美國司法部介入，飛利浦呼吸機(jī)召回事件

4月25日，飛利浦在宣布其最新財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績時(shí)表示，飛利浦偉康和飛利浦在美國的子公司于 4 月 8 日收到美國司法部的傳票，要求提供“導(dǎo)致偉康召回事件的相關(guān)信息”。?

飛利浦首席執(zhí)行官Frans van Houten對(duì)此回應(yīng)，公司不知道任何具體的指控。他表示：“他們正在準(zhǔn)備調(diào)查，我們只能接受這一點(diǎn)?！?/span>?

“和我們一樣，司法部感受到來自患者的壓力，他們非常專注于與我們合作，盡快實(shí)現(xiàn)補(bǔ)救”，Van Houten 表示，飛利浦將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切合作與聯(lián)系。?

Frans van Houten

而被問及監(jiān)管機(jī)構(gòu)或許采取進(jìn)一步行動(dòng)的預(yù)測（如警告信、同意令和可能的罰款）時(shí)，Van Houten回應(yīng)稱，目前無法排除任何可能性，但公司自愿召回時(shí)采取的措施具有重大意義，并受到了FDA的認(rèn)可。?

事實(shí)上，在Van Houten發(fā)表上述言論之前，飛利浦已經(jīng)進(jìn)一步提高了召回的估計(jì)成本，并指出了可能損害公司今年盈利能力的其他幾個(gè)因素，導(dǎo)致其股價(jià)下跌超過 12%。?

據(jù)悉，飛利浦最初預(yù)計(jì)將在全球范圍內(nèi)維修或更換 300到 400 萬臺(tái)呼吸機(jī)設(shè)備（其中大約一半在美國），但隨著召回范圍的擴(kuò)大，飛利浦兩次提高了這預(yù)估數(shù)據(jù)。目前，該公司預(yù)計(jì)召回的呼吸機(jī)設(shè)備將覆蓋大約550 萬臺(tái)設(shè)備，損失金額將超52億元。而這一數(shù)據(jù)也在飛利浦最新的財(cái)報(bào)中得以體現(xiàn)。?

4月25日，飛利浦發(fā)布2022年Q1財(cái)報(bào)，報(bào)道顯示其銷售額達(dá) 39 億歐元（約合272.9億人民幣），可比下降4%。其第一季度核心利潤指標(biāo)（調(diào)整后EBITA）較上年同期下降約三分之一至2.43億歐元，且凈利同比轉(zhuǎn)虧，凈虧損達(dá)1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。?

截圖源自飛利浦財(cái)報(bào)

按業(yè)務(wù)劃分，診療業(yè)務(wù)銷售額為19.11億歐元，上年同期為18.56億歐元；連接護(hù)理業(yè)務(wù)銷售額為9.93億歐元，上年同期為11.55億歐元；個(gè)人健康業(yè)務(wù)銷售額為8.38億歐元，上年同期為7.41億歐元；其他業(yè)務(wù)銷售額為1.76億歐元，上年同期為7600萬歐元。?

針對(duì)這一業(yè)績報(bào)告，飛利浦稱主要原因在于受全球零部件持續(xù)短缺和大規(guī)模召回呼吸機(jī)帶來的負(fù)面影響。?

2022年1月，由于需要修復(fù)召回的呼吸機(jī)數(shù)量增加，飛利浦曾表示將增加約2.25億歐元的召回準(zhǔn)備金。而隨著召回?cái)?shù)量的再次增加，目前飛利浦計(jì)劃再增加1.65億歐元的召回資金，其中不包括潛在的法律或監(jiān)管成本，因?yàn)槌怂痉ú康恼{(diào)查外，飛利浦還面臨幾起集體訴訟和人身傷害訴訟。?

此外，據(jù)外媒報(bào)道稱，隨著召回規(guī)模的不斷增加，加上通貨膨脹帶來的額外成本，目前飛利浦的呼吸機(jī)的召回總成本預(yù)計(jì)將達(dá)8.9億歐元（約合62.28億人民幣）。

此前，飛利浦2021年全年的業(yè)績報(bào)告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導(dǎo)致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。而從2022年Q1的報(bào)告來看，該企業(yè)召回呼吸機(jī)的后遺癥還將持續(xù)。?

今年3月，美國FDA曾向飛利浦發(fā)出通知，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確保患者和供應(yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對(duì)公眾健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。?

FDA表示，發(fā)出此次通知的原因在于飛利浦此前的召回通知工作的力度和效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。?

美國FDA設(shè)備和放射健康醫(yī)學(xué)中心主任Jeff Shuren表示，此前已經(jīng)收到了大量相關(guān)患者和耐用醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商對(duì)飛利浦召回執(zhí)行過程的失望聲音，甚至有人根本不知道召回的消息，也沒有收到有關(guān)召回過程后續(xù)步驟的信息。?

為此，美國FDA已決定采取必要的行政命令，明確要求飛利浦加強(qiáng)與患者和公眾的溝通，有效傳達(dá)此次召回設(shè)備信息以及繼續(xù)使用設(shè)備可能發(fā)生的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，并要求飛利浦能夠確保這些醫(yī)療設(shè)備使用者知曉有關(guān)此次召回的重要信息。?

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，F(xiàn)DA的下令意味著飛利浦醫(yī)療的呼吸機(jī)召回事件，從“主動(dòng)召回”演變成“強(qiáng)制召回”。對(duì)此，飛利浦醫(yī)療方面稱，其呼吸機(jī)召回均為主動(dòng)召回。

而在近一年內(nèi)，飛利浦呼吸機(jī)已經(jīng)經(jīng)歷了多次召回，其具體情況如下：?

飛利浦呼吸機(jī)召回事件回顧

2021 年 4 月 26 日，飛利浦發(fā)布了第一季度財(cái)報(bào)并提示其呼吸機(jī)產(chǎn)品中的 PE-PUR 海綿消音組件可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn)。?

2021 年 6 月 14 日，飛利浦向客戶發(fā)送了一封“緊急：醫(yī)療設(shè)備召回”信函，召回300~400萬臺(tái)呼吸機(jī)，直到飛利浦可以用新的硅膠海綿消音組件替換 PE-PUR 海綿消音組件。?

2021年7 月22日，FDA?對(duì)召回事件重新標(biāo)定等級(jí)，由二級(jí)召回改為一級(jí)召回。?

2021年8月3日，在上一個(gè)一級(jí)召回宣布不到十天的時(shí)間內(nèi)，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息公布，因存在接收低氧的風(fēng)險(xiǎn)，飛利浦再次召回一批呼吸機(jī)，F(xiàn)DA最終將此確定為一級(jí)召回。在全球范圍內(nèi)，這些設(shè)備有其中一半以上銷往美國，另有一些在荷蘭等地銷售。在我國飛利浦呼吸機(jī)設(shè)備的召回級(jí)別仍為二級(jí)召回，召回?cái)?shù)量為109044臺(tái)。飛利浦宣布在處理召回事件時(shí)不再接受睡眠治療系統(tǒng)的新訂單。?

2021年11月，F(xiàn)DA稱飛利浦在大規(guī)模召回之前多年就知道其呼吸機(jī)有毒泡沫，并發(fā)布了483 表格，詳細(xì)說明了飛利浦及其泡沫供應(yīng)商多年來如何意識(shí)到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會(huì)分解并可能進(jìn)入設(shè)備的空氣通道，從而給用戶帶來健康問題。?

2022年1月，飛利浦在全球范圍內(nèi)呼吸機(jī)的召回?cái)U(kuò)大至520萬臺(tái)，召回成本增加了2.25 億歐元。?

2022年4月20日，FDA將 V60、V60 Plus 和 V680 三款呼吸機(jī)增加到一級(jí)召回的界定中。?

涉及召回的呼吸機(jī)設(shè)備

目前，涉及飛利浦召回的設(shè)備包括：?

連續(xù)非生命支持呼吸機(jī)設(shè)備：包括 DreamStation ASV、DreamStation ST、AVAPS、SystemOne ASV4、C-Series ASV、C-Series S/T 和 AVAPS、OmniLab Advanced+

設(shè)施內(nèi)連續(xù)呼吸機(jī)設(shè)備：包括帶加濕器的飛利浦偉康 E30?

非連續(xù)呼吸機(jī)：包括 SystemOne（Q 系列）、DreamStation、DreamStation Go、Dorma 400、Dorma 500 和 REMstar SE Auto）?

機(jī)械通氣設(shè)備：包括 Trilogy 100、Trilogy 200、Garbin Plus、Aeris、LifeVent 200、BiPAP V30、BiPAP A30/Hybrid/A40