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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求?

日期:2022-04-08
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(1)一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為10萬級(jí);靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬級(jí);角膜接觸鏡(隱形眼鏡)生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級(jí),角膜接觸鏡(隱形眼鏡)用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級(jí)下局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行;對(duì)于沒有熱原(或內(nèi)毒素)和微粒要求的產(chǎn)品,如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級(jí)。

(2)吻合器(釘)應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;角膜接觸鏡(隱形眼鏡)、角膜接觸鏡(隱形眼鏡)用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。
植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求?
(3)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬級(jí)潔凈度級(jí)別。如血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

(4)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬級(jí)潔凈度級(jí)別。如心臟起搏器、經(jīng)皮引流管(器具)、血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。

(5)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和其他標(biāo)稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。

(6)對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當(dāng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如:透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

(7)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后確定,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料,應(yīng)當(dāng)采取措施,使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求,并經(jīng)過驗(yàn)證,若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
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