什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械如何分類？
常說的二類、三類是什么？
美國和歐盟對醫(yī)療器械的定義有何不同？?

#01 美國

美國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門：

U.S. Food&Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱FDA。

官方網(wǎng)站：https://www.fda.gov/

醫(yī)療器械（Medical Device）定義：

根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：

儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是∶

?記載于正式的國家處方集，或美國藥典，或其附錄;

?疾病的診斷、監(jiān)護、緩解、治療或預(yù)防，作用于人類或其他動物；

?影響人體或其它動物身體的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過在人體或動物體內(nèi)的化學作用，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來獲得既定預(yù)期用途。

#02 歐盟

在歐盟銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有CE認證（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相關(guān)的法規(guī)和定義在歐盟委員會網(wǎng)站上有。

官方網(wǎng)站：https://ec.europa.eu/

歐盟對于醫(yī)療器械、IVD、藥械組合產(chǎn)品有不同的法規(guī)。醫(yī)療器械（Medical Devices，主要是設(shè)備）為Regulation (EU) 2017/745) ；IVD為In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。

醫(yī)療器械（Medical Device）定義：

“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

?疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解，

?診斷、監(jiān)測、治療、減輕或賠償傷害或殘疾，

?檢查，替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過程或狀態(tài)，

?通過體外檢查來自人體的標本提供信息，包括器官，血液和組織捐贈，

并且不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內(nèi)或上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過這種手段輔助其功能。

以下產(chǎn)品也應(yīng)被視為醫(yī)療器械：

?用于控制或支持受孕的設(shè)備;

?專門用于清潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置以及本條第一款所述器具的產(chǎn)品。

“醫(yī)療器械附件”是指其制造商打算與一種或幾種特定醫(yī)療器械一起使用的物品，其本身雖然不是醫(yī)療器械，但其目的是使其能夠根據(jù)其預(yù)期用途使用，或根據(jù)其預(yù)期目的具體和直接地協(xié)助醫(yī)療器械的醫(yī)療功能;