企業(yè)管理人員有必要對整個醫(yī)療器械市場準入有全景式了解，熟知相關(guān)國家的法律法規(guī)，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向。上文（收藏！一文了解醫(yī)療器械市場準入）講到，從產(chǎn)品注冊完成之后，對于企業(yè)來說物價收費政策需要重點關(guān)注。當我們的一個新的技術(shù)和新的產(chǎn)品上市的時候，首先要關(guān)注的就是這一步的政策。
醫(yī)療服務(wù)價格項目管理部門及相關(guān)政策比較？
申報新增醫(yī)療服務(wù)價格項目要注意的問題有哪些？
申報新增醫(yī)療服務(wù)價格項目所需資料有哪些？
?醫(yī)療服務(wù)價格項目管理部門及相關(guān)政策
政府部門通過相關(guān)政策對新增醫(yī)療服務(wù)價格上進行管理。企業(yè)需要知道如果有關(guān)于新增醫(yī)療服務(wù)價格的訴求，應該去哪里進行溝通和交流。
從國家層面來看，目前有兩個部門在管理醫(yī)療服務(wù)項目，分別是國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局。
國家衛(wèi)健委主導制定了全國醫(yī)療服務(wù)項目技術(shù)規(guī)范目錄，目前正在制定2022版的技術(shù)規(guī)范。此前已經(jīng)有兩版目錄，是當時的國家衛(wèi)健委聯(lián)合當時的國家發(fā)改委一同制定的2001版和2012版。由于此目錄以技術(shù)管理為主，同時要跟醫(yī)囑和臨床路徑相匹配，所以隨著版本的更迭，技術(shù)規(guī)范條目的數(shù)量眾多且在逐步遞增。
國家醫(yī)保局在主導對國家醫(yī)療服務(wù)項目的立項指南，這也是一個國家級的目錄，目前尚未出臺。這也是新醫(yī)保局成立以后的第一版的目錄，它主要其實是以價格管理為主。因為對于醫(yī)保局來說，最主要的是要從價格的角度去看政策，所以它會把就是臨床路徑和功能相近、成本類似的項目進行合并。所以此目錄的特點就是要少，從總量上來說，醫(yī)保局的目錄和衛(wèi)健委的目錄的數(shù)量上相差較為懸殊。
在未來，這兩版目錄都會在各省進行執(zhí)行。
那么對于各省來說，如果想要做醫(yī)療服務(wù)項目的新增，要怎么做？要從哪個部門入手？目前從地方上來講，主要以醫(yī)保局牽頭做醫(yī)療服務(wù)新增項目。2022年年初，國家要求各個省在做醫(yī)療服務(wù)新增項目發(fā)文之前必須要上報至國家醫(yī)保局進行審核，審核通過以后，才可以進行正式發(fā)文。
如果企業(yè)有新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，那么其整個申報的全流程是怎樣的呢？
首先新增醫(yī)療服務(wù)價格項目申請還是要從醫(yī)院來發(fā)起的，企業(yè)是沒有發(fā)起身份的。所以從醫(yī)院發(fā)起以后，才會有可能進入到政府端進行審核。
醫(yī)院發(fā)起主要需要做的工作有：1.臨床提交申請 2.物價辦審核 3.院內(nèi)會討論。在醫(yī)院，使用科室根據(jù)自己的實際需求發(fā)起申報的申請，然后遞交給醫(yī)院內(nèi)部的管理部門來進行審核。然后在院內(nèi)討論后形成正式文件上報至省級主管部門（通常是省衛(wèi)健委和省醫(yī)保局）。省級主管部門收到醫(yī)院的申請之后將進行：1.項目復審 2.醫(yī)院實地調(diào)研 3.立項論證 4.定價論證 最后形成初稿，然后向各方征求意見。
從整個流程來看，這個申報鏈條非常長，環(huán)節(jié)也比較多，其涉及到的內(nèi)容也非常復雜。從時間上來看，差不多整個申報流程一般有1-2年，在這個漫長的時間，其實參與的部門和人非常的多，且不同的人所站的角度不一樣，對于政策的理解、把握的尺度都存在著一定的差異。所以新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，如果最終想要申報成功，其實并不是一件容易的事。這里面哪些點是可以把控的？企業(yè)要注意哪些問題？這些問題要怎么樣去應對？接下來就是我們第三部分要跟大家來探討的。
?企業(yè)申報新增項目首先一定要讀懂規(guī)則，企業(yè)不了解政府的規(guī)則，申報成功率一定不高。因為現(xiàn)階段我們還是以省級進行管理，并沒有形成一個全國統(tǒng)一的管理模式，所以就要看不同省份的管理是到底是有哪些要點，需要關(guān)注的內(nèi)容如下。
不同省份政府的審批窗口期是不一樣的，比如說一個季度開放一次，還有的可一年開放兩次或一次。甚至有一些省份在特殊情況下，兩年甚至是更長的時間，才開放一次窗口期。這個窗口期就是受理和審批階段，如果不開放，那其實就等于企業(yè)沒有機會去申請新增項目，所以這個窗口期是非常關(guān)鍵的。
醫(yī)院材料遞交一般情況下是分兩種，一種就是醫(yī)院有了材料，隨時遞交給政府部門，然后政府部門日常收集以后再根據(jù)自己的窗口期去定期審核。還有的地方就是醫(yī)院平時是不允許遞交的，只有通知到了，醫(yī)院再按照截止時間進行遞交。但是無論是哪一種形式，醫(yī)院日常是有一個常態(tài)化的準備的，而不是接到了通知之后再去準備，這一點對于企業(yè)來說要格外關(guān)注。
政策管轄范圍的界定需要注意，比如有一些省份直接就是全省統(tǒng)一管理，但是現(xiàn)在有很多的省份是省市分開管理。也就是說你只去找省局去做這個審批，可能你只能在某一個小的范圍內(nèi)才適用。如果是省市分開管理的，企業(yè)要格外注意。
這個其實就是指單家醫(yī)院還是指全部醫(yī)院。前文提及，申請過程中耗時耗力，申請成功之后政策執(zhí)行的醫(yī)院范圍，對于企業(yè)未來的市場的影響就肯定是不一樣的。
定價方式分為政府定價和企業(yè)自主定價，政府定價基本上就一步到位了，也就是這一次文件發(fā)完了以后價格就已經(jīng)定死，但是自主定價企業(yè)就還要關(guān)注一下。一般企業(yè)自主定價是有試行期的，一般為1到2年。試行期之后要從醫(yī)院提交轉(zhuǎn)歸申請，就意味著之前新增項目的流程要從頭到尾再走一遍。
一般來說，各省都會有一個新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的管理辦法，感興趣的讀者可以按省份進行檢索閱讀。
由于各省新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的管理辦法不盡相同，所以企業(yè)所需要準備的資料清單不太一樣。企業(yè)申報新增項目常規(guī)會用到的、對企業(yè)來說比較重要的資料清單如下：
