潤(rùn)邁德成立于2014年，致力成為全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人公司，目前專注于基于冠狀動(dòng)脈造影的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)）及基于冠狀動(dòng)脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)、開發(fā)及商業(yè)化。

其核心產(chǎn)品（即caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)）是創(chuàng)新的醫(yī)療器械，用于評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄和微循環(huán)功能障礙（冠狀動(dòng)脈疾病CAD的相關(guān)起因）引起的心肌缺血的嚴(yán)重程度，其設(shè)計(jì)旨在替代壓力導(dǎo)絲的使用，大幅減少技術(shù)誤差風(fēng)險(xiǎn)和操作時(shí)間，從而改善生理評(píng)估。

這兩個(gè)系統(tǒng)目前均單獨(dú)用于CAD的精準(zhǔn)診斷。由于FFR測(cè)量動(dòng)脈的宏觀循環(huán)（占所有動(dòng)脈5%），而IMR則測(cè)量動(dòng)脈的微觀循環(huán)（占所有動(dòng)脈95%），因此聯(lián)合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動(dòng)脈血液流通狀況提供全面評(píng)估。該兩個(gè)系統(tǒng)有望成為公司未來血管介入手術(shù)機(jī)器人的核心及關(guān)鍵模塊。

（1）潤(rùn)邁德產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的開發(fā)情況

★ 核心產(chǎn)品

▲ 此款器械根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》將豁免進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）

（2）公司擬在未來打造血管介入手術(shù)機(jī)器人的路線圖

借助caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)作為核心及關(guān)鍵診斷模塊，公司的最終使命為生產(chǎn)業(yè)界領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人，其將具備血管造影成像、功能精準(zhǔn)診斷和手術(shù)導(dǎo)航以及外科手術(shù)等全套功能，可應(yīng)用于包括冠狀動(dòng)脈和高血壓在內(nèi)的不同血管疾病領(lǐng)域。

血管介入手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)一站式混合程序，通過連接及整合所有臨床應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行診斷和治療

（預(yù)期于2024年第四季度推出市場(chǎng)）

（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）

公司于2019年10月啟動(dòng)出售caFFR系統(tǒng)。

2020年及2021年：

①公司的營(yíng)收分別為610萬元、8120萬元人民幣，毛利分別為526萬元、6903萬元，毛利率分別為86.3％、85％；

②公司對(duì)五大客戶的銷售分別為人民幣4.9百萬元及人民幣31.0百萬元，分別占公司各年內(nèi)總收入的79.6%及38.2%；

③公司對(duì)最大客戶的銷售額分別為人民幣2.9百萬元及人民幣11.7百萬元，分別占各年收入的48.3%及14.4%。

(1)2020年五大客戶的銷售概況：

(2)2021年五大客戶的銷售概況：

（1）FFR測(cè)量產(chǎn)品在中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)格局

附注：

(1)由于傳統(tǒng)基于導(dǎo)絲的FFR測(cè)量（如雅培、飛利浦及波士頓科學(xué)的基于導(dǎo)絲的產(chǎn)品）被視為參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，故理論上被定義為準(zhǔn)確率100%的診斷標(biāo)準(zhǔn)。診斷準(zhǔn)確率乃通過與基于導(dǎo)絲的FFR結(jié)果比較而計(jì)算。

(2)此處所載定價(jià)資料乃由灼識(shí)咨詢根據(jù)專家訪談、截至最后實(shí)際可行日期相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)超過15個(gè)省份以及省級(jí)及地區(qū)政府采購(gòu)平臺(tái)的公開批發(fā)招標(biāo)價(jià)格而提供。該等產(chǎn)品的價(jià)格或會(huì)變動(dòng)，而我們無法控制有關(guān)變動(dòng)。

(3)博動(dòng)醫(yī)學(xué)的FFR測(cè)量產(chǎn)品的價(jià)格乃基于其以銷售控制臺(tái)為主的業(yè)務(wù)模式，并在較小程度上來自于提供技術(shù)服務(wù)。

(4)飛利浦及波士頓科學(xué)的FFR控制臺(tái)是一體機(jī)，可測(cè)量FFR及IVUS。

*基于CTA的FFR測(cè)量產(chǎn)品為基于軟件的產(chǎn)品，且因此并無配備控制臺(tái)或耗材。根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料，患者就每次基于CTA的FFR測(cè)量支付的服務(wù)費(fèi)約為人民幣1,700元至人民幣1,900元。

**基于OCT的FFR最近方獲批準(zhǔn)。該產(chǎn)品的價(jià)格尚未公開。

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局；ClinicalTrials；專家訪談；公司網(wǎng)站；灼識(shí)咨詢分析

（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）

（2）IMR測(cè)量產(chǎn)品在中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)格局

在中國(guó)，IMR測(cè)量市場(chǎng)尚處于早期發(fā)展階段。目前有一款I(lǐng)MR產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即雅培的壓力導(dǎo)絲產(chǎn)品PressureWire Certus；兩款I(lǐng)MR在研產(chǎn)品（包括潤(rùn)邁德的caIMR系統(tǒng)）已在全球范圍完成確證性臨床試驗(yàn)，并有望成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)化的微創(chuàng)IMR系統(tǒng)。

附注：

(1) caIMR預(yù)期將于2022年第四季度獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

(2) XAscope預(yù)期于2022年12月完成臨床試驗(yàn)。

(3) IMR測(cè)量功能是PressureWire Certus適應(yīng)癥的擴(kuò)展，其主要作研究用途，其在中國(guó)的零售價(jià)尚未公開。

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局；ClinicalTrials；專家訪談；公司網(wǎng)站；灼識(shí)咨詢分析

（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）