醫(yī)械創(chuàng)新資訊
當“創(chuàng)新”已成為刻在成長基因里的本能，當“國產(chǎn)替代”在各重要細分賽道逐步實現(xiàn)，拓展海外業(yè)務與實現(xiàn)國際化布局，儼然已成為新時代本土醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的新使命。翻開醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)群雄逐鹿的世界地圖，在越來越多的國際化競爭高地，中國企業(yè)的身影屢現(xiàn)。
“出海”，是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的全新征途！
01
2021年，我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易總額1440.87億美元，同比下降16.87%，出口額為994.09億美元，同比下降24.73%，進口額446.78億美元，同比增長8.31%；其中醫(yī)院診斷與治療進出口額657.29億美元，一次性耗材進出口額434.29億美元。
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2021年中國醫(yī)療器械進出口總額
從出口市場來看，我國醫(yī)療器械出口韓國24.57億美元，同比下降4.42%；出口越南18.28億美元，同比增長40.16%；出口意大利16.76億美元，同比下降58.29%；出口泰國15.99億美元，同比增長88.53%；出口印尼14.85億美元，同比增長39.09%。
2021年中國醫(yī)療器械出口額排名前十市場
從整個市場規(guī)模和增幅來看，泰國都是拓展海外業(yè)務與實現(xiàn)國際化布局優(yōu)選之地。
雖然泰國醫(yī)療器械市場規(guī)模在東盟國家首屈一指，但本國醫(yī)療器械自給率極低，90%的在用醫(yī)療器械都是來自進口。因此，泰國的市場潛力顯而易見，國內(nèi)醫(yī)療器械制造商可以考慮布局泰國市場。
（5）各種康復器械產(chǎn)品：市場規(guī)模約5720萬美元
泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。
2021年，泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。
根據(jù)新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——I、II、III 和 IV。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和 IVD 分組。醫(yī)療器械分組是將相關(guān)產(chǎn)品組合在一起并在同一申請中注冊。
根據(jù)舊法規(guī)（2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被歸類為通用器械，不需要TFDA詳細審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) （第二版）），與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令(AMDD)一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊。
03
低風險的普通 I 類設(shè)備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須先通過文件預審，IV 類設(shè)備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。
II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報告才能將這些設(shè)備投放市場。
（二） II類/III/IV類設(shè)備通知所需文件：
(8) 其他證明文件
（三）認證流程
參考資料：
[2]產(chǎn)業(yè)前景：2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)進出口概況及發(fā)展趨勢分析.
[3]醫(yī)療器械認證：醫(yī)療器械出口泰國不再接受FSC！
