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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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外資絕對(duì)主導(dǎo)!人工血管國(guó)產(chǎn)替代方向在哪?

日期:2022-07-15
瀏覽量:2227

疫情下,原本就緊缺的人工血管更加供不應(yīng)求,需求端反饋出來(lái)的極大缺口市場(chǎng)讓不少國(guó)內(nèi)企業(yè)蠢蠢欲動(dòng),在人工血管這條賽道,國(guó)產(chǎn)替代究竟處在什么階段,替代空間幾何?

心血管疾病是全球主要的死亡原因,中國(guó)心血管疾病患者已達(dá)3.3億人,占疾病死亡總?cè)藬?shù)的43%以上,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于癌癥和其他疾病。

微創(chuàng)介入材料及器械,已成為治療心血管疾病的最有效工具,其中主要包括血管支架、藥物洗脫球囊、心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管、可注射抗心衰水凝膠和左心室輔助裝置(LVAD)等。

人工血管作為冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)和動(dòng)靜脈瘺管的有效替代品,對(duì)于心血管疾病的治療起到重要作用。

01、聚四氟乙稀、大口徑,仍是人工血管主流

人工血管多是以尼龍、滌綸(Dacron)、聚四氟乙?。≒TFE)等合成材料人工制造的,其中膨體聚四氟乙烯具有很好的生物相容性與抗凝性,占據(jù)了人工血管材料市場(chǎng)近6成市場(chǎng)份額。

按照口徑大小,人工血管分為大、小兩種規(guī)格,通常稱6毫米以上的為大口徑,小于6毫米的是小口徑。其中大口徑人工血管已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床上,成功商業(yè)化,小口徑人工血管由于口徑小、流速慢等原因,植入后再狹窄率較高,限制了產(chǎn)品的臨床應(yīng)用,目前仍然未有成熟產(chǎn)品。

應(yīng)用方向來(lái)看,人工血管主要用于主動(dòng)脈疾病,外周動(dòng)脈疾病及血液透析。其中主動(dòng)脈疾病是最大的應(yīng)用領(lǐng)域,超過60%人工血管用于主動(dòng)脈疾病治療。

02、高度依賴進(jìn)口,國(guó)產(chǎn)替代空白

在中國(guó),人工血管市場(chǎng)完全由外資品牌把控,其中邁柯唯占據(jù)了70%的市場(chǎng)份額,泰爾茂把控市場(chǎng)份額20%,剩余的10%由巴德醫(yī)療、戈?duì)柟镜绕放乒戏帧?br>
據(jù)統(tǒng)計(jì),截至目前《中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)類別“人工血管”下共有19件獲批產(chǎn)品,其中進(jìn)口產(chǎn)品16件,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品3件,分別來(lái)自上海契斯特醫(yī)療科技公司、上海索康醫(yī)用材料有限公司以及北京裕恒佳科技有限公司。

其中上海契斯特的滌綸人造血管由于沒有預(yù)凝涂層,手術(shù)難度極大,臨床應(yīng)用受限;上海索康的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)人造血管2005年上市,但該產(chǎn)品主要應(yīng)用于醫(yī)美市場(chǎng),包括純膨體、成型鼻假體以及復(fù)合型耳支架,在主動(dòng)脈手術(shù)上適應(yīng)性依舊較低。而北京裕恒佳的獲批產(chǎn)品為人工血管的送放器。

國(guó)內(nèi)的其他人工血管參與企業(yè)還有百優(yōu)達(dá)、領(lǐng)博生物、武漢楊森等,百優(yōu)達(dá)的兩款核心產(chǎn)品大動(dòng)脈人造血管、透析人工血管仍處于臨床試驗(yàn)及動(dòng)物試驗(yàn)階段,其創(chuàng)始人曾為邁柯唯人造血管研發(fā)技術(shù)總監(jiān);領(lǐng)博生物以生物型小口徑人工血管為切入點(diǎn),在研產(chǎn)品包括生物型小口徑人工血管、生物型大口徑人工血管、人工食管、血管補(bǔ)片,生物組織補(bǔ)片、水凝膠系列產(chǎn)品等;武漢楊森同樣主攻小口徑人工血管,其小口徑產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新審批通道,主要應(yīng)用于心臟搭橋、動(dòng)靜脈造瘺以及周圍血管疾病領(lǐng)域。。

03、角逐小口徑人工血管新材料為成敗關(guān)鍵

目前大口徑人工血管市場(chǎng)格局穩(wěn)固,由邁柯唯、泰爾茂、巴德醫(yī)療、戈?duì)柟镜劝芽?,?guó)內(nèi)參與企業(yè)將目光投向仍未成功商業(yè)化的小口徑人工血管。

小口徑人工血管可用于替換外周血管、心臟搭橋,還能用于建立動(dòng)靜脈瘺,臨床應(yīng)用面比較廣泛,目前仍沒有成功商業(yè)化的主要原因是受到制作材料限制。

目前,滌綸和聚四氟乙烯等材料已經(jīng)應(yīng)用于大口徑的人工血管中并取得了較好的效果,但其在小口徑人工血管的應(yīng)用中存在內(nèi)膜增生嚴(yán)重、血栓及狹窄血管瘤等問題,并不適用。

小口徑人工血管材料研究的熱點(diǎn)有聚氨酯、組織工程等。有研究結(jié)果表明,采用聚氨酯材料制備的小口徑人工血管,體外培養(yǎng)中對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞具有更強(qiáng)的黏附性,大鼠體內(nèi)移植試驗(yàn)表明其通暢率可達(dá)95%。武漢楊森在研的小口徑人工血管就是采用了該復(fù)合材料。

此外組織工程材料也被認(rèn)為是小口徑人工血管材料的熱門研發(fā)方向,據(jù)公開資料顯示,全球范圍內(nèi)僅有3款組織工程小口徑人工血管進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,其中一款來(lái)自再生醫(yī)學(xué)技術(shù)公司Humacyte ,其研發(fā)的人類脫細(xì)胞組織工程血管HAV,由人體血管細(xì)胞和可降解的聚合物制成,具有立即可用和抗感染等優(yōu)勢(shì),目前已經(jīng)獲得了FDA快速通道資格認(rèn)定。

目前小口徑作為人工血管的熱門賽道,仍沒有主導(dǎo)品牌,但技術(shù)壁壘高,研發(fā)周期長(zhǎng),對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說難度更大。而大口徑人工血管雖然外資品牌強(qiáng)勢(shì)主導(dǎo),但疫情下缺口市場(chǎng)巨大,無(wú)論是從社會(huì)價(jià)值還是市場(chǎng)價(jià)值來(lái)看,國(guó)產(chǎn)替代需求都十分迫切,且部分滌綸材料專利已經(jīng)陸續(xù)失效,對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說,先實(shí)現(xiàn)大口徑人工血管商業(yè)化似乎更為現(xiàn)實(shí)。

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