醫(yī)械創(chuàng)新資訊
值得注意的是，就在一天前，Abiomed剛剛宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Impella ECP可用于其即將進(jìn)行的關(guān)鍵臨床試驗，Abiomed在批準(zhǔn)后完成了首批兩名患者入組IDE研究，底特律阿森松圣約翰醫(yī)院機(jī)械循環(huán)支持主任Amir Kaki會領(lǐng)導(dǎo)這項手術(shù)。
▲?Impella ECP
166億美元收購，Abiomed加入強(qiáng)生
2022年11月1日，全球最大的醫(yī)療器械制造商之一強(qiáng)生公司表示，將斥資約166億美元收購人工心臟制造商Abiomed，以鞏固其心血管設(shè)備業(yè)務(wù)。
Abiomed總部位于美國馬薩諸塞州，是提供循環(huán)支持和充氧的醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)先提供商，也是全球心室輔助血泵（VAD）領(lǐng)域佼佼者，其生產(chǎn)的Impella心臟泵，是唯一獲得美國 FDA 批準(zhǔn)適用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等嚴(yán)重冠狀動脈疾病患者的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)。
目前，強(qiáng)生公司對Abiomed所有已發(fā)行股份的投標(biāo)要約于2022年12月21日紐約市時間晚上11點(diǎn)59分到期，每股現(xiàn)金預(yù)付380.00美元，相當(dāng)于約166億美元的企業(yè)價值，包括收購的現(xiàn)金。
FDA批準(zhǔn)Impella ECP關(guān)鍵臨床試驗
就在一天前，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)了Impella ECP可用于其即將進(jìn)行的關(guān)鍵臨床試驗。該IDE研究曾于2022年3月份獲批FDA，這項單臂、前瞻性、多中心試驗將圍繞Impella ECP對心臟的支持進(jìn)行展開，將在美國招募多達(dá)217名患者 。
目前已完成兩名患者入組，他們在緊急高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）期間接受心臟泵的支持，隨后評估成年患者的主要不良心腦血管事件（MACCE）的發(fā)生率。
據(jù)悉，參與此次試驗的兩名患者均接受了Impella ECP的支持，他們在左主干冠狀動脈分叉支架手術(shù)中均遇到了嚴(yán)重的鈣化病變。移除Impell ECP后，用8Fr閉合裝置對第一名患者進(jìn)行了閉合。
關(guān)于Abiomed Impella ECP
PCI手術(shù)量非常大，只能通過集采來控制費(fèi)用支持。其中高風(fēng)險PCI手術(shù)量占PCI手術(shù)量比例還不低。根據(jù)Abiomed測算僅在美國就有高達(dá)44萬名冠狀動脈疾病患需要進(jìn)行高風(fēng)險 PCI，全球適合高風(fēng)險 PCI的患者人數(shù)達(dá)百萬。
