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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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雅培Aveir無導線起搏器獲FDA批準上市或將打破現(xiàn)有起搏器市場格局!

日期:2022-04-08
瀏覽量:2444

Aveir無導線起搏器通過微創(chuàng)手術直接植入心臟的右心室,以治療低于正常心率的心臟問題。與傳統(tǒng)起搏器不同,無導線起搏器不需要在胸部切口植入設備或心臟導線來提供治療。?

該設備是世界上唯一一款具有獨特的映射功能,允許醫(yī)生測量心臟內的電信號,并在最終植入前確定設備的正確位置。當使用國際標準化組織(ISO)標準設置時,它的預計電池壽命可比目前市面上其他無導線起搏器延長兩倍(12-13年)。此外,該設備是唯一一款設計用于在治療需要時取出的無導線起搏器。Aveir采用螺旋式錨定設計,可以允許醫(yī)生在電池耗盡時,通過靜脈快速取出,無需開胸。

“Aveir無導線起搏器為心律失?;颊叩闹委熖峁┝艘粋€激動人心的選擇。無導線起搏器解決了與傳統(tǒng)起搏器相關的已知并發(fā)癥。此外,Aveir無導線起搏器帶來了我們一直在尋求的獨特創(chuàng)新,例如在我們進行放置之前能夠確保電氣性能的能力,”醫(yī)學博士Rahul Doshi說?!把排嗟腁veir無導線起搏器能夠提供給患者更快的恢復能力,滿足了對單腔設備的需求,該設備可容納患者的任何治療路徑?!?/span>

雅培公司心律管理高級副總裁蘭德爾·伍德格里夫特(Randel Woodgrift)說:“Aveir VR無導線起搏器的設計目的是使醫(yī)生的植入和取出過程盡可能無縫,并提供對現(xiàn)有選項的改進?!??!拔覀兊哪繕耸抢^續(xù)以Aveir的成功為基礎,在未來提供更多同類產品,徹底改變異常心律的治療方式。”

Aveir是目前為止第三款成熟無線起搏器,前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV。

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起搏器的市場格局

自1958年第一臺起搏器應用于臨床以來,起搏器經歷了外科開胸植入的心外膜起搏器,經靜脈非同步起搏器,按需型起搏器,頻率應答起搏器,雙腔起搏器,智能化起搏器以及磁共振兼容起搏器多個階段。

目前小型化是他未來的發(fā)展趨勢,因為機器小型化可以最大限度上的減少,原先起搏器植入時可能會出現(xiàn)的感染及并發(fā)癥。

當前市面上起搏器有著三大龍頭企業(yè),早先前,NanoStim公司和美敦力公司分別開發(fā)出了NanoStim和Micra無導線起搏器,并進行了上市前臨床試驗。2013年和2015年兩家公司在歐盟先后上市了NanoStim和Micra無導線起搏器,無導線起搏器正式應用于廣大心動過緩的患者。另外,波士頓科學也在自己的S-ICD系統(tǒng)中,使用了自己的empower無導線起搏系統(tǒng),使皮下ICD具備了起搏的功能,后續(xù),具備雙心室起搏功能的CRTD皮下系統(tǒng)也在研發(fā)中。后續(xù),NanoStim先是被圣猶達收購,后圣猶達又被雅培收購,改名Aveir這也是雅培Aveir的前身。

不過目前,美敦力在無導線起搏器的商業(yè)化上步伐更快。Micra分別在2015年、2016年和2019年在歐盟、美國以及中國上市,已在全球完成超過10萬個植入。它的出現(xiàn)徹底改變了心臟起搏器的植入和佩戴方式,與傳統(tǒng)的經靜脈(TV-VVI)起搏器相比,Micra 2年后再干預減少38%,慢性并發(fā)癥減少31%。將心臟起搏器帶入一個全新的時代。

同時,Micra AV在2021年9月5日,在海南的博鰲醫(yī)院醫(yī)療示范先行區(qū)完成了中國的首次植入,他全新算法的加持下,使得單腔起搏的Micra具備了心室跟蹤心房的VDD模式,通過一顆小機器實現(xiàn)房室同步化工作,使無導線起搏器的工作更生理,術后反應更小。

其他品牌的無導線起搏器也正在路上,但截止目前雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無線起搏器。而波士頓科學的模塊化結合設計可能真正將自己的無線起搏產品與美敦力Micra和雅培Aveir區(qū)分開來。隨著雅培Aveir的獲批上市,或許當前的起搏器市場格局將被重新改寫。

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