7%。
回到國內(nèi)市場，神經(jīng)調(diào)控賽道又是何番景象？
事實上，自1998年引進深部刺激系統(tǒng)（DBS）以來，我國神經(jīng)調(diào)控賽道發(fā)展迅速，目前國內(nèi)已有17項神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)面市，其中如品馳醫(yī)療、景昱醫(yī)療等國產(chǎn)械企已經(jīng)率先在細分賽道完成破局，成為國內(nèi)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域第一批吃螃蟹的國產(chǎn)械企。
數(shù)據(jù)來源：NMPA
不可置否的是，支撐國產(chǎn)械企創(chuàng)新布局的，是我國神經(jīng)調(diào)控賽道背后龐大的患者群體與巨大的商業(yè)化空間。
以目前全球神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品最為成熟的應(yīng)用領(lǐng)域——疼痛為例，其中應(yīng)用較為廣泛的則是脊髓刺激器。
據(jù)《中國疼痛醫(yī)學發(fā)展報告（2020）》數(shù)據(jù)顯示，我國慢性疼痛患者已超過3億人，且伴隨著老齡化程度加深，這個數(shù)據(jù)正以每年1000萬至2000萬的速度增長。這就意味著，未來脊髓刺激器的市場需求量將持續(xù)攀升。
與此同時，目前廣東、云南、北京等地均已將脊髓刺激器類產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，那么伴隨著我國居民可支配收入的提高，以及公眾對疼痛治療認知程度的加深，未來該類產(chǎn)品的臨床推廣難度將持續(xù)走低，市場覆蓋率也有望進一步提升。
不過，盡管國內(nèi)神經(jīng)調(diào)控市場是座巨大金礦，但當行業(yè)加速運轉(zhuǎn)，美敦力、雅培、波士頓科學等國際巨頭也開始通過技術(shù)與產(chǎn)線優(yōu)勢，挖掘品牌在賽道中的新增量空間，這就給國產(chǎn)突圍增添了不小的“新挑戰(zhàn)”。
作為全球神經(jīng)調(diào)控賽道的“先驅(qū)”，美敦力目前已完成腦深部電刺激DBS、迷走神經(jīng)刺激器CNS、脊髓電刺激SCS、骶神經(jīng)刺激器SNM等多賽道布局。
同時在細分賽道，美敦力也在不斷加碼設(shè)備的迭代升級，2022年其創(chuàng)新產(chǎn)品腦深部神經(jīng)刺激器Percept? PC也獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
在細分領(lǐng)域，雅培重點聚焦慢性疼痛和運動障礙領(lǐng)域，推出了全球最小脊髓神經(jīng)刺激器，并在難治性抑郁癥領(lǐng)域完成技術(shù)突破。
2022年，雅培用于治療難治性抑郁癥（TRD）的DBS獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定。
目前波士頓科學除了聚焦脊髓刺激和腦深部刺激兩大領(lǐng)域的研發(fā)外，還開發(fā)了間接減壓系統(tǒng)（IDS）和射頻消融（RFA），與原有產(chǎn)線形成神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品組合，為臨床診療提供個更全面的解決方案。
總的來說，在全球神經(jīng)調(diào)控賽道高速發(fā)展的背景下，我國率先入局的國產(chǎn)械企仍有較大的發(fā)展空間，但由于起步較晚，對我國創(chuàng)新械企而言，仍需進一步學習海外企業(yè)相對成熟的發(fā)展模式，開拓出一條適用于本土的商業(yè)化落地思路，方能在中國神經(jīng)調(diào)控市場走得更遠。
*參考資料：
《Reach Neuro receives FDA Breakthrough Device designation for device to restore arm and hand movement to chronic stroke patients》
《Avantis：脊髓刺激器恢復中風患者上肢運動》
《前沿｜神經(jīng)調(diào)控類器械火了？》
《癱瘓近10年后，新技術(shù)讓她的手重新動起來》
《【手功能基地系列微文98】神經(jīng)調(diào)控技術(shù)——助力腦卒中上肢手功能康復》
《學術(shù)分享 | 神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在卒中功能評估與改善中的應(yīng)用—首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院李子孝教授》
《【專家述評?神經(jīng)外科新進展論壇】神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的過去、現(xiàn)在和未來》
《中國醫(yī)藥報｜國產(chǎn)神經(jīng)調(diào)控器械發(fā)力突圍》
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