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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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新冠又有新變種!疫苗和藥物備好了嗎?!

日期:2022-04-01
瀏覽量:2151
近期,Omicron變異病毒造成的疫情多點(diǎn)發(fā)散,全球多國(guó)疫情抬頭,國(guó)內(nèi)多地受影響重新封鎖。

此時(shí),一個(gè)意料之中的“噩耗”傳來(lái),病毒又叒叕變異了!

這次是Omicron子毒株的重組變體,被命名XE。據(jù)悉,XE結(jié)合了Omicron BA.1和Omicron BA.2兩種毒株的遺傳特性,傳播力再次增強(qiáng)10%。

此外,另外兩種重組毒株XF和XD也引起了科學(xué)家的注意,世界衛(wèi)生組織警告,不要低估重組毒株危險(xiǎn)性。

相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品成為關(guān)注熱點(diǎn),當(dāng)前防疫狀態(tài)下,個(gè)體經(jīng)營(yíng)和貿(mào)易出口乃至各行各業(yè)都或多或少受到影響。

在了解新冠病毒流行性增強(qiáng)、毒力下降的事實(shí)后,更多人看好“疫苗加特效藥”的動(dòng)態(tài)清零政策。

事實(shí)上,中國(guó)也一直朝著這個(gè)方向去努力,問(wèn)題是,打什么疫苗,吃什么特效藥?

而近期,這些問(wèn)題都有了更為明確的答案。

疫苗:香港第五波疫情,或能解釋mRNA疫苗與滅活疫苗之爭(zhēng)



隨著病毒變異持續(xù)升級(jí)。近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了輝瑞-BioNTech、Moderna的兩種疫苗作為第四針加強(qiáng)針使用,供應(yīng)60歲以上老年人,拜登更是首當(dāng)其中,接種了第四針。
但這并不是結(jié)束,據(jù)外媒報(bào)道,隨著疫情不斷反復(fù),變異逐漸升級(jí),第五針也在路上。
至此,疫苗的市場(chǎng)遠(yuǎn)比想象中廣闊。

目前國(guó)國(guó)內(nèi)獲批新冠疫苗中國(guó)目前已有25個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),其中有7個(gè)獲批使用,其中

  • 5款滅活疫苗——國(guó)藥集團(tuán)2款、北京科興1款、康泰生物一款、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物研究所一款;

  • 1款腺病毒載體疫苗,由康希諾與陳薇院士團(tuán)隊(duì)共同開(kāi)發(fā)研制。

  • 智飛生物的新冠疫苗為目前國(guó)內(nèi)唯一一款獲批附條件上市的重組蛋白新冠疫苗。


01
國(guó)藥集團(tuán)? 兩款滅活疫苗

年產(chǎn)量可達(dá)1億劑次

2021年2月25日,國(guó)藥集團(tuán)武漢生物疫苗獲批,至此,國(guó)藥已有2款疫苗在中國(guó)獲批上市。

其中,國(guó)藥武漢生物研發(fā)的新型滅活疫苗,首批疫苗已經(jīng)在2021年2月28日下線發(fā)出,年產(chǎn)量可達(dá)1億劑次。

據(jù)國(guó)藥集團(tuán)介紹:中國(guó)生物新冠滅活疫苗分別在阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾獲批正式注冊(cè)上市。

02
科興中維??

三針保護(hù)效力和mRNA疫苗等效

北京科興中維生物技術(shù)有限公司新冠病毒滅活疫苗于2021年2月5日獲得附條件批準(zhǔn)上市。

供應(yīng)香港的首批100萬(wàn)劑科興疫苗已于2021年2月26日開(kāi)始供市民接種。在今年香港的第五波疫情中,接種科興三針對(duì)60歲以上人群顯示出高達(dá)98%的保護(hù)作用,幾乎和mRNA疫苗等效。

2021年1月以來(lái),印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭、老撾、墨西哥、泰國(guó)、馬來(lái)西亞等多個(gè)國(guó)家已批準(zhǔn)科興疫苗緊急使用。

新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)附條件上市申請(qǐng)以來(lái),2021年上半年僅5個(gè)月內(nèi),科興實(shí)現(xiàn)銷售額110億美元,毛利103億美元,凈利潤(rùn)51億美元,盈利驚人。

03
康希諾

唯一單針免疫程序的新冠疫苗

康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)是目前國(guó)內(nèi)唯一采用單針免疫程序的新冠疫苗。

康希諾生物稱,此款疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,單針接種疫苗28天后,疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后,疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。

目前,康希諾僅有克威莎一款產(chǎn)品上市,報(bào)告期內(nèi)全部收入均來(lái)自于疫苗產(chǎn)品。2021年,康希諾實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入43億元,同比暴增17174.82%。

營(yíng)收暴漲主要因重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)已獲得墨西哥、巴基斯坦等國(guó)的緊急使用授權(quán)及中國(guó)附條件上市批準(zhǔn),對(duì)營(yíng)業(yè)收入產(chǎn)生積極影響。

04
智飛生物

重組新冠蛋白疫苗

2022年3月2日,智飛生物與中國(guó)科學(xué)院微生物所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)獲批附條件上市。

根據(jù)新冠病毒疫苗序貫加強(qiáng)免疫策略,現(xiàn)階段可在全程接種國(guó)藥、科興的新冠病毒滅活疫苗滿6個(gè)月且完成同源加強(qiáng)免疫的18歲及以上人群中實(shí)施智飛龍科馬重組新型冠狀病毒(CHO細(xì)胞)序貫加強(qiáng)免疫接種。

智飛生物預(yù)計(jì),2022 年公司新冠疫苗海內(nèi)外銷售規(guī)模合計(jì)數(shù)十億元2021年,預(yù)計(jì)重組蛋白新冠疫苗產(chǎn)品為公司貢獻(xiàn)超過(guò)100 億元的收入。

05
康泰生物、中科院

活疫苗III期臨床試驗(yàn)中

康泰生物、中國(guó)科學(xué)院的滅活病毒已陸續(xù)獲批緊急使用,但目前III期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中,尚未披露針對(duì)新冠病毒變種的保護(hù)效力。

而國(guó)內(nèi)除了已批準(zhǔn)的新冠疫苗外,還有更多的創(chuàng)新疫苗正在臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中,包括 mRNA 疫苗、重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、DNA 疫苗等。
屆時(shí),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或許會(huì)更加激烈,但也或許,隨著盤子越來(lái)越大,所以參與者都能分一杯羹。

有望加速引進(jìn)的mRNA疫苗,目前國(guó)內(nèi)亦有多家企業(yè)布局

上海市政府3月29日發(fā)布《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》,其中提到“支持新冠疫苗進(jìn)口”格外引發(fā)關(guān)注。

該通告稱,上海市“支持新冠病毒疫苗和治療藥物進(jìn)口,引導(dǎo)支持企業(yè)參與抗疫應(yīng)急能力建設(shè),做好后備醫(yī)療資源儲(chǔ)備?!?/span>

有猜測(cè),這是上海或?qū)㈩I(lǐng)頭對(duì)外國(guó)mRNA疫苗進(jìn)口亮綠燈,而國(guó)產(chǎn)的mRNA到底何時(shí)獲批再次引發(fā)關(guān)注。

復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)必泰是目前進(jìn)展最快的mRNA疫苗。

國(guó)內(nèi)的mRNA疫苗廠家沃森生物/艾博生物、艾美/麗凡達(dá)、西藏藥業(yè)/斯微生物研發(fā)的 mRNA 疫苗都在緊鑼密鼓籌備中,但目前尚沒(méi)有成熟的保護(hù)率數(shù)據(jù)。

復(fù)必泰由復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作開(kāi)發(fā),并由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣及大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

此前,BioNTech公司與輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2,在III期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的保護(hù)率均超過(guò)90%。而復(fù)必泰也因此被視為技術(shù)更加成熟的mRNA疫苗。

2021年3月、9月,該疫苗分別獲批在中國(guó)港澳地區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)行接種。

目前,復(fù)必泰在中國(guó)大陸地區(qū)仍處于三期臨床階段。而復(fù)必泰何時(shí)會(huì)在大陸地區(qū)獲批上市,一直都是市場(chǎng)的關(guān)注點(diǎn)。

目前產(chǎn)生了諸多猜測(cè),有人調(diào)侃,“如果效果不好,為什么讓同胞用?如果效果好,為什么不讓同胞用?”

但近期,隨著香港第五波疫情來(lái)襲,這一問(wèn)題,似乎能得到解釋。

三針無(wú)差別,兩針有差異

3月22日,香港大學(xué)發(fā)表最新研究:一組來(lái)自香港的疫苗有效性數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于60歲以上老人來(lái)說(shuō),接種三劑次的科興和復(fù)必泰(BNT162b2)疫苗,防重癥、防死亡的有效率,都超過(guò)了90%

區(qū)別主要在完成兩劑全程接種后,科興的滅活疫苗略遜于輝瑞的mRNA疫苗復(fù)必泰。

研究同時(shí)顯示,對(duì)于≥60歲人群,在完成兩劑次全程接種的情況下,科興和復(fù)必泰防重癥的有效率分別是72.2%89.6%;防死亡的有效率分別為77.4%92.3%

截至2月底,我國(guó)全程(兩針)接種率已超過(guò)85%,按照港大的數(shù)據(jù),第三針加強(qiáng)針打mRNA疫苗和滅活疫苗的差距不大。

此時(shí),復(fù)星醫(yī)藥代理的mRNA仍未獲批進(jìn)入內(nèi)地,但從香港大學(xué)的數(shù)據(jù)來(lái)看,留給mRNA疫苗的空間有限。

那么機(jī)會(huì)給到誰(shuí)呢?新冠口服藥的出現(xiàn)給了市場(chǎng)更大的想象力。

新冠口服藥,會(huì)是恢復(fù)正常生活的希望嗎?



輝瑞的Paxlovid是目前公認(rèn)最有效的新冠口服藥,中國(guó)醫(yī)藥負(fù)責(zé)其2022年中國(guó)地區(qū)的主要運(yùn)營(yíng)。

近一個(gè)月,中國(guó)醫(yī)藥從輝瑞獲批代理后,迄今為止,漲幅超200%。

事實(shí)上,對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥來(lái)說(shuō),即使代理了Paxlovid,以目前的確診患者比例,短時(shí)間內(nèi),中國(guó)醫(yī)藥也不能在業(yè)績(jī)上看到大幅提升。

但之所以,中國(guó)醫(yī)藥的股價(jià)一路登頂,大概是新冠口服藥的獲批,讓大家看到了“自由”和“正常開(kāi)展工作”的希望。

目前新冠口服藥全球主要玩家眾多,按照作用機(jī)理可分為兩類:一類是3CL蛋白酶抑制劑,如輝瑞的Paxlovid、鹽野義的S-217622、Enanta的EDP-235;另一類是RNA聚合酶抑制劑,如默沙東的Monupiravir、君實(shí)生的VV116等;

目前來(lái)看,3CL蛋白酶抑制劑的效果要好于RNA聚合酶抑制劑,而兩種小分子藥物都針對(duì)的是病毒復(fù)制過(guò)程,因此較能抗變異。

  • 3CL蛋白酶抑制劑的代表藥物是輝瑞的Paxlovid,針對(duì)非住院的新冠肺炎成人患者,Paxlovid使任何原因?qū)е孪嚓P(guān)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。

  • 另一款日本國(guó)產(chǎn)新冠口服藥S-217622(Ensitrelvir),輕癥與中度癥狀感染者在服用五天之后的檢測(cè),治愈率接近100%。

默沙東的Molnupiravir,盡管已獲得英國(guó)、美國(guó)的批準(zhǔn)EUA上市,但其治療輕度至中度新冠患者僅能降低住院率或死亡率30%,低于預(yù)期。

目前來(lái)看,輝瑞Paxlovid是可選的新冠口服藥的最優(yōu)解,近日,浙江率先將輝瑞的Paxlovid投入使用,并納入醫(yī)保,2300元/盒。

值得注意的是,這是輝瑞該款原研藥在全球最低價(jià)格水平。是中國(guó)醫(yī)藥從輝瑞公司采購(gòu)藥品后,按照成本確定的,目前處于全球最低水平。

  • 輝瑞原研藥在美國(guó)的采購(gòu)價(jià)為每盒529美元(約3363元人民幣),歐洲國(guó)家采購(gòu)價(jià)為每盒600-700美元(約3814-4450元人民幣)不等,我國(guó)臺(tái)灣、香港地區(qū)采購(gòu)價(jià)為每盒700美元左右(約4450元人民幣)。

但一個(gè)療程幾千元,普通中國(guó)老百姓或難以承受。因此,國(guó)內(nèi)企業(yè)的新冠口服藥研發(fā),也在緊鑼密鼓籌備中。

目前進(jìn)度最領(lǐng)先的是君實(shí)生物的VV116(RNA聚合酶抑制劑),已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,最快要到下半年才有可能上市。此外,真實(shí)生物的阿茲夫定、歌禮制藥的ASC11、云頂新耀的EDDC-2214、先聲藥業(yè)和上海藥物所合作的的SIM0417、前沿生物的FB2001也在緊鑼密鼓籌備中。

目前,Paxlovid,Molnupiravir已在中低收入國(guó)家放開(kāi)仿制,如果后期國(guó)內(nèi)藥企扎堆上市,可以預(yù)見(jiàn)競(jìng)爭(zhēng)激烈,甚至可能進(jìn)入集采,在價(jià)格方面可能并不會(huì)太高。

值得注意的是,疫苗接種或許難以避免新冠感染,卻能阻止新冠患者轉(zhuǎn)為重癥。

只有提高加強(qiáng)針接種率,再配合新冠口服藥這一組合拳,才能抗擊新冠大規(guī)模流行,成為正常生產(chǎn)生活恢復(fù)的希望。

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