Prix Galien評選出2022年最具創(chuàng)新性的24個醫(yī)療器械（終于增加名額）。評選標準一如既往，提名者必須是五年內(nèi)獲得FDA批準上市，并且在改善人類健康方面顯示出巨大潛力。另外一個值得對評選委員會肅然起敬是所有獲得提名的產(chǎn)品，從不考慮其在市場銷售情況，評選委員只關(guān)注產(chǎn)品對科學和健康的影響。這也是Prix Galien值得人們尊敬和信賴原因。
Prix Galien評選出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及領域從手術(shù)器械到基因診斷設備，從無源到有源，比去年和前年涉及更廣泛醫(yī)療領域。很可惜今年在Prix Galien 2022提名名單中依舊看不到全球前三醫(yī)療器械美敦力、強生、雅培身影，三位大佬不知道怎么想。
去年愛爾康憑借著三焦散光晶體AcrySof?IQ?PanOptix最終擊敗所有對手榮獲2021年最佳醫(yī)療器械。不知道今年誰能笑到最后，愛爾康是否還能衛(wèi)冕成功，10月份揭曉答案。
【01】AcrySof?IQ Vivity?IOL
AcrySof?IQ Vivity?IOL源自愛爾康。
AcrySof?IQ Vivity?IOL是愛爾康推出的第一個也是唯一一個無衍射擴展聚焦深度人工晶狀體。也是首個采用X-WAVE技術(shù)的人工晶體。因此AcrySof?IQ Vivity?IOL可以利用所有可用光來創(chuàng)造連續(xù)、擴展的視野。這意味著患者在明亮和昏暗的燈光下都能體驗到最佳視力。
AcrySof?IQ Vivity?IOL臨床效果也證明其優(yōu)勢：
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94% 和 92% 的AcrySof?IQ Vivity?IOL 患者分別報告在遠距離和手臂長度處的視力非常好或良好，在強光下不戴眼鏡，遠距離視力為 20/20，中間視力大于 20/25
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并且具備與單焦點 IOL*2 相當?shù)囊曈X障礙輪廓
【02】XIPERE
XIPERE是FDA批準的首個通過SCS注射給藥的產(chǎn)品，也是首個被批準用于治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫的療法。
XIPERE為皮質(zhì)類固醇曲安奈德的一種滴眼液，使用Clearside開發(fā)的專有SCS Microinjector技術(shù)，這一給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節(jié)且作用持久，并能大幅降低對眼內(nèi)正常組織的不良影響。
XIPERE3期臨床研究顯示：與對照相比，XIPERE治療（每12周給藥一次）使非感染性葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫患者的視力表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著的、臨床意義改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。在第24周，接受Xipere治療的患者（47%）在最佳矯正視力（BCV）獲得至少15個字母改善的比例明顯高于對照組患者(16%，p< 0.01)。
【03】VersaCross Transseptal Platform
VersaCross Transseptal Platform源自Baylis Medical（已被波科112億收購），屬于二次入選。
VersaCross Transseptal Platform是一款房間隔穿刺技術(shù)，旨在簡化房間隔穿刺術(shù)，同時進一步提高房間隔穿刺的精準性、安全性、有效性。
VersaCross Transseptal Platform包括VersaCross射頻導絲與 VersaCross可操縱鞘，實現(xiàn)射頻（RF）消融過程的終極、一體化解決方案。避免了房間隔穿刺過程中的交換問題，同時提高房間隔穿刺的精準性。
【04】PureWick
PureWick由BD開發(fā)，BD和波科一樣是今年最大贏家，都有兩款產(chǎn)品入選Prix Galien?2022。
PureWick由Female External Catheter和 Urine Collection System兩部分構(gòu)成。PureWick允許女性患者進行簡單、無創(chuàng)的尿量管理。Female External Catheter將尿液從患者體內(nèi)吸走，最終吸入到Urine Collection System的灌子中。PureWick出現(xiàn)讓尿失禁患者擁有了全新選擇。
PureWick自2016年以來被2000多家醫(yī)院和康復機構(gòu)選中，同時大量PureWick被患者購買在家中使用。從而解決了睡眠中尿液流出尷尬。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??【05】Venovo
Venovo源自于BD，是專門為靜脈手術(shù)設計的，旨在解決靜脈病變。
對于Venovo來說是雙喜臨門，前幾個月剛剛獲得NMPA批準，現(xiàn)在又入選Prix Galien 2021。
Venovo復合型的平臺花紋設計，兼具高柔順性和強徑向支撐力，更適用于受壓環(huán)境下的髂靜脈血管，維持血管的長期通暢，并能夠順應迂曲的靜脈血管形態(tài)，提高病人的長期愈后效果。
同時Venovo頭端喇叭口設計，幫助支架更好地在血管內(nèi)貼壁，不容易發(fā)生位移，并且具有可視性強的鉭標記，幫助醫(yī)生在病人體內(nèi)精準定位支架。
Venovo臨床研究顯示其優(yōu)異臨床效果，其中在24個月的NIVL患者中，血管一期通暢率達95.2%，PTS患者中，24個月一期通暢率達到73.4%。
高通暢率也是Venovo入選Prix Galien 2021和2022原因。
【06】ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent?
ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent?源自波科
ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent?是全球首款聚合物涂層外周動脈藥物緩釋支架。其適用于下肢動脈阻塞性疾病, 是具有紫杉醇藥物緩釋技術(shù)的藥物支架，通過聚合物將大部分藥物輸送到組織中，最小化下游顆粒，以目前市場上最低的藥物劑量（0.167ug/mm2）達到最佳血管再通率。已獲得FDA和NMPA批準上市。
在多項臨床研究中證實ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent臨床價值，其中IMPERIAL研究表明，術(shù)后 1年通暢率高達92.1%，靶血管血運重建（TLR）事件僅為4.5%，其臨床表現(xiàn)及安全性都遠遠優(yōu)于對照組中的同類產(chǎn)品。
SpaceOAR是一種無菌、一次性注射和可吸收的PEG水凝膠，應用于在前列腺和直腸之間，可以減少前列腺癌患者放療時對直腸的輻射劑量及損傷。
在國內(nèi)患者一旦得了前列腺癌，醫(yī)生基本上都會選擇切除前列腺。而不會像歐美一樣選擇更多先進治療技術(shù)。而波科的SpaceOAR將有可能改變這種局面，讓患者擁有前列腺，保證正常性生活。
術(shù)后并發(fā)癥及術(shù)后效果：在98%的情況下，SpaceOAR被認為非常容易或易于使用。而且大多數(shù)患者對注射水凝膠的耐受性良好，沒有患者出現(xiàn)與器械或手術(shù)相關(guān)的不良事件。據(jù)相關(guān)文獻報道，96.3%的患者獲得了臨床成功，統(tǒng)計表明，用水凝膠可以使直腸前部的輻射暴露顯著減少(直腸V70平均減少60.6%，V70:放射劑量/體積為70%)。
【08】Cala Trio
Cala Trio是針對嚴重震顫的個性化療法。Cala Trio屬于非侵入性靶向治療，專門設計用于幫助減輕患者的手部震顫的。
Cala Trio可測量特定的震顫，并向行進到大腦的內(nèi)側(cè)和radial神經(jīng)發(fā)送輕微刺激。刺激中斷了大腦一部分丘腦腹側(cè)中間核的震顫。
Cala Trio是處方性質(zhì)的醫(yī)療器械。
【09】SAPIEN?3與ALTERRA
SAPIEN 3?包括一個三葉牛心包組織瓣膜，帶有一個球囊膨脹、不透射線、鈷鉻合金支架和內(nèi)外聚對苯二甲酸乙二醇酯織物。瓣膜的流入由外部聚對苯二甲酸乙二醇酯套囊覆蓋，可增強瓣周密封。鈷鉻合金支架和寬大的支柱角度提供抗疲勞性和高徑向強度。
ALTERRA是一種覆膜膨脹支架，用于TPVR手術(shù)中作為SAPIEN 3固定器。
ALTERRA由自膨脹、不透射線的鎳鈦合金支架和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）織物組成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通過兩個三角形凸耳的存在進行識別，這兩個凸耳連接到輸送系統(tǒng)和所有單元的周向織物上。PET織物通過縫線連接到支架的內(nèi)表面，在流入部分形成密封。ALTERRA采用對稱支架設計，流入和流出直徑為40 mm，中心部分為27 mm，為SAPIEN 3 （29 mm）提供剛性“著陸區(qū)”。雖然無約束ALTERRA的總長度為48 mm，但由于流出端無織物導致完全覆蓋的長度僅為30 mm。
【10】Barostim
Barostim是一款通過神經(jīng)調(diào)節(jié)治療嚴重心臟衰竭的器械。Barostim?包括一個可植入的脈沖發(fā)生器(IPG)、一根刺激導線和一個無線編輯器。
BAROSTIM NEO采用氣壓刺激療法原理，觸發(fā)自身血液動力調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
頸動脈竇壓力感受器是人體天然的血液動力調(diào)節(jié)系統(tǒng)。氣壓刺激療法通過激活頸動脈竇壓力感受器，讓人體自身調(diào)整血液動力，提高供血。在某些情況下，心力衰竭患者的頸動脈竇壓力感受器功能不正常，不能向大腦發(fā)送充足的生理。當頸動脈竇壓力感受器被激活時，刺激信號就會被發(fā)送給大腦。作為反饋，大腦通過向身體其他部位（心臟、血管和腎臟）發(fā)出放松血管、抑制血壓相關(guān)激素釋放來抵消這種刺激。這種變化的直接作用是減少心臟后負荷、使心臟排出量增加，進而使心臟的工作負荷降低。
【11】FloPatch
FloPatch源自Flosonics Medical
FloPatch是全球首款無線、可穿戴多普勒超聲儀。 FloPatch在幾秒鐘內(nèi)為臨床醫(yī)生提供快速、可重復且值得信賴的血流動力學評估。
FloPatch內(nèi)含2枚4MHz的換能器，提供連續(xù)的超聲波傳輸和接收，可產(chǎn)生深度約為4cm，寬度約24mm的超聲波光束。一個換能器產(chǎn)生超聲波，一個則負責接收，接收到的回波頻率，包括被血液反向散射的部分，與發(fā)射波束進行比較，通過這種方式，可檢測到兩個波束的重疊體積內(nèi)任何地方的移動液體，并表征其在換能器方向上的速度分量。在使用過程中，用戶需先通過藍牙與應用程序配對，涂抹少量凝膠后，在超聲引導下固定貼片并維持固定的角度
【12】GammaTile
GammaTile源自GT Medical Technologies
GammaTile 是一種安全有效的手術(shù)靶向放射療法 (START)，適用于腦腫瘤患者。它由可生物吸收的柔性膠原瓷磚組成，在切除腫瘤后立即放置在大腦內(nèi)。GammaTile 立即開始靶向腫瘤細胞，在開始放射治療之前無需等待傷口愈合
【13】Guardant360 CDx
Guardant360 CDx源自Guardant Health
Guardant360 CDx 測試是首個FDA批準的用于完整基因組檢測的液體活檢，可用于所有實體癌癥的完整基因組測試，在7天內(nèi)即可為醫(yī)生提供指導性的完整基因組結(jié)果，以告知治療決策。Guardant360 CDx 測試比起組織活檢，能夠更快地識別出更多具有可操作生物標志物的患者。該測試涵蓋了國家綜合癌癥網(wǎng)絡推薦的所有基因，包括與臨床護理最相關(guān)的 55 個基因。該測試還被批準作為伴隨診斷，用于識別可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治療的非小細胞肺癌患者。
【14】Trudhesa
Trudhesa源自Impel Pharmaceuticals
Trudhesa是一種單次使用的藥械組合產(chǎn)品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清無色至淡黃色）和一個POD器械。
在STOP 301試驗中，沒有發(fā)生嚴重的藥物相關(guān)緊急治療不良事件(TEAEs)，大多數(shù)的TEAEs性質(zhì)輕微而且短暫。在52周的研究期間，最常見的不良事件包括鼻塞、惡心、鼻腔不適、嗅覺測試異常和嘔吐。
患者報告的探索性療效調(diào)查結(jié)果顯示，在首次服用Trudhesa 2小時后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛減輕，52%的患者偏頭痛癥狀（最令人煩惱的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次給藥15分鐘后，疼痛就開始緩解。
【15】PYLARIFY?injection and PYLARIFY AI
PYLARIFY?injection and PYLARIFY AI源自Lantheus
PYLARIFY是一種放射性診斷劑，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病變的PET成像：疑似有轉(zhuǎn)移的患者，可作為初始確定治療的候選者和/或基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的疑似復發(fā)患者。PYLARIFY是FDA首個批準的PSMA PET顯像劑，同時也是唯一的商用產(chǎn)品。
PYLARIFY AI是唯一獲得 FDA 批準的醫(yī)療設備，可提供 PSMA PET/CT 圖像的標準化定量和準確報告。
【16】LifeVac
LifeVac是一種無動力，無創(chuàng)，便攜式的抽吸設備，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac
有一個單向閥，不允許任何空氣在向下運動時進入窒息的受害者。LifeVac配備有成人口罩，兒科口罩和練習口罩。抽吸持續(xù)時間最短，這使LifeVac安全有效。LifeVac易于在緊急情況下使用。
LifeVac設計有專利閥門，可防止任何空氣通過面罩排出。該專利設計的閥門可防止空氣向下推動食物或物體。這會產(chǎn)生單向抽吸，以清除殘留的食物或物體。吸力產(chǎn)生的負壓比記錄的最高腹部推力大3倍。
Prospera -?追蹤移植器官的健康狀況，Natera 優(yōu)化了我們的 cfDNA 技術(shù)，用于早期的、有臨床意義的排斥評估。Prospera是唯一一種用于腎臟排斥反應的市售cfDNA 測試，可提供供體來源的cfDNA 的數(shù)量和比例——其他僅報告供體來源的cfDNA 部分的測試可能會導致假陰性的發(fā)生。Prospera已擴展到心臟移植和肺移植排斥監(jiān)測。
【18】Signatera
Signatera源自Natera
Signatera是一種使用循環(huán)腫瘤 DNA (ctDNA) 的高度敏感和個性化的分子殘留疾病檢測 (MRD)，專為每位患者定制，以幫助比標準護理工具更早地識別復發(fā)。它已經(jīng)被用于包括非小細胞肺癌，膀胱癌，乳腺癌，結(jié)直腸癌等多個癌種的眾多臨床研究，最多可比傳統(tǒng)影像學提前2年發(fā)現(xiàn)腫瘤復發(fā)。
【19】BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS) Bronchoscope
BF-UC190F源自奧林巴斯
BF-UC190F 是下一代奧林巴斯 EBUS 支氣管鏡，提供增強的訪問和控制功能，可以對難以觸及的淋巴結(jié)和病變進行分期和診斷。
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強大的示波器角度：隨著角度從 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以靈活地確保示波器尖端相對于目標的正確定位。
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緊湊型遠端尖端：BF-UC190F 的遠端直徑為 6.6 毫米，插入更順暢，更容易在肺部操作。
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更陡的穿刺角度：更垂直的針方向允許軟骨環(huán)和其他關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)之間更平滑的穿透。
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增強的內(nèi)窺鏡視圖：BF-UC190F 減少了 20 度的前傾角和更高分辨率的圖像，增加了視野并改善了解剖可視化，從而實現(xiàn)更精確的氣道導航和異常檢測。
【20】Jada?system
Jada?System源自Organon
Jada?System是一種全新的子宮出血治療理念，其可以在幾分鐘內(nèi)實現(xiàn)止血。其原理是通過低真空誘導子宮生理性收縮來，從而使產(chǎn)后子宮止血。
【21】Tablo?Hemodialysis
Tablo?Hemodialysis源自Outset Medical
Tablo?Hemodialysis是一款便攜式的血透設備，其外觀看起來就像一個手推箱。僅35英寸的大小，不僅節(jié)約了放置該設備所需空間，更賦予了患者與醫(yī)師使用該系統(tǒng)時移動的便捷性。若是大膽地進行比喻，Tablo可以說就像一個帶著輪子的移動診所，它讓血液透析變成了一件易操作的事情。
Tablo可以直接使用自來水進行血液透析，在透析過程中進行液體實時凈化。這一技術(shù)突破免除了血液透析系統(tǒng)所需的集中水處理設備，在使血液透析效率大大提升的同時，降低了血液透析所需成本。
Titan SGS源自Outset Medical
Titan SGS是一種新型的吻合器，將使外科醫(yī)生能夠輕松進行袖狀胃切除術(shù)，最長的連續(xù)縫合線為23cm。Titan SGS能夠提供實時聲音和視覺反饋、分級縫合釘高度形成和組織傳感技術(shù)，以及在胃切除術(shù)袋創(chuàng)建期間專門針對患者胃組織優(yōu)化的激發(fā)循環(huán)。
Titan SGS允許外科醫(yī)生在一次激發(fā)時實施規(guī)劃和放置釘，從而有助于減少與當前吻合器造成使用多個重疊短釘激發(fā)相關(guān)的變化。
【23】Occipta
Occipta源自True Digital Surgery??
Occipta是一款顯微鏡機器人，其通過更寬的景深和水晶般清晰的變焦，改善術(shù)者的視野。在完全浸入式4K 3D監(jiān)視器上進行可視化可以拓寬景深，從而減少手術(shù)期間重新定位顯微鏡的需要。而且，無與倫比的10:1光學變焦提供的變焦幾乎是領先顯微鏡的兩倍。
True Digital Surgery?正在和貝朗旗下蛇牌緊密合作。
【24】Sexual Health Click Test
?Sexual Health Click Test源自Visby Medical
?Sexual Health Click Test 獲美國 FDA 510(k) 許可和 CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床實驗室改進修正案）豁免，用于檢測沙眼衣原體、淋病奈瑟菌和陰道毛滴蟲，該檢測使用無需儀器的一次性 PCR 檢測，可在不到 30 分鐘的時間完成檢測（30分鐘就完成樣品提取，純化，還有40個循環(huán)的PCR）。
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