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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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百億脊柱植入物市場，又添創(chuàng)新“玩家”，史賽克也加碼

日期:2022-11-02
瀏覽量：2174
近日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)制造及銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine，公布了首個使用ProLift Micro內(nèi)窺鏡膨脹式融合器系統(tǒng)的手術(shù)病例。
01

創(chuàng)新型椎間融合器,可膨脹至13mm
Life Spine，成立于2004年，總部位于伊利諾伊州，專注于提供脊柱病變解決方案，提升脊柱患者的生活質(zhì)量。據(jù)了解，目前公司產(chǎn)品類型包括創(chuàng)新型生物制劑、足踝肢體固定和脊柱融合。
公開資料顯示，這款ProLift Micro內(nèi)窺鏡膨脹式融合器采用Osseo-Loc?表面技術(shù)，有8 mm寬度，并可在原位從8mm膨脹到13mm，為外側(cè)腰椎椎間融合提供了一種微創(chuàng)解決方案。
可以在內(nèi)窺鏡直視下通過微侵入套管展開，一旦插入，ProLift Micro將原位膨脹，恢復椎間盤高度和患者對線，支持一系列手術(shù)，包括內(nèi)窺鏡TLIF/PLIF、MIS和開放性手術(shù)。
這款膨脹式椎間融合器具有諸多亮點：

專利技術(shù)：采用了Osseo-Loc表面技術(shù)；

可原位膨脹：從8mm膨脹到13mm，恢復椎間盤高度和患者對線，可控的連續(xù)原位膨脹減少

連續(xù)試模的需求；

原位移植物輸送：融合器植入并膨脹后，輸送骨移植物填充植入物和終板凹面；

節(jié)約潛在成本：在一項納入25名患者的單中心回顧性研究中，發(fā)現(xiàn)ProLift相比之前報告的平

數(shù)值可使手術(shù)時間縮短達132min(71%)

02

人口老齡化加速,巨大市場需求釋放
據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書2022版》數(shù)據(jù)，2021年脊柱類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模為112億元，同比增長14.29%。
椎間融合器作為脊柱植入器械的一員，市場需求也正在加速釋放。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，按收入計，2021年全球椎間融合器收入大約2149.5百萬美元，預計2028年達到2712.3百萬美元。
9月20日，國家衛(wèi)生健康委在北京召開新聞發(fā)布會，公布了一組數(shù)據(jù)：
預計“十四五”時期，60歲及以上老年人口總量將突破3億，占比將超過20%，進入中度老齡化階段。2035年左右，60歲及以上老年人口將突破4億，在總?cè)丝谥械恼急葘⒊^30%，進入重度老齡化階段。
人口老齡化趨勢正在加劇，隨著老年人口數(shù)量的增長，脊柱疾病的發(fā)病率逐步上升，未來椎間融合器的市場還將進一步擴大。
03

五代椎間融合器,產(chǎn)品革新仍在繼續(xù)
椎間融合器是一種椎體間植入物，由椎間融合器和椎間融合器的配件螺釘構(gòu)成，主要適用于脊柱椎間融合。
20世紀后期，開始逐漸面向世界，經(jīng)過了一系列的“改頭換面”。
第一代BAK融合器：1988年人類史上第一款融合器出現(xiàn)，用于治療賽馬的脊髓型頸椎??；后經(jīng)改良，采用鈦合金制成歷史上著名的BAK（Bagby and Kuslic）融合器，作用于人體；
第二代高分子材料：1993年，美國某公司推出了采用碳纖維加強的聚醚酮酮材料（PEKK)制造的腰椎融合器；
第三代PEEK融合器：脊柱椎間融合器定義為Ⅲ類器械后，全新聚醚醚酮（PEEK）的融合器出現(xiàn)；
第四代鈦合金融合器：鈦合金因材質(zhì)優(yōu)于鈦涂層的PEEK融合器，自此，鈦合金材料的融合器登上歷史舞臺；
第五代3D打印融合器：3D增材制造技術(shù)的出現(xiàn)，使得3D打印植入物在很快應(yīng)用到各個醫(yī)療領(lǐng)域，金屬3D打印椎間融合器也得以問世。
在椎間融合器的發(fā)展中，已經(jīng)過了多次技術(shù)、材料革新，從第一代BAK融合器到如今的3D打印融合器，椎體間融合器實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，越來越適配于個體，以實現(xiàn)最優(yōu)的臨床效果和最大限度的融合。
隨著各種脊柱疾病，如脊柱先天性疾病，畸形，退行性疾病的患者數(shù)量的增多，椎間融合器的應(yīng)用越來越廣泛，成為目前脊柱外科最常用的外科技術(shù)之一。
2022年來，多款新型椎間融合器推出。
10月4日，史賽克宣布推出Monterey AL椎間融合系統(tǒng)，這是一款專為前路腰椎間融合(ALIF)設(shè)計的獨立椎間融合設(shè)備。
Monterey AL椎間融合系統(tǒng)采用了Tritanium In-Growth技術(shù)，專為骨生長和生物固定而設(shè)計，其椎籠足跡更深且更窄，讓外科醫(yī)生可以通過向后分散椎間盤空間，實現(xiàn)間接減壓，清晰的可視化，便于操作。
10月20日，專注于肌肉骨骼植入技術(shù)的醫(yī)療器械公司ulrich medical USA宣布，其Flux-C 3D打印多孔鈦頸椎椎間融合器獲得FDA 510(k)許可。
Flux-C椎間融合器用3D打印工藝制成，提供有多種平行和不同高度的脊柱前凸選擇，多孔鈦器械的設(shè)計提供了較大的移植物窗口和一個側(cè)窗，可以改善影像學成像。
ProLift Micro內(nèi)窺鏡膨脹式融合器的出現(xiàn)，給脊柱疾病患者提供了全新的治療選擇。未來，隨著技術(shù)的迭代更新，將給融合器產(chǎn)業(yè)帶來怎樣翻天覆地的變化，我們拭目以待。

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