提及左心耳封堵器還仍舊以國外的幾個領(lǐng)頭企業(yè)占領(lǐng)大半壁市場。其中國波士頓科學及雅培也在左心耳封堵器的市場占有率上展開了較量，代表產(chǎn)品以波士頓科學的Watchman FLX和雅培的 Amulet 為主要代表。但非要證明哪家的產(chǎn)品更具優(yōu)勢，或許數(shù)據(jù)能有說服力。

根據(jù)耶魯大學醫(yī)學院研究人員對注冊數(shù)據(jù)的分析，波士頓科學公司的 Watchman FLX 與其前身相比，主要不良事件更少，成功率更高。該研究調(diào)查了波士頓科學公司第一代左心耳封堵器 Watchman 2.5 的 27,000 名接受者，以及與其繼任者 Watchman FLX 相同數(shù)量的接受者。FLX 組的主要院內(nèi)不良事件發(fā)生率為 1.35%，Watchman 2.5 組為 2.4%。

并發(fā)癥發(fā)生率進一步證明 Watchman FLX 的安全性將成為波士頓科學公司的關(guān)鍵，因為它試圖抵御來自 Abbott Laboratories 的競爭對手 Amulet 設(shè)備的競爭，分析師估計到 2023 年該設(shè)備將 贏得大約五分之一的市場。

兩大巨頭產(chǎn)品的數(shù)據(jù)比拼

隨著去年雅培 Amulet 通過FDA批準，結(jié)束了波士頓科學公司對左心耳封堵市場的壟斷。由于醫(yī)生可以隨時替換掉 Watchman，波科需要數(shù)據(jù)來說服用戶堅持使用其產(chǎn)品。

去年Abbott 展示了 Amulet比 Watchman 2.5的更多方面的優(yōu)勢，但其與 FLX 設(shè)備進行對比的試驗數(shù)據(jù)還不太確定。

現(xiàn)在，耶魯大學的研究人員提供的數(shù)據(jù)顯示了 FLX 比Amulet 提供了更嚴格的測試。

該分析部分由波士頓科學公司資助，使用了來自國家心血管數(shù)據(jù)登記處左心耳閉塞登記處的 611 個站點的數(shù)據(jù)，這些站點已植入了至少一個 Watchman FLX 裝置。對于每個站點，研究人員包括相同數(shù)量的接受 Watchman 2.5 的患者。

Watchman FLX 隊列中主要的院內(nèi)不良事件（該研究的主要終點）的發(fā)生率較低，這反映了所有跟蹤事件的病例較少。Watchman 2.5 和 FLX 隊列的死亡率分別為 0.21% 和 0.12%。同樣，Watchman FLX 的接受者中有 1.08% 出現(xiàn)大出血，而 Watchman 2.5 組的接受者為 2.05%。

在去年報告結(jié)果的小型臨床試驗中，出血是 Watchman FLX 優(yōu)于 Amulet 的一個領(lǐng)域。Amulet 組的出血率為 7.2%，而 Watchman FLX 組為 1.8%，盡管差異可能部分反映了醫(yī)生對波士頓科學設(shè)備的更熟悉。

回到注冊研究中，耶魯大學的研究人員將 Watchman FLX 與比其前身更高的植入、設(shè)備和程序成功率聯(lián)系起來。

市場占有拉鋸戰(zhàn)

WATCHMAN?左心耳封堵術(shù)由波士頓科學研發(fā)，于2006年在歐洲獲批上市，2013年12月31日，正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局上市批準，并于2014年3月在中國正式上市。新一代產(chǎn)品WATCHMANT? FLX全圓形設(shè)計為醫(yī)生提供了安全進入左心房附件并在其中活動的能力。與前代設(shè)備相比，它有更大的尺寸選擇，可以更多的患者。同時WATCHMANTM FLX有一個新的框架設(shè)計，可以實現(xiàn)與組織的最佳接合，以獲得長期穩(wěn)定性和更快、更完整的密封。該產(chǎn)品于2019年3月，在歐洲獲得了CE認證。

新一代的雅培Amplatzer?Amulet?已于2021年8月取得FDA認證，同時該設(shè)備早在2013獲得了CE標志，在此產(chǎn)品獲批上市之前，美國醫(yī)生及其患者對左心耳封堵的唯一微創(chuàng)選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來配合，并需要額外的患者監(jiān)測設(shè)備以確保左心耳能精準閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術(shù)來完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術(shù)后再使用血液稀釋藥物。

2017 年我國左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。我國目前是全球左心耳封堵的第二大國家。去年隨著雅培Amulet通過FDA獲批，其產(chǎn)品優(yōu)勢得到了市場的認可，隨著后續(xù)的市場演變，兩大巨頭的市場之爭將愈演愈烈。