近日，據(jù)有關(guān)線索舉報(bào)，東莞市濱海灣新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管分局執(zhí)法人員對(duì)威遠(yuǎn)島環(huán)島路附近一家經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所展開(kāi)突擊檢查。?

在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)工人正在生產(chǎn)加工帶“iHealth"注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)的新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑，當(dāng)事人無(wú)法提供注冊(cè)人相關(guān)授權(quán)使用許可資料，涉嫌侵犯“iHealth"品牌商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查扣涉嫌侵權(quán)新型冠狀病毒抗原快速測(cè)試卡14余萬(wàn)個(gè)、新型冠狀病毒抗原快速測(cè)試劑近7萬(wàn)套，其他相關(guān)原材料、標(biāo)簽、包裝物共計(jì)175余萬(wàn)件（個(gè)）。

目前，市場(chǎng)監(jiān)管分局已依法立案，將相關(guān)涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品送商標(biāo)權(quán)利人進(jìn)行鑒定，并根據(jù)鑒定結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理。

據(jù)悉，iHealth，2011年創(chuàng)立于美國(guó)硅谷，是九安醫(yī)療旗下自主創(chuàng)新移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)品牌。九安醫(yī)療憑借iHealth抗原試劑盒已拿下美國(guó)17.75億美元大單。

加大對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用單位的監(jiān)管力度，依法嚴(yán)厲查處使用新冠病毒檢測(cè)試劑過(guò)程中的違法違規(guī)行為，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督檢查，已成為近段時(shí)間的監(jiān)查要點(diǎn)。

體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟根據(jù)近日來(lái)各省市公布的監(jiān)管要點(diǎn)，整理相關(guān)內(nèi)容如下，以供廠商、經(jīng)銷(xiāo)商參考：

檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查檢測(cè)機(jī)構(gòu):

一是檢查在疫情防控期間經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)是否為取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械許可經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

查看經(jīng)營(yíng)者是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑；是否做好進(jìn)貨查驗(yàn)、建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售臺(tái)賬；是否真實(shí)、準(zhǔn)確記錄清楚銷(xiāo)售產(chǎn)品的信息和購(gòu)買(mǎi)人的信息，做到信息可追溯；是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。

二是加強(qiáng)防疫用醫(yī)療器械的日常監(jiān)管。

重點(diǎn)查看防疫用醫(yī)療器械是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄是否真實(shí)、完整可追溯，運(yùn)輸、貯存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是否＂線上線下＂一致。

三是嚴(yán)查違法違規(guī)行為。

查看藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)疫情防控和“四類(lèi)藥品”實(shí)名登記銷(xiāo)售情況，是否存在未經(jīng)許可不具資質(zhì)擅自經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、經(jīng)營(yíng)不符合要求的醫(yī)用口罩等防疫器械、以非器械冒充器械虛假經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售新冠病毒抗原試劑未進(jìn)行實(shí)名登記管理等違法違規(guī)行為。