日前，據(jù)獲悉，聯(lián)影上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“聯(lián)影醫(yī)療”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。在二輪問詢中，上交所主要關(guān)注聯(lián)影醫(yī)療業(yè)務(wù)與收入、發(fā)出商品、研發(fā)支出資本化、上海聯(lián)影智能等四個問題。?

關(guān)于研發(fā)支出資本化，據(jù)問詢回復(fù)，放療設(shè)備（RT）類產(chǎn)品的系統(tǒng)復(fù)雜度和技術(shù)難度要高于影像類產(chǎn)品，且放療類產(chǎn)品屬于聯(lián)影醫(yī)療新切入產(chǎn)品領(lǐng)域，因而需要更多的設(shè)計和驗證步驟;放療類產(chǎn)品從產(chǎn)品臨床試驗備案到產(chǎn)品獲批的平均時間間隔顯著長于其他類別產(chǎn)品;聯(lián)影醫(yī)療放療系列產(chǎn)品的資本化率為40.71%，顯著高于平均資本化率及同行業(yè)可比公司資本化率。

據(jù)了解，對于資本化率40.71%，上交所要求聯(lián)影醫(yī)療說明放療類產(chǎn)品資本化率較高的原因、資本化時點的技術(shù)可行性是否存在重大差異以及針對放療類產(chǎn)品聯(lián)影人是否已建立完善銷售渠道等問題。

聯(lián)影醫(yī)療回復(fù)稱，放療產(chǎn)品與旗下其他需要臨床試驗的產(chǎn)品相比，不存在臨床試驗風(fēng)險顯著增加的情況，資本化時點的技術(shù)可行性亦不存在重大差異。分析如下：

從臨床方案及難度來看，聯(lián)影放療產(chǎn)品的資本化時點較為謹(jǐn)慎

就聯(lián)影放療產(chǎn)品與影像類設(shè)備產(chǎn)品及臨床試驗風(fēng)險更高的介入類器械產(chǎn)品在主管部門對不同類別醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)管要求及臨床難度方面對比看，放療產(chǎn)品臨床監(jiān)管要求顯著低于介入類器械，接近于影像類產(chǎn)品。

從相關(guān)對比情況可知，聯(lián)影醫(yī)療放療產(chǎn)品的臨床試驗要求及難度介于影像類產(chǎn)品和介入類器械產(chǎn)品之間，但從試驗方法、評價指標(biāo)和樣本量等維度的要求來看，更為接近影像類產(chǎn)品。

考慮到聯(lián)影放療產(chǎn)品在臨床試驗階段的風(fēng)險低于介入類器械產(chǎn)品，因此選擇的研發(fā)支出資本化開始時點較為謹(jǐn)慎。從實際的臨床試驗風(fēng)險來看，亦不存在顯著高于影像類產(chǎn)品的情況。

非強制要求進行臨床試驗產(chǎn)品

從監(jiān)管要求來看，放療產(chǎn)品在境外主要國家/地區(qū)并不強制要求臨床試驗放射治療技術(shù)最早應(yīng)用于1948年，目前已經(jīng)成為腫瘤治療的主流手段之一。

放療產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)臨床應(yīng)用的時間已較長，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法律放療產(chǎn)品在歐盟被劃分為II類醫(yī)療器械，無強制要求進行臨床試驗;根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定，放療產(chǎn)品在美國并非強制要求進行臨床試驗的產(chǎn)品。

從臨床試驗成功率來看，放療產(chǎn)品在臨床階段的失敗風(fēng)險較低

經(jīng)公開檢索NMPA、FDA等網(wǎng)站信息，未發(fā)現(xiàn)放療產(chǎn)品被駁回注冊或者宣布臨床失敗的情況。放療產(chǎn)品與其他需要臨床試驗的產(chǎn)品相比，不存在臨床試驗風(fēng)險顯著增加的情況，資本化時點的技術(shù)可行性亦不存在重大差異。

聯(lián)影自2013年開始首款放療產(chǎn)品的研發(fā)立項，報告期末共完成兩款放療產(chǎn)品研發(fā)。?

公司首款放療產(chǎn)品資本化階段研發(fā)支出均在報告期前，由于需要進行臨床試驗，且為公司首款治療類產(chǎn)品，因此資本化階段投入較大;公司第二款RT產(chǎn)品資本化階段在報告期內(nèi)，無需進行臨床試驗，資本化階段投入相對較小。?

就公司自身而言，放療產(chǎn)品資本化階段的研發(fā)支出明細(xì)構(gòu)成與影像類產(chǎn)品無重大差異。?

放療產(chǎn)品資本化率相對較高，主要原因系一方面放療產(chǎn)品相對于影像類產(chǎn)品臨床試驗周期較長，由于尋找合適被試樣本(腫瘤病人)難度大、需對病人進行治療，其臨床試驗周期較長，流程更為復(fù)雜，臨床試驗投入大同時需要根據(jù)臨床試驗的治療進展及結(jié)果對產(chǎn)品進行優(yōu)化提升。

另一方面，放療在資本化階段對產(chǎn)品使用優(yōu)化相關(guān)的研發(fā)活動也比其他影像類產(chǎn)品長，第三方檢驗已驗證放療產(chǎn)品的安全性和有效性，但由于放療產(chǎn)品本身的復(fù)雜性，硬件涉及直線加速器及CT等，軟件涉及治療及影像類軟件，產(chǎn)品工藝復(fù)雜，在量產(chǎn)之前需要持續(xù)研發(fā)活動保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性及達(dá)到可量產(chǎn)要求。因此，放療產(chǎn)品資本化階段的投入較其他產(chǎn)品更大，資本化率較聯(lián)影其他影像類產(chǎn)品高。

截至2021年12月31日，聯(lián)影研發(fā)完成的兩款放療系列產(chǎn)品平均資本化階段的時間周期為16個月，其中，需要進行臨床試驗的首款放療產(chǎn)品于2017年2月完成臨床試驗備案，2018年12月取得產(chǎn)品注冊證，研發(fā)資本化期間為23個月，不需要臨床試驗的第二款產(chǎn)品資本化期間為10個月，整體明顯長于其他影像類產(chǎn)品。由于臨床試驗投入以及過程中持續(xù)的研發(fā)投入，導(dǎo)致RT產(chǎn)品資本化期間發(fā)生的研發(fā)支出高于聯(lián)影其他影像類產(chǎn)品，研發(fā)資本化率高于聯(lián)影其他影像類產(chǎn)品。

另外，聯(lián)影發(fā)出商品發(fā)運時已簽署銷售合同的以經(jīng)銷模式為主，發(fā)運時尚未簽署銷售合同的以直銷模式為主。經(jīng)銷模式下，公司與經(jīng)銷商簽訂銷售合同;直銷模式下，公司與終端醫(yī)療機構(gòu)簽署銷售合同。

此外，公司在銷售功能相對復(fù)雜且單臺次貨值高的高端產(chǎn)品(如：MI系列產(chǎn)品)時，通常會選擇直銷模式自行推廣。其直銷客戶中公立醫(yī)院、高校和研究機構(gòu)等財政體系內(nèi)單位較多，采購流程相對復(fù)雜，需要履行內(nèi)部流程和財政審批等程序后才能完成合同簽署;應(yīng)對此類歷史合作情況及信譽較好、但采購內(nèi)部流程耗時較長的客戶的緊急采購需求，聯(lián)影會在內(nèi)部審批通過后采取先發(fā)貨后簽署銷售合同的銷售模式。

除此之外，聯(lián)影報告期末發(fā)出商品整體計提比例為14.00%，該計提比例已完全覆蓋期后37個月未能完成收入結(jié)轉(zhuǎn)的風(fēng)險，公司報告期末發(fā)出商品跌價計提比例充足。報告期內(nèi)對于發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備的計提政策和方法保持一致，且根據(jù)當(dāng)年具體情況更新相應(yīng)計提比例，發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備計提比例整體穩(wěn)定，報告期內(nèi)聯(lián)影發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備的計提是充分的。?

目前 RT 技術(shù)已進入第五代，將 CT、MR、PET 等診斷級影像引入放療流程， 通過個性化、智能化、高效率的引導(dǎo)進行治療方案定制，利用 SRT（立體定向放射治療）、 SBRT（體部立體定向放射治療）實現(xiàn)大劑量少分次的治療。?

放射治療產(chǎn)品包括醫(yī)用電子加速器、伽馬刀、質(zhì)子重離子等，其中加速器具備適應(yīng)癥廣泛、操作難度適中、安全可靠性強等優(yōu)勢，是目前主流的放療設(shè)備。

2018 年，聯(lián)影醫(yī)療uRT-linac 506c 獲NMPA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第三類醫(yī)療器械認(rèn)證，是世界首款一體化CT 直線加速器。

目前聯(lián)影醫(yī)療在放療領(lǐng)域的前沿性、關(guān)鍵性技術(shù)的掌握情況如下：?

聯(lián)影醫(yī)療對加速管、多葉光柵已實現(xiàn)自研自產(chǎn)，并結(jié)合治療床技術(shù)，精密劑量控制系統(tǒng)，治療計劃系統(tǒng)，腫瘤信息系統(tǒng)等方面形成技術(shù)基礎(chǔ)。

但與國際主流公司相比，聯(lián)影醫(yī)療尚存在一定差距。一方面，在中高能直線加速器、多模態(tài)直線加速器等產(chǎn)品布局方面，聯(lián)影醫(yī)療尚在研發(fā)布局，與行業(yè)內(nèi)部分公司在研發(fā)進度上存在差距；另一方面，聯(lián)影醫(yī)療放療 產(chǎn)品關(guān)鍵部件磁控管仍依賴于第三方供應(yīng)商。

未來聯(lián)影醫(yī)療在放療領(lǐng)域核心部件的布局規(guī)劃主要包括下一代功率源系統(tǒng)、加速管系統(tǒng)、新一代多葉光柵等。

據(jù)統(tǒng)計，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23.7%，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家。按照WTO的建議，對比歐美國家，目前國內(nèi)需要近8000臺加速器，但是卻不到2000臺，一、二線城市每百萬人口的放療設(shè)備數(shù)量分別為4.9及3.4臺，三線及以下城市僅為2.4臺，這意味著我國能夠接受精準(zhǔn)放療的腫瘤患者不足20%。以加速器為主的放療設(shè)備緊缺成為我國亟需解決的問題。

對于放療設(shè)備來講，國產(chǎn)化率低，一體化直線加速器是發(fā)展方向。放射治療設(shè)備是目前腫瘤治療中的一種重要治療工具，其中包括醫(yī)用直線加速器、伽馬刀、Cyberknife（射波刀），TomoTherapy（螺旋斷層放療）、質(zhì)子重離子設(shè)備等，其中國內(nèi)外采用較多的是醫(yī)用直線加速器。

一體化直線加速器能夠?qū)?CT 與醫(yī)用直線加速器相融合，實現(xiàn)治療精準(zhǔn)規(guī)劃，可優(yōu)化放療流程，大幅提升放療效率，實現(xiàn)精準(zhǔn)放療，是未來主要發(fā)展方向。

醫(yī)用直線加速器為市場上成熟用于腫瘤放射治療產(chǎn)品，主要國際及國內(nèi)品牌方包括醫(yī)科達(dá)、瓦里安（已被西門子收購）、新華醫(yī)療以及東軟等。預(yù)計 2030 年中國放療設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)到 63.3 億元。下面我們簡單介紹一下各大廠商產(chǎn)品如何。

瓦里安-提供全身各部位精確有效放療

瓦里安醫(yī)療旗下Trilogy直線加速器，是國際上最先進的放療專用設(shè)備，具有滿足臨床需要的光子線和電子線多檔能量組合，系統(tǒng)不僅可進行常規(guī)放療技術(shù)，還具有目前國際最先進精確放療技術(shù)如：圖像引導(dǎo)放療技術(shù)（IGRT）,調(diào)強放療技術(shù)(IMRT)、快速旋轉(zhuǎn)容積調(diào)強技術(shù)（Rapid Arc）、動態(tài)自適應(yīng)放療技術(shù)（DART）等。通過高精度和高穩(wěn)定的劑量率為腫瘤患者的治療。?

醫(yī)科達(dá)-全球第一款雙模實時圖像引導(dǎo)的放射治療系統(tǒng)

醫(yī)科達(dá)旗下放療產(chǎn)品Versa HD 是全球第一款雙模實時圖像引導(dǎo)的放射治療系統(tǒng)。集成了當(dāng)前直線加速器上所有最先進技術(shù)。在突破了傳統(tǒng)加速器在物理精度上的限制后，又匠心獨運的，針對身體不同部位的腫瘤提供專業(yè)的個性化治療方案，從而大幅度提高了治療效率和治療效果。與此同時，也更適應(yīng)循證醫(yī)學(xué)下個性化放療和立體定向高精度放療的發(fā)展趨勢。?

東軟醫(yī)療-Neulife高精度控制技術(shù)

東軟醫(yī)療目前已有Neulife、NMSR600兩款醫(yī)用電子直線加速器獲得了NMPA認(rèn)證，其中Neulife是東軟醫(yī)療在2010年面向醫(yī)用治療領(lǐng)域推出的第一款腫瘤治療設(shè)備，全程采用數(shù)字化的高精度控制技術(shù)，并具備具備穩(wěn)定快捷的劑量率輸出。優(yōu)化的整機結(jié)構(gòu)，輕便靈巧，方便運輸安裝，運行安全、穩(wěn)定、可靠。?

聯(lián)影一體化CT直線加速器

聯(lián)影uRT-linac 506c于2018年拿下NMPA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）許可，機器如下圖，其最大的特點一眼就能看出來，沒采用常見的CBCT結(jié)構(gòu)，而是在加速器的后面“外掛”了一臺CT，被稱之為：一體化CT直線加速器。優(yōu)點很明顯：該機器獲取的CT圖像質(zhì)量明顯高于CBCT，且對于小型醫(yī)院，可以選擇不單獨購置CT模擬機。治療時最大能量6MV，最大劑量率1400MU/min（FFF模式）。支持動態(tài)治療。該機器的加速管、MLC等部件由聯(lián)影自主研發(fā)。?

大醫(yī)集團-國內(nèi)首個獲得FDA上市許可的醫(yī)用加速器產(chǎn)品

大醫(yī)集團TaiChiA集成了6MV醫(yī)用直線加速器和影像引導(dǎo)系統(tǒng)于一體的先進放射治療設(shè)備，適用于對人體適合接受放射治療的病變進行精確放射治療。特有的帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機架、以及同軸共面的一體化低劑量kV級圖像可以為臨床提供跟精準(zhǔn)更高效的解決方案。此外還具有導(dǎo)電滑環(huán)技術(shù)、低劑量kV成像技術(shù)及FFF高劑量率照射技術(shù)等國際前沿技術(shù)。是國內(nèi)獲得FDA上市許可的醫(yī)用加速器產(chǎn)品。?

新華醫(yī)療-國內(nèi)首個獲批高能加速器

新華XHA2200醫(yī)用電子直線加速器是新華醫(yī)療與清華大學(xué)、中科院、四川大學(xué)等合作研發(fā)而成，其駐波加速管等器件等由新華自行研制和生產(chǎn)，擁有完全的自主產(chǎn)權(quán)，于2019年3月18日拿下我國第一個高能醫(yī)用電子直線加速器三類醫(yī)療器械注冊證，2020年9月入選六批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄，支持3D-CRT、step and shoot、sliding window、VMAT、SBRT等治療技術(shù)。?

海明醫(yī)療-兼顧深部和淺表腫瘤治療

海明醫(yī)療于2004年，推出了中高能雙光子醫(yī)用電子直線加速器HM-J-16-I，該設(shè)備具有能量分檔多、能量范圍廣等特點?？稍?～16MV的能量范圍內(nèi)任選兩檔X射線，在6～16MeV的范圍內(nèi)任選5檔電子線，兼顧了深部和淺表腫瘤的治療。整機采用全數(shù)字化設(shè)計，控制精度高，劑量標(biāo)校簡便準(zhǔn)確；行波反饋式設(shè)計，射線能量范圍寬，能譜純維護成本低；可拆卸式大功率柵控型電子槍，劑量率穩(wěn)定。?

中能-SPACO OMX6i 首個通過國家認(rèn)證的帶有三維圖像引導(dǎo)（CBCT）功能

中能目前擁有一款低能直線加速器CMX6，已取得了CFDA認(rèn)證，可以滿足臨床上如肺癌、肝癌、胸腔癌、惡性淋巴瘤、腹腔癌等約 80%的深部腫瘤的放療需求。另有一款SPACO OMX6i是首個通過國家檢測認(rèn)證的帶有三維圖像引導(dǎo)（CBCT）功能、能夠?qū)崿F(xiàn)高端影像引導(dǎo)調(diào)強放射治療的醫(yī)用加速器，并且入選國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械》。

值得注意的是近年來，國際巨頭不斷在放療領(lǐng)域的布局，如此前有西門子收購?fù)呃锇?，還有日前GE醫(yī)療宣布與醫(yī)科達(dá)合作，種種跡象表明，未來該領(lǐng)域市場值得挖據(jù)，發(fā)展前景廣闊。

對于放療市場來說，一個新的機遇和技術(shù)革新的時代正在來臨。聯(lián)影成立以來的發(fā)展我們也有目共睹，其已成為國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域獨角獸，公司MR、CT、PET/CT、PET/MR 及 DR 排名均處在行業(yè)前列，在未來其RT的產(chǎn)品或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)市場的有力競爭者。