根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備親的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系確保醫(yī)療噐械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。