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政策扶持下，腫瘤早篩是下一個(gè)明星賽道嗎？

日期:2022-08-01

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腫瘤防治關(guān)口前移已是各界共識，腫瘤的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療最為重要。2019年《健康中國行動（2019-2030年）》正式發(fā)布，其明確提出目標(biāo)：到2022年和2030年，總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%；癌癥防治核心知識知曉率分別不低于70%和80%；高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率達(dá)到55%及以上并持續(xù)提高。

隨著多樣化腫瘤早篩早檢技術(shù)的推出，到基于不同篩查技術(shù)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，全球腫瘤早篩產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展階段。那么什么是腫瘤早篩？目前國內(nèi)有哪些政策支持？其市場前景如何？國內(nèi)外有哪些企業(yè)在布局？

腫瘤早篩，是指針對表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標(biāo)人群，進(jìn)行早期癌癥和癌前病變的篩查，早篩有望降低腫瘤發(fā)病率與死亡率，改善患者生存質(zhì)量。

腫瘤早篩按覆蓋范圍可以分類為單癌種早篩和泛癌種早篩，單癌種早篩是使用具有針對性的檢測手段發(fā)現(xiàn)某個(gè)特定的癌癥；泛癌種早篩可以檢測到多種癌癥的存在。按癌癥病種分類，可以分為已經(jīng)技術(shù)成熟的肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌早篩，和還沒有早篩標(biāo)準(zhǔn)的癌癥早篩，如肝癌、胃癌、食管癌和胰腺癌早篩等。

01、腫瘤早篩商業(yè)化前景

我國腫瘤現(xiàn)狀嚴(yán)峻，根據(jù)國家癌癥中心、Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，我國惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)逐年上升，預(yù)計(jì)2025年患病人數(shù)為520萬人，2030年將達(dá)580萬人。從腫瘤流行病學(xué)來看，當(dāng)前我國肺癌發(fā)病情況高居首位，其次是胃癌，而且整體五年生存率均顯著低于美國，究其原因即中國癌癥患者初診的晚期比例遠(yuǎn)高于美國，說明國內(nèi)腫瘤早篩普及率較低，仍有大幅上升空間。

未來隨著癌癥早篩技術(shù)和產(chǎn)品的逐漸成熟，人們對癌癥早篩的接受程度逐漸提高，癌癥早篩的潛在市場空間巨大。根據(jù)燃石醫(yī)學(xué)招股說明書對中國癌癥早篩市場的測算，我國癌癥早篩市場規(guī)模將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元，年復(fù)合增長率約為4.2%。

02、癌癥早篩有哪些政策支持？

近年來，國家政策端對腫瘤早篩領(lǐng)域給予大力支持，相繼出臺多項(xiàng)重磅政策。

2016年《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提到，針對高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開展早診早治工作，推動癌癥等慢性病的機(jī)會性篩查，逐步將符合條件的癌癥等重大慢性病早診早治適宜技術(shù)納入診療常規(guī)，到2030年實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。

2017年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”推進(jìn)基本公共服務(wù)均等化規(guī)則》，旨在提高婦女常見病篩查率和早診早治率，擴(kuò)大農(nóng)村婦女宮頸癌，乳腺癌項(xiàng)目檢查覆蓋范圍。

同年，《個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》明確指出，基因芯片技術(shù)可以更早更方便的檢測腫瘤基因標(biāo)志物。

2018年，《原發(fā)性肺癌等18個(gè)腫瘤診療規(guī)范》中直接把體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手段都列為了主流篩查手段。

2019年，中共中央國務(wù)院在《2019政府工作報(bào)告》中提到，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生痛點(diǎn)。

2020年，《高發(fā)惡性腫癌早篩早診技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用項(xiàng)目》提出，針對國內(nèi)高發(fā)的肺癌和消化道癌，構(gòu)建高靈敏度、高特異性、高經(jīng)濟(jì)性的惡性腫瘤早診技術(shù)體系，有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的篩查/早診試劑盒。

2021年，《腫瘤診療質(zhì)量提升行動計(jì)劃》要求，各地衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)制度設(shè)計(jì)，針對適宜腫瘤病種制訂完善篩查指南，明確安全、有效、經(jīng)濟(jì)的篩查方法，廣泛開展培訓(xùn)和科普宣傳。

2022年，《健康中國行動2022年工作要點(diǎn)》要求，推進(jìn)區(qū)縣級癌癥篩查和早診早治中心建設(shè)試點(diǎn)，總結(jié)推廣上消化道癌等機(jī)會性篩查工作機(jī)制和管理模式。

在政策的支持下，大量資金涌入，技術(shù)日新月異，腫瘤早篩市場也涌入了大量競爭者。

03、國外布局企業(yè)

Exact Sciences

Exact Sciences于2001年在納斯達(dá)克上市，是一家從早期癌癥檢測到治療指導(dǎo)和監(jiān)測全程為客戶提供解決方案的高新技術(shù)公司。

2014年Exact Sciences推出全球第一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard。這款產(chǎn)品通過定量檢測與結(jié)直腸癌相關(guān)的DNA標(biāo)記物，及人類糞便中存在的潛在血紅蛋白，來篩查有無結(jié)直腸癌的可能。如果受試者出現(xiàn)陽性結(jié)果則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查以確診，Cologuard適用于篩查50歲及以上人群，但是不能代替高危人群的結(jié)直腸鏡篩查。

Guardant?Health

Guardant Health于2018年在納斯達(dá)克上市，被譽(yù)為腫瘤液體活檢領(lǐng)域的先驅(qū)。針對腫瘤早篩，公司共有GUARDANT 360、GUARDANT OMNI、LUNAR-1和LUNAR-2四款產(chǎn)品。

GRAIL

GRAIL成立于2015年，作為一家年輕的腫瘤早篩公司，深受資本青睞，GRAIL一級市場融資額累計(jì)超過20億美元，最終被因美納80億美元收入麾下，風(fēng)頭正盛。

2021年6月初，GRAIL推出了泛癌種早篩重磅產(chǎn)品Galleri。通過一次抽血，Galleri可檢測出50多種癌癥，包括乳腺癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、結(jié)直腸癌等。Galleri主要通過監(jiān)測癌細(xì)胞DNA上的甲基化，分析血液中的循環(huán)細(xì)胞游離DNA(cfDNA)，實(shí)現(xiàn)癌癥的篩查。作為全球首款泛癌種早篩產(chǎn)品，Galleri銷售額可圈可點(diǎn)。2021年第四季度以及今年第一季度，Galleri銷售額都保持在1000萬美元左右。

04、國內(nèi)布局企業(yè)

燃石醫(yī)學(xué)

燃石醫(yī)學(xué)是一家致力于將 NGS（高通量測序）技術(shù)應(yīng)用于精密腫瘤學(xué)領(lǐng)域的高新技術(shù)公司，于2020年登陸納斯達(dá)克，成為中國赴美上市的腫瘤NGS檢測第一股。?

對于癌癥早篩業(yè)務(wù)，公司主要通過檢測DNA甲基化的變化來檢測早期癌癥，且擁有brELSA和brMERMAID兩項(xiàng)專有技術(shù)。兩種技術(shù)的結(jié)合能夠?qū)崿F(xiàn)高靈敏度、準(zhǔn)確穩(wěn)健的早期癌癥檢測結(jié)果，與全球領(lǐng)先的癌癥檢測結(jié)果相當(dāng)。

泛生子

泛生子成立于2015年，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。2020年，泛生子登陸納斯達(dá)克。目前其三大主要業(yè)務(wù)包括：癌癥診斷與監(jiān)測、癌癥早期篩查以及藥物研發(fā)服務(wù)，并已開發(fā)了全面的產(chǎn)品和服務(wù)組合，涵蓋了從高危人群的早期篩查，到患者的診斷和治療建議以及預(yù)后監(jiān)測和管理的癌癥全周期。

其自主研發(fā)的液體活檢方法—HCCscreen，是全球一流的肝癌早篩產(chǎn)品，可以為無癥狀HBV攜帶者提供重要的診斷指標(biāo)。

諾輝健康

諾輝健康成立于2015年，是專注于高發(fā)癌癥居家早篩的生物高科技公司，也是中國癌癥居家篩查市場的開創(chuàng)者和領(lǐng)跑者，旨在推進(jìn)癌癥篩查技術(shù)的創(chuàng)新，并加速癌癥篩查技術(shù)在中國的普及。2021年，諾輝健康在香港聯(lián)交所成功上市。?

諾輝健康旗下結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品——常衛(wèi)清，已獲批并正式商業(yè)化。常衛(wèi)清是通過多靶點(diǎn)糞便DNA測試(FIT-DNA)技術(shù)，提高了結(jié)直腸癌篩查的靈敏度。此外，公司還有三款適用于肝癌、宮頸癌和鼻咽癌篩查的在研產(chǎn)品。

另外，國內(nèi)的和瑞基因、世和基因、鹍遠(yuǎn)生物、華大基因等企業(yè)，也都在加快腫瘤早篩研發(fā)的步伐。

05、癌癥早篩還有哪些障礙需要攻克？

中國的腫瘤早篩，尚處于初步探索階段。在探索過程中，存在多個(gè)維度的挑戰(zhàn)：

敏感性、特異性等技術(shù)指標(biāo)有待提升。目前大部分早篩產(chǎn)品仍處于研究階段，檢測的靈敏性、特異性、假陽性率等技術(shù)層面還面臨諸多挑戰(zhàn)，有待進(jìn)一步提升。
成本控制是未來早篩企業(yè)需要攻克的難題。未來隨著技術(shù)不斷成熟、測序成本不斷下降，有望推動癌癥早篩逐漸實(shí)現(xiàn)商業(yè)化甚至廣泛普及。
提高產(chǎn)品滲透率，實(shí)現(xiàn)技術(shù)的商業(yè)化落地。我國癌癥早篩體系尚未健全，從市場教育到監(jiān)管政策，仍處于早期探索階段。醫(yī)生、用戶對癌癥早篩產(chǎn)品的認(rèn)知仍然有限，市場滲透率很低，未來政府、企業(yè)、媒體等多方需要對醫(yī)生和患者持續(xù)進(jìn)行市場教育，推動癌癥早篩市場進(jìn)入更廣闊的成長空間。

圍繞早篩的競賽，在國內(nèi)才剛剛開始，還需要企業(yè)去做更多探索。我們也樂見在此輪早篩技術(shù)競賽和政策扶持的背后，中國的企業(yè)能做出革命性的創(chuàng)新。

【參考資料】

1.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534 (21) 02046-9/fulltext；

2.https://www.fiercebiotech.com/medtech/grail-delivers-final-study-results-showing-its-blood-test-s-accuracy-spotting-50-different；

3.https://grail.com/press-releases/grail-presents-interventional-pathfinder-study-data-at-2021-asco-annual-meeting-and-introduces-Galleri?-a-groundbreaking-multi-cancer-early-detection-blood-test/;

4.Roxanne Nelson, FDA Approves Cologuard for Colorectal Cancer Screening, medscape, 2014, 8,11.

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