依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。
1.產品名稱:碳纖維人工肋骨
申 請 人:湖南碳康生物科技有限公司
2.產品名稱:經尿道植入前列腺束釘?
申 請 人:優(yōu)諾維(武漢)醫(yī)療科技有限公司
3.產品名稱:血流導向裝置
申 請 人:江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司
公示時間:2023年2月20日至2023年3月6日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
聯 系 人:張欣
電話:010-86452928
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年2月20日
依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現予以公示。
公示時間:2023年2月20日至2023年2月27日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業(yè)務部。
聯 系 人:張欣
電話:010-86452928
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年2月20日? ??
以下是致眾整理的2023年所有通過優(yōu)先審批產品匯總: