醫(yī)械創(chuàng)新資訊
數(shù)字醫(yī)療是把現(xiàn)代計算機技術(shù)、信息技術(shù)應用于整個醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式，是公共醫(yī)療的發(fā)展方向和管理目標。
2021年是數(shù)字醫(yī)療史無前例的一年。據(jù)不完全統(tǒng)計，近700家美國醫(yī)療科技公司以高漲的估值在市場上融資超過 260 億美元，這一數(shù)值高于2020年464家公司所對應的146億美元。同時，在該領域市場超過30次IPO 和80次并購的記錄。
這些數(shù)據(jù)的背后，透露出一個積極的信號：未來，數(shù)字醫(yī)療賽道將迎來大爆發(fā)。
取證情況
截至目前，國內(nèi)外內(nèi)數(shù)字醫(yī)療取證情況如下：
（數(shù)據(jù)來源：動脈橙）
這輪冉冉升起的朝陽，正在慢慢抒寫屬于數(shù)字時代的輝煌……
市場規(guī)模情況
集中化及批量采購制度、創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械激增導致的競爭加劇及新冠疫情對線下營銷的限制以及數(shù)字技術(shù)的快速發(fā)展，迫使制藥及醫(yī)療器械公司尋找具有成本效益的營銷解決方案，將其醫(yī)療產(chǎn)品商業(yè)化。
中國數(shù)字醫(yī)療營銷總市場規(guī)模由2016年的16億元增長至2020年的161億元，復合年增長率達78.1%，預計2022年我國數(shù)字醫(yī)療營銷總市場規(guī)模將達436億元。
數(shù)字醫(yī)療為什么這么火？
1.制藥及醫(yī)療器械公司不斷增長的需求
政策舉措及付款人成本控制導致利潤率下降，從而促使制藥及醫(yī)療器械公司升級其傳統(tǒng)營銷方式以提高效率。此外，制藥及醫(yī)療器械公司將需要開發(fā)對目標醫(yī)師更具吸引力的學術(shù)醫(yī)療內(nèi)容及產(chǎn)品推廣能力，以滿足其數(shù)字營銷需求。由于轉(zhuǎn)型的成本及經(jīng)驗不足，對第三方數(shù)字營銷服務的需求預計將繼續(xù)增長。
2.醫(yī)師用戶的數(shù)量增加
中國快速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)及中國醫(yī)療體系改革對醫(yī)師群體產(chǎn)生深遠影響。醫(yī)患聯(lián)系導致對醫(yī)師的工作日程要求較高，及對高效獲取最新醫(yī)學知識資訊的需求增加，已推動數(shù)字醫(yī)療營銷的醫(yī)師受眾數(shù)目增加。
3.對基于學術(shù)的數(shù)字營銷的需求
醫(yī)師須緊跟最前沿的醫(yī)學發(fā)展，以為患者提供有效的治療，從而推動基于學術(shù)的數(shù)字營銷的發(fā)展。因此，能夠透過學術(shù)醫(yī)療內(nèi)容更好地滿足醫(yī)師的興趣、背景和臨床需求的數(shù)字營銷提供商很可能會主導未來的市場。
4.對新療法的需求與日俱增
健康問題帶來的挑戰(zhàn)不斷增加，推動患者尋求更好的治療。在數(shù)字平臺上，醫(yī)師可以訪問大量有關各種醫(yī)療產(chǎn)品的科學知識，了解滿足患者需求的最新治療方法。因此，隨著患者對新療法的需求不斷增長，醫(yī)師越來越需要一種能夠令彼等獲悉有關新型療法的數(shù)字營銷服務。因此，對第三方數(shù)字營銷服務的需求預計將會增長。
2022年，數(shù)字醫(yī)療領域是主賽道
根據(jù)Rock Health發(fā)布的2021年最新數(shù)據(jù)。這一年，美國數(shù)字健康賽道仿佛像一只開了弓的箭，飛速前進，毫無放緩跡象。同樣翻倍的還有2021年1億美元以上的超大型交易數(shù)量，這也是2021年投融資增長的最大驅(qū)動因素。最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年一共發(fā)生了88筆超大型交易，共計166億美元，占全年投融資總額的57%。
如果照此增長勢頭發(fā)展下去，2022年數(shù)字醫(yī)療賽道將會成為未來并購之爭的核心領域。
在政策方面，預計 FDA 和其他監(jiān)管機構(gòu)將加強對臨床方案的審查。最終，在2022年，臨床結(jié)果將最終服務于患者。例如，在心理健康方面，需求的大幅增加推動了大量的醫(yī)療活動和獲取途徑，但臨床服務仍然跟不上。而隨著數(shù)字化醫(yī)療進程的推動，臨床服務將成為新的焦點。
數(shù)字醫(yī)療器械產(chǎn)品上市路徑分享
1、上市路徑總體介紹
CMDE已公開的關于數(shù)字療法的相關信息
NMPA在數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管框架下，明確相關產(chǎn)品的監(jiān)管要求！
NMPA和FDA 在監(jiān)管措施上的，有共識，有差異。
數(shù)字療法產(chǎn)品落地流程
考慮到NMPA的監(jiān)管要求，尤其是更新了眾多相關法規(guī)和指導原則后，數(shù)字療法產(chǎn)品需要更加全面的規(guī)劃產(chǎn)品上市路徑。以下是一個典型的產(chǎn)品上市流程。
2、上市過程中可能遇到的難點
?難點1：軟件定型
難點2：產(chǎn)品分類
《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）》
三、管理屬性界定
該類產(chǎn)品的管理屬性界定應基于其預期用途，結(jié)合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。
若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。
若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結(jié)論），或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。
四、管理類別界定
該類軟件的管理類別應結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。
對于算法在醫(yī)療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。
難點3：臨床評價
3、如何加速上市過程
①學習法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》
《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版) 》
《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》
《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》
《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》
《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》
《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》等
②建立質(zhì)量管理體系并保持運行
③把握關鍵點
