醫(yī)械創(chuàng)新資訊
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)到6108億美元，預(yù)計(jì)將以5.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，于2025年達(dá)到7667億美元。驅(qū)動(dòng)全球市場(chǎng)的一些主要因素包括慢病攀升、老齡化加劇、微創(chuàng)治療需求不斷增長(zhǎng)以及先進(jìn)醫(yī)療器械的出現(xiàn)等。
近日，聯(lián)影醫(yī)療新一代分子影像技術(shù)平臺(tái)uExcel technology及業(yè)界首臺(tái)全芯無(wú)極數(shù)字PET/CT系統(tǒng)uMI Panorama全球首發(fā)。其中，uExcelTechnology通過(guò)首款中國(guó)“芯”以及探測(cè)器和迭代算法等新技術(shù)應(yīng)用上的全流程革新，將分子影像的發(fā)展帶入到了一個(gè)全新高度。另外，uMI Panorama是聯(lián)影推出的最新一代全數(shù)字化PET-CT系統(tǒng)，在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域首款“中國(guó)芯”的驅(qū)動(dòng)下，有望開(kāi)啟精準(zhǔn)診療新時(shí)代。這也意味著，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程加速推進(jìn)。
PET全名為正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(Positron Emission Tomography)，被視為近20年中核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域出現(xiàn)的最重要的新技術(shù)，作為高端醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)，在腫瘤診斷、精準(zhǔn)醫(yī)療、臨床醫(yī)學(xué)研究等方面有著不可或缺的優(yōu)勢(shì)。目前，PET/CT技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，更快的采集速度和更高的圖像質(zhì)量成為其技術(shù)革新的目標(biāo)。
那么，面對(duì)臨床和科研的深遠(yuǎn)需求，未來(lái)PET/CT將會(huì)如何發(fā)展？聯(lián)影醫(yī)療董事長(zhǎng)兼聯(lián)席首席執(zhí)行官?gòu)垙?qiáng)對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示， “十四五”開(kāi)局，隨著國(guó)家八部委發(fā)布《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2030年)》等一系列的政策，中國(guó)的核醫(yī)學(xué)迎來(lái)了全面加速和發(fā)展大好時(shí)代，作為企業(yè)也需要思考應(yīng)該如何以新的發(fā)展思路響應(yīng)國(guó)家的頂層規(guī)劃和時(shí)代的訴求，尤其是如何與來(lái)自臨床的創(chuàng)新力量攜手，推動(dòng)重大的醫(yī)學(xué)攻關(guān)，以及創(chuàng)新能力的自主可控。
“中國(guó)高端醫(yī)療裝備飛速發(fā)展實(shí)現(xiàn)從零到一，從無(wú)到有的深刻蛻變。過(guò)去，90%高端醫(yī)療裝備依賴進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)身處價(jià)值鏈中低端，缺乏核心技術(shù)與品牌影響力，無(wú)力突圍和支撐產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)建立。如今我國(guó)已具備全線高端醫(yī)療設(shè)備及核心部件自主研發(fā)能力，一批世界首創(chuàng)產(chǎn)品相繼推出，不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率持續(xù)領(lǐng)先，也實(shí)現(xiàn)向發(fā)達(dá)國(guó)家逆向輸出?！睆垙?qiáng)說(shuō)。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加速創(chuàng)新升級(jí)
隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化加速及癌癥負(fù)擔(dān)的增加， PET/CT的臨床需求持續(xù)攀升，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。2021年，國(guó)家八部委重磅文件《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》文件的出臺(tái)，將核醫(yī)學(xué)發(fā)展提高到國(guó)家戰(zhàn)略層面，核醫(yī)學(xué)設(shè)備作為核醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展的重要基礎(chǔ)，加大高端分子影像診療設(shè)備的自主研發(fā)及創(chuàng)新力度再次成為了重中之重。
根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，PET/CT主要參與者為飛利浦、西門(mén)子、GE醫(yī)療、聯(lián)影、明峰等企業(yè)。按照新增銷售臺(tái)數(shù)計(jì)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)影PET/CT中國(guó)市場(chǎng)占有率排名第一。以2021年為例，國(guó)內(nèi)新增PET(含PET/CT和PET/MR)約200臺(tái)，其中聯(lián)影醫(yī)療PET/CT占比約31%，PET/MR占比約36%，均排名第一。
另外，根據(jù)醫(yī)招采平臺(tái)發(fā)布的《2022醫(yī)械盤(pán)點(diǎn)CT排行榜》，從市場(chǎng)份額看，2022年聯(lián)影醫(yī)療超越GE醫(yī)療位居第一，占比為26.82%，其次是GE醫(yī)療占比21.55%、西門(mén)子占比17.11%、東軟醫(yī)療占比13.41%、飛利浦占比10.76%。
這也是由于醫(yī)療是“新基建”非常重要的一環(huán)。隨著中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，再加上深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備等國(guó)家政策的推動(dòng)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來(lái)高速發(fā)展的黃金期。
德邦醫(yī)藥證券也分析指出，國(guó)產(chǎn)品牌普遍起步較晚，規(guī)模較小，在中高端市場(chǎng)難以擁有話語(yǔ)權(quán)。但近年來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在研發(fā)、技術(shù)上的積累，涌現(xiàn)出一批擁有自主核心技術(shù)的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品牌，在部分產(chǎn)品及技術(shù)甚至超越同類國(guó)際品牌。
想要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新也并非簡(jiǎn)單的事。IQVIA艾昆緯醫(yī)療器械解決方案負(fù)責(zé)人楊凱指出，2025年前，主要影響醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的政策主要有五個(gè)，分別是：醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名/醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼、耗材集中帶量采購(gòu)、進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)限制、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革。例如，2021年以來(lái)，受耗材醫(yī)保通用名/C碼逐步落地，全國(guó)耗材編碼和價(jià)格更加統(tǒng)一和透明。同時(shí)，新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目審批提升至國(guó)家級(jí)，申請(qǐng)難度提高，創(chuàng)新產(chǎn)品和企業(yè)業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步加大。
換言之，在政策的影響之下，提高醫(yī)療器械行業(yè)的集中度，加速產(chǎn)品迭代，引導(dǎo)市場(chǎng)集中度向頭部企業(yè)集中已經(jīng)成為一大趨勢(shì)。而規(guī)模相對(duì)小、產(chǎn)品線較為單一、沒(méi)有成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)不可避免地會(huì)面臨淘汰。
談及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新升級(jí)的必備要素，聯(lián)影醫(yī)療醫(yī)療MI事業(yè)部總裁王超對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，產(chǎn)業(yè)鏈自主可控非常重要。從材料到器械到臨床應(yīng)用都有諸多需要考慮的方向，產(chǎn)業(yè)鏈想要韌性十足，一方面，取決于設(shè)備制造商、企業(yè)怎么努力完善這個(gè)鏈條、上下游怎么一體打通、國(guó)家政策能否給予一定的支持，更重要的是創(chuàng)新要服務(wù)于臨床。
“這是為什么這條鏈的最下游一定是由頂級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同組成的，只有每一環(huán)都非常堅(jiān)實(shí)，這條鏈的韌性才足夠大，站在國(guó)家產(chǎn)業(yè)鏈的高度，要想把這個(gè)鏈做的更加質(zhì)譜、堅(jiān)實(shí)，需要更多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的加入，做出自主可控的產(chǎn)品?！蓖醭f(shuō)。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械“出?！痹诼飞?/strong>
除了實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)升級(jí)，加速國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械“出?！币渤蔀楫?dāng)下的潮流。目前中國(guó)市場(chǎng)，集采與國(guó)內(nèi)醫(yī)械的“內(nèi)卷”，使得出海成為眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)開(kāi)啟第二增長(zhǎng)曲線的破局之法。
西南證券分析指出，從上世紀(jì)90年代以來(lái)，海外醫(yī)療器械龍頭國(guó)際化水平逐漸提升，以2021年為例，美敦力、強(qiáng)生、丹納赫等巨頭國(guó)際化水平平均為54%，相比之下，國(guó)內(nèi)龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。
一方面，當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨諸多控費(fèi)政策，海外市場(chǎng)價(jià)格體系較為穩(wěn)定；另一方面，全球醫(yī)療器械超過(guò)3.2萬(wàn)億元(4517億美元)，國(guó)內(nèi)企業(yè)如果能夠出海面向全球市場(chǎng)，可及空間將擴(kuò)容3-9倍，因此國(guó)內(nèi)器械國(guó)際化浪潮將持續(xù)推進(jìn)。國(guó)內(nèi)器械企業(yè)憑借近年來(lái)對(duì)海外法規(guī)和銷售模式的理解，疊加產(chǎn)品技術(shù)水平提升和性價(jià)比突出，國(guó)內(nèi)企業(yè)出海水道渠成。以聯(lián)影為例，在海外市場(chǎng)，聯(lián)影醫(yī)療的產(chǎn)品成功進(jìn)駐美國(guó)、日本、意大利、印度、韓國(guó)等53個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
不過(guò)，由于各國(guó)市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械申請(qǐng)上市的監(jiān)管要求各不相同，各國(guó)對(duì)于不同醫(yī)療器械的實(shí)際需求亦不盡相同。對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及實(shí)際需求的信息差使得很多國(guó)內(nèi)器械企業(yè)的出海之路坎坷反復(fù)。在此背景之下，了解各國(guó)的監(jiān)管情況及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于不同產(chǎn)品的監(jiān)管理念是產(chǎn)品出海的重要步驟，也是進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的第一步。
心瑋醫(yī)療海外業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人賈世偉在行業(yè)研討會(huì)上分析指出，以目前的狀況來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)選擇出海，推動(dòng)業(yè)務(wù)全球化，已經(jīng)成為醫(yī)改和集采政策之下企業(yè)為數(shù)不多的選項(xiàng)之一。未來(lái)幾年，公司會(huì)根據(jù)自身的發(fā)展階段以及優(yōu)勢(shì)，對(duì)海外市場(chǎng)不同的理解和探索，在出海的道路上各顯神通。目前，主要有4個(gè)差異化的出海途徑：
第一種是產(chǎn)品相對(duì)比較好，且證書(shū)比較齊全，同時(shí)對(duì)于海外業(yè)務(wù)投入非常巨大；
第二種是產(chǎn)品布局很多，產(chǎn)品在高風(fēng)險(xiǎn)里是相對(duì)來(lái)說(shuō)比較低風(fēng)險(xiǎn)的，CE、FDA相關(guān)證書(shū)也比較全；
第三種是通過(guò)做好歐美大企業(yè)的ODM或者OEM代加工曲線救國(guó)，可以突破CE和FDA的一些限制，如果企業(yè)在供應(yīng)鏈上有一些優(yōu)勢(shì)，做好這個(gè)路徑能夠迅速在海外起量；
第四種是企業(yè)在某種程度上它的產(chǎn)品是創(chuàng)新或者壟斷的，且海外業(yè)務(wù)的投入非常巨大。
“這四種并不是每個(gè)企業(yè)只能有一個(gè)特點(diǎn)，有些優(yōu)秀的企業(yè)有其中的兩個(gè)甚至三個(gè)特點(diǎn)。不過(guò)，總體而言，整個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的出海周期非常長(zhǎng)，很多企業(yè)前面打基礎(chǔ)需要很長(zhǎng)時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)海外首例的突破，我相信堅(jiān)持長(zhǎng)期主義和全球視野，構(gòu)建系統(tǒng)化、國(guó)際化的業(yè)務(wù)體系，并據(jù)此建立起自己獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)壁壘的企業(yè)一定會(huì)實(shí)現(xiàn)成功。”賈世偉說(shuō)。
西南證券也分析指出，從目前看，國(guó)內(nèi)器械出海已經(jīng)初見(jiàn)成果，出海比例從高到低分別為低值耗材>設(shè)備>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道擴(kuò)張，未來(lái)更多的高端產(chǎn)品有望加速實(shí)現(xiàn)出海。
