2021年度，我中心新增第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊(cè)質(zhì)量體系核查申請(qǐng)事項(xiàng)合計(jì)1342件，其中生產(chǎn)許可（開(kāi)辦、變更、延續(xù)）申請(qǐng)受理合計(jì)794件，占比59%；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)收件合計(jì)350件，占比26%；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)收件合計(jì)198件，占比15%。
2021年由于浦東新區(qū)生產(chǎn)許可事項(xiàng)下放，生產(chǎn)許可受理量較2020年下降7%。第二類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查數(shù)量2021年較上年增長(zhǎng)33%；第三類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查數(shù)量增幅較大，比2020年增長(zhǎng)85%，體現(xiàn)了上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高風(fēng)險(xiǎn)、高科技領(lǐng)域的創(chuàng)新、研發(fā)和轉(zhuǎn)化活動(dòng)較為活躍。
2021年度合計(jì)完成各類現(xiàn)場(chǎng)核查909件，其中依申請(qǐng)?bào)w系現(xiàn)場(chǎng)核查794件，占比87%，含生產(chǎn)許可273件（二次現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查率為9%），第二、三類注冊(cè)體系核查521件（二次現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查率為12%）。參與國(guó)家局、上海局各類監(jiān)督檢查115件，占比13%。2019年至2021年期間，依申請(qǐng)業(yè)務(wù)檢查數(shù)量一直保持在800件左右的高水平，2020和2021年監(jiān)督檢查數(shù)量較2019年漲幅達(dá)到200%。
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2. 體系核查業(yè)務(wù)時(shí)限
中心認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹“提質(zhì)、增效、擴(kuò)能”重要精神，嚴(yán)守法定時(shí)限，不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判能力，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，優(yōu)化流程，避免重復(fù)核查，縮短時(shí)限。注冊(cè)體系核查平均辦理用時(shí)19個(gè)工作日，比法定時(shí)限30個(gè)工作日縮減11個(gè)工作日，縮減37%；為應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械開(kāi)辟綠色通道，確保做到“隨到隨查”，平均用時(shí)16個(gè)工作日，最快僅為7個(gè)工作日（縮減77%），為產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間。???? ? ? ?
2018年至2021年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢需求旺盛，咨詢量增幅顯著，2019年咨詢量較上年增長(zhǎng)202%，2020年較上年增長(zhǎng)155%，2021年度共收到體系核查業(yè)務(wù)各類咨詢560件，較上年增長(zhǎng)91%。
4. 體系核查發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)總體情況
2021年度共完成現(xiàn)場(chǎng)核查909件，累計(jì)發(fā)現(xiàn)不合項(xiàng)4648條，平均每次核查開(kāi)具不合格項(xiàng)至少5條。其中生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制四部分的不合格項(xiàng)數(shù)量占總數(shù)的77%。
所有不合項(xiàng)中，一般項(xiàng)不合格數(shù)量為3095條，占比67%，關(guān)鍵項(xiàng)（*星號(hào)項(xiàng)）不合格數(shù)量為1553條，占比為33%，說(shuō)明我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行能力和總體情況較好。在關(guān)鍵（*星號(hào)項(xiàng)）不合格項(xiàng)中，生產(chǎn)管理占33%，質(zhì)量控制占23%，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)占18%，采購(gòu)控制占13%，這四部分合計(jì)占關(guān)鍵項(xiàng)總數(shù)的87%，進(jìn)一步說(shuō)明這四部分是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心和容易出現(xiàn)問(wèn)題的薄弱點(diǎn)。
從不同類別的產(chǎn)品不合格項(xiàng)數(shù)量分布的情況來(lái)看，如下圖所示，無(wú)菌產(chǎn)品共開(kāi)具不合格項(xiàng)1527條，有源產(chǎn)品共開(kāi)具不合格項(xiàng)1059條，較其他類型產(chǎn)品顯著增加，一方面與無(wú)菌、有源類產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量相對(duì)較高有關(guān)，另一方面也說(shuō)明有源產(chǎn)品部分生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)比較薄弱，運(yùn)行能力和有效性不足；無(wú)菌類產(chǎn)品復(fù)雜，要求相對(duì)較高，企業(yè)容易出現(xiàn)管控不到位的情況。后續(xù)將分專題探討分析各類產(chǎn)品不合格項(xiàng)具體情況。
5. 體系核查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和風(fēng)險(xiǎn)
（1）變更控制方面? 在原材料供應(yīng)商或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或性能指標(biāo)、生產(chǎn)方式或關(guān)鍵設(shè)備、工藝流程、工藝參數(shù)、性能檢測(cè)方法或條件等方面發(fā)生變更后未及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證或確認(rèn)、評(píng)審，實(shí)質(zhì)性變更未按法定程序申請(qǐng)變更注冊(cè)；內(nèi)部溝通缺乏，操作層面文件未同步更新等，變更控制不充分，可能導(dǎo)致上市后的違法風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品安全和有效風(fēng)險(xiǎn)。
（2）偏差控制方面? 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中未能有效識(shí)別偏差，物料質(zhì)量等級(jí)或投料量、工藝配方和參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和方法等與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、產(chǎn)品技術(shù)要求等存在不一致的情況，可能導(dǎo)致上市后的違法風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品安全和有效風(fēng)險(xiǎn)。
（3）可追溯性控制方面? 未明確內(nèi)部及外部可追溯范圍、途徑、程度，在原料、半成品或成品的批號(hào)/編號(hào)管理、批記錄控制、設(shè)備使用管理、倉(cāng)庫(kù)出入庫(kù)管理、檢驗(yàn)原始記錄管理等方面存在批號(hào)/編號(hào)未準(zhǔn)確記錄、批記錄關(guān)鍵參數(shù)不完整、關(guān)鍵設(shè)備記錄缺失、出入庫(kù)信息不全、原始記錄不能提供、銷(xiāo)售記錄不完整等問(wèn)題，不能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有效追溯。
（4）委托生產(chǎn)方面? 存在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議不完整、雙方職責(zé)分工不明確、各過(guò)程接口不清晰、設(shè)計(jì)輸出文件轉(zhuǎn)移不全、受托方評(píng)審不充分、發(fā)生變更未及時(shí)溝通等問(wèn)題，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
