近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作的通知》(以下簡稱《通知》)，部署開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。

《通知》明確，此次專項整治工作圍繞十個方面重點任務推進，重點突出，手段多樣，方向明確。

• 涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產品

• 醫(yī)療器械注冊人委托生產、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產經營重大變化企業(yè)等重點企業(yè)

• 特定人群使用醫(yī)療器械、網絡銷售等重點環(huán)節(jié)

• 醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴查違法違規(guī)行為等重點領域

2023年的專項整治，在去年專項整治的基礎上，整治范圍進一步擴大，整治重點更加突出。對于各項重點任務明確了生產、經營、使用各環(huán)節(jié)重點關注情形和檢查重點等具體要求。

01 劃重點！進一步嚴查疫情防控醫(yī)療器械

在疫情防控醫(yī)療器械專項整治方面，今年的整治工作有了2點重大變化：

1、在生產環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)，特別是跨界轉產、增線擴產、停產后復產等企業(yè)的質量管理體系運行情況；

2、新增了對疫情防控醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的檢查：經營環(huán)節(jié)重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業(yè)。

相比較去年的專項整治，今年重點檢查的疫情防控醫(yī)療器械種類發(fā)生變化，不僅僅聚焦在新冠試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計，ECMO、制氧機和血氧儀等新冠治療等相關的醫(yī)療器械也被納入其中。

自去年12月至今，國家市場監(jiān)督管理總局已經發(fā)布了5期《公開查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例》，其中14起是疫情防控醫(yī)療器械違法案例，查處品種從醫(yī)用口罩、抗原試劑逐步擴大至血氧儀。
02 集采中選醫(yī)療器械，檢查全面擴圍

·2023年，不僅要對冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，還要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。

目前醫(yī)用耗材帶量采購大范圍擴容，國家集采僅涉及冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱三類，但是省級和地市級集采品種則非常多。

整個2022年，全國高值醫(yī)用耗材帶量采購共涉及11個大類，24個品種，主要聚焦在血管介入治療和骨科兩大領域。低值耗材帶量采購共涉及3個大類，7個品種，主要涉及基礎衛(wèi)生材料、體外診斷試劑和注輸穿刺類材料。

而針對醫(yī)用耗材帶量采購中選品種的檢查，不僅僅局限于生產企業(yè)產品生產，還包括經營、使用等全流程的監(jiān)管。針對現場檢查中發(fā)現的個別企業(yè)違反藥品生產質量管理規(guī)范的情況，依法采取暫停相關企業(yè)產品生產銷售、召回上市產品等措施，并協調配合做好產品供應保障。針對抽樣檢驗中發(fā)現個別進口藥品不合格的情況，依法及時采取風險控制措施，并與醫(yī)保部門聯動，實施聯合懲戒。

03 “線上清網，線下規(guī)范”，持續(xù)治理網絡銷售

·在網絡銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網，線下規(guī)范”治理。

近年來，醫(yī)療器械網絡銷售規(guī)模大幅增長。2022年公布數據顯示，全國共有169407家醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)，600家醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械網絡銷售提出了明確監(jiān)管要求。從網絡銷售經營者角度，除滿足一般醫(yī)療器械經營管理要求外，經營者還需將其從事的醫(yī)療器械網絡銷售相關信息告知主管藥監(jiān)局（免于經營備案的第II類醫(yī)療器械除外）。除此之外，從電商平臺角度，其應當對網絡銷售經營者完成實名登記和資質審查，并對其經營行為進行管理。

去年6月，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網絡交易管理風險會商會。會議要求，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺要嚴格資質審核，嚴把入駐關。認真核對入駐企業(yè)醫(yī)療器械經營許可證、注冊證和備案憑證信息，務必做到全面、準確、完整、細致，必要時要向發(fā)證部門咨詢核實，將不具備醫(yī)療器械經營資質條件的企業(yè)“拒之門外”。

此外，《通知》內容顯示，在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領域，要求重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產品。?

對于醫(yī)療器械注冊人委托生產行為，重點關注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。?

要求落實屬地監(jiān)管責任，制定轄區(qū)內醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確轄區(qū)各類注冊人備案人和受托企業(yè)監(jiān)管級別，及時進行動態(tài)調整。

對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質量管理體系。?