作者：弗若斯特沙利文
眼睛是心靈的窗戶，讓孩子擁有一雙健康的眼睛，是每一位家長(zhǎng)的愿望。弱視和斜視作為兒童眼科的常見(jiàn)疾病，是導(dǎo)致兒童視覺(jué)障礙的主要原因，不僅影響兒童的正常視覺(jué)功能，對(duì)生活學(xué)習(xí)造成困擾，甚至影響未來(lái)的工作能力。目前我國(guó)對(duì)兒童斜弱視的治療主要采用針對(duì)視力提升的傳統(tǒng)治療，針對(duì)視功能的治療相對(duì)不足。近年來(lái)，隨著對(duì)兒童斜弱視認(rèn)知的不斷深入以及治療技術(shù)的不斷進(jìn)步，以數(shù)字治療為代表的新的治療手段的出現(xiàn)，能很好的彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療在恢復(fù)視功能方面的不足，同時(shí)能改善治療依從性，為兒童斜弱視的治療帶來(lái)了新的可能。
由廣州視景醫(yī)療軟件有限公司（簡(jiǎn)稱“視景醫(yī)療”）、弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下簡(jiǎn)稱“沙利文”）牽頭，共同發(fā)布《中國(guó)兒童斜弱視數(shù)字治療現(xiàn)狀藍(lán)皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)皮書(shū)”），特別鳴謝梅斯醫(yī)學(xué)對(duì)本藍(lán)皮書(shū)的調(diào)研數(shù)據(jù)支持。
本藍(lán)皮書(shū)基于國(guó)內(nèi)外斜弱視診治的相關(guān)指南、共識(shí)、數(shù)字治療的相關(guān)臨床研究，以及數(shù)字治療在我國(guó)兒童斜弱視治療領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果，以真實(shí)反映我國(guó)兒童斜弱視數(shù)字治療的發(fā)展現(xiàn)狀，普及數(shù)字治療在該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)其在臨床的應(yīng)用，最終提高我國(guó)兒童眼健康的整體水平，讓更多的孩子擁有一雙健康明亮的眼睛。
弱視是指在視覺(jué)發(fā)育期，由于單眼斜視、未矯正的屈光參差、未矯正的高度屈光不正、形覺(jué)剝奪引起的單眼或雙眼最佳矯正視力低于相應(yīng)年齡的視力為弱視；或雙眼視力相差2行及以上，視力較低眼為弱視。根據(jù)兒童視力發(fā)育規(guī)律，年齡3~5歲兒童視力的正常值下限為0.5，6歲及以上兒童視力的正常值下限為0.7。弱視常造成視力低下并影響雙眼視功能，影響患者的生活、學(xué)習(xí)、心理健康以及職業(yè)選擇。
斜視是指所有的雙眼眼位不正，造成雙眼視覺(jué)的破壞，其中最常見(jiàn)的類(lèi)型是內(nèi)斜視（眼位向內(nèi)偏斜）和外斜視（眼位向外偏斜）。斜視不僅影響外表，還會(huì)導(dǎo)致弱視及雙眼視功能不同程度的喪失。
《藍(lán)皮書(shū)》梳理了弱視和斜視的定義、發(fā)生機(jī)制、疾病負(fù)擔(dān)、流行病學(xué)以及臨床分類(lèi)、診斷和傳統(tǒng)治療方式未滿足的需求，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見(jiàn)完整版藍(lán)皮書(shū)。
近年來(lái)，人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到弱視是一種視覺(jué)通路的發(fā)育性皮質(zhì)病，主要是由于到達(dá)雙眼皮質(zhì)細(xì)胞的異常視覺(jué)刺激，本質(zhì)上是一種雙眼視力問(wèn)題。目前弱視主流的治療方法是遮蓋療法。遮蓋療法雖然重視弱視眼的視力提高，但依從性差，且無(wú)法改善雙眼視功能。隨著對(duì)弱視治療理論理解的不斷加深，臨床上提出了弱視的雙眼分視治療（binocular vision therapy）方案，即在雙眼同時(shí)接受治療的基礎(chǔ)上加強(qiáng)弱視眼刺激，在建立或改善雙眼視功能的同時(shí)提高弱視眼視力。同樣，對(duì)于斜視患兒術(shù)后的雙眼視功能訓(xùn)練，雙眼分視治療有利于消除抑制、擴(kuò)大雙眼的融合范圍、建立立體視覺(jué)。
數(shù)字治療基于雙眼分視與視知覺(jué)學(xué)習(xí)理論，通過(guò)結(jié)合計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)，將視功能障礙的康復(fù)治療與計(jì)算機(jī)多媒體或計(jì)算機(jī)游戲相結(jié)合，根據(jù)兒童的心理特點(diǎn)，設(shè)計(jì)合適的知覺(jué)學(xué)習(xí)任務(wù)，通過(guò)各種生物刺激，增強(qiáng)患兒的視覺(jué)信息儲(chǔ)存、認(rèn)知、加工、處理能力，并提高患兒眼、腦、手的協(xié)調(diào)水平，能全面改善患兒的視覺(jué)功能。同時(shí)，數(shù)字治療技術(shù)相較于傳統(tǒng)訓(xùn)練方法，具有趣味性強(qiáng)、訓(xùn)練模式多樣化、治療時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)，大大提高了患兒治療的依從性與便捷性，對(duì)弱視、斜視、融合功能不足、視覺(jué)信息處理異常等視覺(jué)障礙患兒均可采用。
目前數(shù)字治療的訓(xùn)練方法包括：雙眼分視訓(xùn)練、交互式雙眼治療、雙眼推拉式訓(xùn)練、VR虛擬現(xiàn)實(shí)頭戴式顯示器訓(xùn)練 、多媒體訓(xùn)練系統(tǒng)治療、 功能訓(xùn)練軟件治療等。
斜弱視數(shù)字治療的優(yōu)勢(shì)及臨床應(yīng)用
1.?優(yōu)化治療效果，同步改善雙眼視覺(jué)與單眼視力
目前FDA已批準(zhǔn)了兩款斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品，分別為美國(guó)Luminopia公司的Luminopia One和以色列Novasight公司的CureSight。根據(jù)獲批數(shù)據(jù)，兩款斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品相較于傳統(tǒng)療法均展現(xiàn)出更好的療效。比如，Luminopia One治療系統(tǒng)通過(guò)使用虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）技術(shù)，讓患兒觀看特定算法修改過(guò)的電視節(jié)目或電影來(lái)改善視力。在該數(shù)字療法關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中，共有105名4～7歲弱視患兒隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組接受Luminopia One系統(tǒng)與戴眼鏡治療，對(duì)照組只接受戴眼鏡治療。在接受治療12周后，通過(guò)使用logMAR視力表評(píng)估后的結(jié)果顯示：試驗(yàn)組的弱視眼視力平均改善1.8行，對(duì)照組改善0.8行，而且試驗(yàn)組有62%的患者視力改善2行以上，對(duì)照組這一數(shù)值僅為33%。
國(guó)內(nèi)NMPA批準(zhǔn)的第一款斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品為視景醫(yī)療的多寶視，在一項(xiàng)對(duì)比多寶視與傳統(tǒng)方法治療兒童弱視的臨床試驗(yàn)中，共有214名3～12歲弱視患兒隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組采用多寶視進(jìn)行治療，對(duì)照組采用傳統(tǒng)綜合治療法進(jìn)行治療。在接受治療36周后，結(jié)果顯示試驗(yàn)組總有效率為88.75%，而對(duì)照組總有效率為55.88%。
傳統(tǒng)治療依從性差一直是臨床普遍存在的問(wèn)題，限制了臨床治療效果。斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品多以游戲形式或VR形態(tài)，消除了傳統(tǒng)治療的枯燥感，患者體驗(yàn)更佳，大幅度提高患者依從性，改善治療效果。
在弱視治療中，準(zhǔn)確了解與評(píng)估弱視眼在雙眼觀察時(shí)的參與度非常重要。已有研究采用數(shù)字化視覺(jué)治療系統(tǒng)，準(zhǔn)確量化弱視眼在雙眼觀察條件下的參與或抑制程度來(lái)監(jiān)測(cè)弱視治療的效果。
中國(guó)斜弱視數(shù)字治療獲批現(xiàn)狀
目前已有19款斜弱視數(shù)字治療產(chǎn)品獲批 II 類(lèi)醫(yī)療器械證。
獲批產(chǎn)品的詳細(xì)信息及中國(guó)斜弱視數(shù)字治療研究現(xiàn)狀可參見(jiàn)完整版藍(lán)皮書(shū)。
中國(guó)兒童斜弱視數(shù)字治療現(xiàn)狀
為準(zhǔn)確了解目前數(shù)字療法在我國(guó)兒童斜弱視治療領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀，專(zhuān)家組開(kāi)展了醫(yī)生調(diào)研，此次調(diào)研分為定性調(diào)研和定量調(diào)研兩部分。定性調(diào)研結(jié)果可參見(jiàn)完整版藍(lán)皮書(shū)，本文將著重闡述定量調(diào)研結(jié)果。
此次調(diào)研樣本共計(jì)200位醫(yī)生，在不同醫(yī)院類(lèi)型方面，斜弱視患者的門(mén)診占比差異不大，公立綜合醫(yī)院眼科和公立眼科專(zhuān)科醫(yī)院的弱視患者門(mén)診量略微多于斜視患者門(mén)診量，非公立眼科專(zhuān)科醫(yī)院的弱視患者門(mén)診量要少于斜視患者門(mén)診量。在斜視患者中，62%的病例是外斜視，38%的病例是內(nèi)斜視。對(duì)于弱視患者，屈光不正性弱視以及屈光參差性弱視的患者占比大致類(lèi)似，共為66%。
來(lái)源：沙利文報(bào)告
治療斜視患者時(shí)，醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正，占比為51%，視覺(jué)功能訓(xùn)練治療軟件（數(shù)字治療產(chǎn)品）的占比為30%。在對(duì)弱視患者的治療中，醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正以及遮蓋療法，占比分別為60%、52%，數(shù)字治療產(chǎn)品（視覺(jué)功能訓(xùn)練治療軟件）的占比為34%。
來(lái)源：沙利文報(bào)告
在斜視患者中，62%的病例是外斜視，38%的病例是內(nèi)斜視。對(duì)于弱視患者，屈光不正性弱視以及屈光參差性弱視的患者占比大致類(lèi)似，共為66%。
本次調(diào)研中，72.5%的調(diào)研醫(yī)生（n=145）使用過(guò)數(shù)字治療產(chǎn)品。使醫(yī)生對(duì)選擇數(shù)字治療的考慮因素及重要性進(jìn)行評(píng)分。整體而言，“患者主動(dòng)要求”因素重要性評(píng)分最低，而調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為“獲得雙眼視功能”因素較重要或最重要。在醫(yī)院分類(lèi)方面，公立綜合眼科醫(yī)院和平均值的趨勢(shì)最接近，公立眼科專(zhuān)科醫(yī)院的波動(dòng)較大。
來(lái)源：沙利文報(bào)告
在斜弱視治療中，數(shù)字治療產(chǎn)品具有多種視覺(jué)訓(xùn)練模塊，涵蓋視覺(jué)訓(xùn)練治療所需的訓(xùn)練方法；可以根據(jù)個(gè)體情況生產(chǎn)豐富的多媒體生物刺激模式；具備患者訓(xùn)練管理、電子病歷管理等提高醫(yī)生工作效率的功能；且可根據(jù)相關(guān)檢查數(shù)據(jù)定制出針對(duì)性強(qiáng)的訓(xùn)練方案。在145名使用過(guò)數(shù)字產(chǎn)品的調(diào)研醫(yī)生中，醫(yī)生對(duì)數(shù)字治療產(chǎn)品的總體認(rèn)可度較高，多數(shù)產(chǎn)品評(píng)分在7.5分以上，其中約41%的醫(yī)生主要使用的產(chǎn)品為多寶視，其他依次為增視能、視欣等。
?來(lái)源：沙利文報(bào)告
數(shù)字治療療效及未來(lái)發(fā)展重點(diǎn)
關(guān)于數(shù)字治療效果方面，92%的調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為患者（家長(zhǎng)）對(duì)數(shù)字治療效果表示“比較滿意”或“非常滿意”，僅有8%認(rèn)為“一般”。在斜弱視領(lǐng)域應(yīng)用上，醫(yī)生認(rèn)為數(shù)字治療的優(yōu)勢(shì)主要表現(xiàn)在“兒童依從性高”以及“患者個(gè)性化治療”，占比分別有78%、74%（多選題）。
對(duì)于未來(lái)斜弱視數(shù)字治療的發(fā)展重點(diǎn)，約八成的調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該“積累臨床證據(jù)”以及“個(gè)體化患者治療”，“更多專(zhuān)業(yè)人員參與”以及“重視基礎(chǔ)研究”是醫(yī)生關(guān)注的次要重點(diǎn)，比例分別為65%、59%（多選題）。
來(lái)源：沙利文報(bào)告
總的來(lái)說(shuō)，此次定性和定量調(diào)研顯示，隨著患者和家人對(duì)疾病的重視度及就診積極性提高，就診率明顯增長(zhǎng)。斜弱視的治療方法有多種，治療弱視患者時(shí)，醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正和遮蓋療法；治療斜視患者時(shí)，醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正。大部分的調(diào)研醫(yī)生使用過(guò)數(shù)字治療產(chǎn)品，且對(duì)不同產(chǎn)品的總體認(rèn)可度較高，九成以上的調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為患者（家長(zhǎng)）比較滿意或非常滿意數(shù)字治療效果。相較于傳統(tǒng)治療，數(shù)字治療具有多種優(yōu)勢(shì)，但數(shù)字治療仍然需要規(guī)范化，積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推進(jìn)患者個(gè)體化治療等。
《藍(lán)皮書(shū)》對(duì)中美兩國(guó)數(shù)字療法監(jiān)管與產(chǎn)品準(zhǔn)入途徑、眼科數(shù)字療法市場(chǎng)潛力、眼科數(shù)字療法市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力、眼科數(shù)字療法市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)以及眼科數(shù)字療法公司投融資案例進(jìn)行分析，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見(jiàn)完整版藍(lán)皮書(shū)。
視景醫(yī)療：視景醫(yī)療是全球眼科數(shù)字療法領(lǐng)航者，開(kāi)發(fā)了全球第一款用于近視防控的數(shù)字療法產(chǎn)品以及國(guó)內(nèi)第一款用于斜弱視治療的VR數(shù)字療法產(chǎn)品，并分別獲得NMPA二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。視景醫(yī)療提供包括視覺(jué)訓(xùn)練網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療平臺(tái)、VR可穿戴智能設(shè)備、眼球追蹤技術(shù)、AI視力篩查系統(tǒng)、AI智能方案制訂系統(tǒng)等多項(xiàng)自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和全面解決方案。截至2022年10月，公司擁有22項(xiàng)授權(quán)專(zhuān)利、36項(xiàng)軟件著作權(quán)，100項(xiàng)美術(shù)作品著作權(quán)、56項(xiàng)注冊(cè)商標(biāo)，業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)超過(guò)30個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)，并與超過(guò)2000家醫(yī)院建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。
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產(chǎn)品多寶視DOBOSO：是一款視覺(jué)功能訓(xùn)練治療軟件，基于大腦神經(jīng)系統(tǒng)的可塑性，根據(jù)視覺(jué)神經(jīng)元感受野的數(shù)學(xué)模型，通過(guò)“多媒體生物刺激+視知覺(jué)訓(xùn)練”方式打通患者視覺(jué)通道，直達(dá)視覺(jué)中樞系統(tǒng)，改善視覺(jué)系統(tǒng)神經(jīng)的信息加工功能，以達(dá)到斜弱視治療、提高視覺(jué)功能的目的。根據(jù)患者不同病情可生成千人千面的個(gè)性化多媒體生物刺激治療方案，并搭配豐富的視覺(jué)訓(xùn)練內(nèi)容，包括6大訓(xùn)練模塊、8大類(lèi)訓(xùn)練功能、172個(gè)訓(xùn)練項(xiàng)目、216種刺激模式、1772種訓(xùn)練模式。
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產(chǎn)品貝貝樂(lè)BaBy Blissful：全球第一款獲批用于近視防控的數(shù)字療法產(chǎn)品，集紅光哺光、VR調(diào)節(jié)訓(xùn)練、VR視覺(jué)功能訓(xùn)練于一身，可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進(jìn)眼底血液循環(huán)高度活躍時(shí)，及時(shí)進(jìn)行手-眼-腦聯(lián)動(dòng)的睫狀肌調(diào)節(jié)訓(xùn)練，以達(dá)到延緩眼球增長(zhǎng)，控制近視進(jìn)展，讓近視防控得到1+1+1>3的效果。
Luminopia：Luminopia是一家成立于2015年的美國(guó)眼科數(shù)字療法公司，致力于利用數(shù)字技術(shù)為神經(jīng)視覺(jué)障礙提供治療。公司產(chǎn)品Luminopia One系統(tǒng)已于2021年10月獲FDA批準(zhǔn)，是第一款用于治療兒童弱視的數(shù)字療法。該產(chǎn)品通過(guò)VR頭戴設(shè)備向雙眼提供不同的電視和電影內(nèi)容，以促進(jìn)弱視眼的使用，并鼓勵(lì)雙眼一起工作以獲得更好地視物效果。Luminopia One面向B端市場(chǎng)，將由眼科護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)具處方，并通過(guò)在線零售藥房分發(fā)。除弱視外，公司還與羅切斯特大學(xué)、東北大學(xué)、馬里蘭大學(xué)分別針對(duì)斜視、皮質(zhì)盲、創(chuàng)傷性腦損傷視力康復(fù)開(kāi)發(fā)軟件產(chǎn)品。
NovaSight: NovaSight是一家成立于2016年的以色列眼視光創(chuàng)新企業(yè)，提供基于眼動(dòng)追蹤的全年齡段視覺(jué)保健解決方案，包括視功能篩查和診斷、弱視治療、近視防控。NovaSight公司有CureSight弱視治療系統(tǒng)和EyeSwift視功能篩查診斷系統(tǒng)兩款核心產(chǎn)品，CureSight系統(tǒng)基于眼動(dòng)追蹤技術(shù)3D圖像處理算法，患者可以通過(guò)佩戴紅藍(lán)治療眼鏡在線觀看任意視頻內(nèi)容進(jìn)行弱視治療，該產(chǎn)品已于2022年9月獲FDA批準(zhǔn)；EyeSwift Pro系統(tǒng)是一款全面的視力評(píng)估設(shè)備，由光學(xué)圖像傳感器、自動(dòng)開(kāi)關(guān)眼鏡、紅藍(lán)眼鏡和基于云的監(jiān)控系統(tǒng)組成，可以為臨床提供精準(zhǔn)、快速、全自動(dòng)的視功能篩查和診斷，檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋全年齡段人群。
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弗若斯特沙利文醫(yī)療事業(yè)部在生命科學(xué)領(lǐng)域擁有專(zhuān)業(yè)的分析能力和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。依托沙利文全球智庫(kù)資源和大中華區(qū)跨行業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展平臺(tái)，沙利文醫(yī)療在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投融資服務(wù)有著獨(dú)特核心優(yōu)勢(shì)。沙利文醫(yī)療在中國(guó)擁有廣泛的企業(yè)客戶，并在過(guò)去20年里建立了龐大的客戶網(wǎng)絡(luò)，每年完成超過(guò)200個(gè)項(xiàng)目，積累大量醫(yī)療各細(xì)分領(lǐng)域的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。項(xiàng)目類(lèi)型包括知識(shí)中心項(xiàng)目（深度內(nèi)容、宣傳活動(dòng)），Pre-IPO項(xiàng)目（DCF估值、商業(yè)計(jì)劃書(shū)服務(wù)），IPO上市項(xiàng)目（行業(yè)顧問(wèn)、臨床稽查、募投撰寫(xiě)），市場(chǎng)調(diào)研，市值管理及戰(zhàn)略咨詢等，并與國(guó)內(nèi)外知名的資訊平臺(tái)及投融資機(jī)構(gòu)合作，為企業(yè)提供醫(yī)藥及醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)一站式解決方案，受到投資者的廣泛關(guān)注。
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