醫(yī)械創(chuàng)新資訊
本篇文章將帶您了解：如何查詢醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)？我國醫(yī)療衛(wèi)生法律政策體系？ 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系？ 常見的、涉及醫(yī)療器械的管理辦法有哪些？ 器械企業(yè)還涉及哪些法律？
01?醫(yī)療器械法律法規(guī)查詢
如何查詢醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)？
1.直接進(jìn)入官網(wǎng)查詢，不要百度搜索（大量時間不明確的過期版本和被篡改版本，可信度低）。 一般而言，對于法律和行政法規(guī)，可以查詢國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫，官網(wǎng)鏈接如下： https://flk.npc.gov.cn/index.html
https://www.nmpa.gov.cn/
02?我國醫(yī)療衛(wèi)生法律政策體系說明
我國醫(yī)療衛(wèi)生較為完整的法律法規(guī)體系如下，雖然與醫(yī)療器械相關(guān)性沒有那么強(qiáng)，但與行業(yè)管理（醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展）、某些細(xì)分的器械應(yīng)用領(lǐng)域（如血液、傳染病控制等）相關(guān)性很強(qiáng)，需要大致了解。
一、醫(yī)政管理類 主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)師與護(hù)理管理、血液管理等方面。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理是醫(yī)政管理的重要組成部分，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理密切相關(guān)的基本法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等。 （二）醫(yī)師與護(hù)理管理 與醫(yī)師、護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員活動密切相關(guān)的基本法律、法規(guī)和規(guī)章，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》等。 （三）血液管理與血液安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括：《血液制品管理?xiàng)l例》《血站管理法》等。還有規(guī)范獻(xiàn)血的法律《獻(xiàn)血法》等。
二、醫(yī)事服務(wù)和醫(yī)療廣告管理
醫(yī)事服務(wù)包括對患者進(jìn)行診斷、治療、防疫、接生、計(jì)劃生育方面的服務(wù)，以及與之相關(guān)的提供藥品、醫(yī)療用具、病房住宿和伙食等的業(yè)務(wù)。相比藥品和醫(yī)療用品的質(zhì)量和安全，醫(yī)療服務(wù)更強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員動態(tài)的診療活動和對患者提供的相關(guān)服務(wù)。 醫(yī)療服務(wù)管理關(guān)系著醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在公眾心目中的形象，也關(guān)系著醫(yī)療衛(wèi)生秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)活動，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)管理十分必要。 涉及臨床、放射診療、手術(shù)、處方、病歷等多個醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，醫(yī)療美容服務(wù)、戒毒醫(yī)療服務(wù)、健康體檢等方面的內(nèi)容。如《醫(yī)療廣告管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《人體器官移植條例》等。
三、醫(yī)療事故處理
醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。對醫(yī)療事故的處理包括醫(yī)療事故的預(yù)防及處置、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定、醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督、醫(yī)療事故的賠償與處罰等幾方面的內(nèi)容。如《侵權(quán)責(zé)任法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，及《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
四、疾病控制
疾病控制是衛(wèi)生行政部門的重要職能之一，主要包括對疾病的預(yù)防控制、重大疾病的監(jiān)測和防治、實(shí)施國家免疫規(guī)劃，等等。包括三個類： （一）衛(wèi)生檢疫，主要涉及國境、國內(nèi)交通衛(wèi)生檢疫； （二）傳染病防治、精神衛(wèi)生，主要涉及結(jié)核病、艾滋病等傳染病的預(yù)防控制，疫苗和預(yù)防接種的管理等等； （三）職業(yè)病防控，主要涉及職業(yè)病防治、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)、職業(yè)病診斷等。因?yàn)閮?nèi)容太多，不再列出，感興趣的讀者可以自行查閱學(xué)習(xí)。
03?醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
我們常見的、涉及醫(yī)療器械的管理辦法如下，主要為部門規(guī)章和規(guī)范性文件。 目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是國務(wù)院行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細(xì)化。 如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。
第二層級 部門規(guī)章（辦法、規(guī)定、規(guī)則）：
以下文件均在中國政府網(wǎng)、國家市場監(jiān)管管理局、藥監(jiān)局網(wǎng)站上。
請看最新版原文，不要百度搜索，而是官網(wǎng)搜索。
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20150714120001554.html
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220331144903101.html
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20171222201001323.html
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210624_331375.html
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20170426165201753.html
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331730.html
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20151021120001725.html
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20140730180001248.html
《醫(yī)療器械召回管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331728.html
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
http://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5654784.htm
……等
04?器械企業(yè)還涉及哪些法律
相關(guān)的法律：
中華人民共和國行政許可法
中華人民共和國行政處罰法
中華人民共和國刑法修正案
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國疫苗管理法
中華人民共和國電子商務(wù)法
中華人民共和國行政復(fù)議法
中華人民共和國行政訴訟法
中華人民共和國中醫(yī)藥法
中華人民共和國行政強(qiáng)制法
