當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入縱深推進(jìn)期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強(qiáng)國跨越。

縱深推進(jìn)審評審批制度改革

進(jìn)入“十四五”，改革創(chuàng)新依然是新發(fā)展階段的主旋律，唯有緊握改革創(chuàng)新這把“金鑰匙”，才能打開高質(zhì)量發(fā)展的大門?！?022年，要繼續(xù)推動醫(yī)療器械法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面落實(shí)注冊人制度，推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革向縱深發(fā)展?！苯略硎?。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）已于2021年6月1日施行，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等17個(gè)注冊管理配套規(guī)章規(guī)范性文件也已陸續(xù)發(fā)布，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械管理辦法等相關(guān)文件正在制修訂過程中。今年，涉及注冊管理的《條例》配套規(guī)章制修訂進(jìn)入收尾階段，國家藥監(jiān)局已部署部分省級藥監(jiān)局牽頭開展相關(guān)法規(guī)制度的研究工作，各法規(guī)制度研究工作組正加快形成研究成果，推動注冊管理工作不斷完善。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)，加快推進(jìn)法規(guī)制度出臺，全面固化改革成果。

據(jù)了解，新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已進(jìn)入發(fā)布程序。江德元表示，各省級藥監(jiān)局要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)監(jiān)管情況和特點(diǎn)開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的法規(guī)培訓(xùn)。國家藥監(jiān)局將健全醫(yī)療器械審評審批銜接機(jī)制，進(jìn)一步厘清技術(shù)和行政部門之間的工作職責(zé)，加強(qiáng)對國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的管理。

全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度是2022年的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。江德元表示，各省級藥監(jiān)局要按照注冊人制度要求，全面做好信息溝通和共享，協(xié)同做好委托生產(chǎn)注冊質(zhì)量管理體系核查，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查；國家藥監(jiān)局將對注冊人主體責(zé)任落實(shí)、注冊管理等情況進(jìn)行檢查，確保注冊人制度全面規(guī)范實(shí)施。

江德元提出，對于注冊人制度、醫(yī)療器械自檢、臨床評價(jià)要求等改革舉措，各級監(jiān)管部門要嚴(yán)格加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)研究并報(bào)告。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)完善注冊電子申報(bào)審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從受理到制證全程電子化，提升醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)水平。各省級藥監(jiān)局要抓緊做好注冊信息化系統(tǒng)建設(shè)，盡快實(shí)施電子申報(bào)和技術(shù)審評，利用信息化手段提升注冊工作效率和質(zhì)量。

此外，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理和第一類醫(yī)療器械備案管理也是今年的重點(diǎn)工作。江德元表示，國家藥監(jiān)局已經(jīng)印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作方案，各省級藥監(jiān)局要高質(zhì)量推進(jìn)相關(guān)工作，全面消除轄區(qū)內(nèi)注冊風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)格審評審批要求，清理“高類低批”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批等產(chǎn)品。

加強(qiáng)注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)

據(jù)江德元介紹，2022年，監(jiān)管部門將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，落實(shí)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估后續(xù)工作；進(jìn)一步加強(qiáng)分類管理工作，完善分類技術(shù)委員會管理，有序開展醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全面實(shí)施。

新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》已于今年1月1日起施行。江德元表示，各省級藥監(jiān)局要對目錄調(diào)整的物理降溫設(shè)備等備案產(chǎn)品進(jìn)行清理規(guī)范，同時(shí)加強(qiáng)對市級監(jiān)管部門第一類醫(yī)療器械備案工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)品種正式實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）；同年9月，在首批品種基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）被納入第二批實(shí)施UDI范圍；今年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有UDI?！敖衲辏谠u估第一批UDI實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，組織第二批品種有序?qū)嵤︰DI，研究第三批實(shí)施品種及要求。同時(shí)，完善UDI數(shù)據(jù)庫功能，開展UDI全鏈條應(yīng)用場景研究，持續(xù)深化UDI在醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用?！苯略硎?。

監(jiān)管科學(xué)研究也是今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)之一。去年6月，國家藥監(jiān)局在全面總結(jié)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，確定并發(fā)布了第二批重點(diǎn)項(xiàng)目。今年，監(jiān)管部門將推進(jìn)新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價(jià)研究等6項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目的研究，及時(shí)產(chǎn)出新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，支撐醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管。

此外，監(jiān)管部門還將強(qiáng)化國際交流合作，參與并組織國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管委會相關(guān)工作，加強(qiáng)對相關(guān)國際監(jiān)管法規(guī)的研究，了解國際醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)發(fā)展方向。

支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

江德元表示，2022年，監(jiān)管部門將堅(jiān)定不移地服務(wù)支持企業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強(qiáng)國跨越。

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。2021年，我國共有35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量再創(chuàng)新高。今年，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先醫(yī)療器械審評審批工作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；對“卡脖子”技術(shù)產(chǎn)品，探索重心前移，通過早期介入的方式予以優(yōu)先審批；建立定向溝通機(jī)制，主動了解關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)動態(tài)，對國產(chǎn)高端醫(yī)療器械、掌握核心技術(shù)的自主研發(fā)產(chǎn)品，提前介入，加強(qiáng)臨床評價(jià)等工作指導(dǎo)，推動產(chǎn)品早日上市。同時(shí)，持續(xù)跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技前沿，爭取“全球新”產(chǎn)品在國內(nèi)同步上市。

近年來，醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，監(jiān)管部門順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，發(fā)揮各方平臺作用，促進(jìn)科學(xué)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。“今年，國家藥監(jiān)局要發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新合作平臺作用，豐富研究成果，加速融合政產(chǎn)學(xué)研用進(jìn)程?！苯略硎尽?br>
2021年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心啟動運(yùn)行，推動創(chuàng)新產(chǎn)品更快上市。今年，監(jiān)管部門將繼續(xù)利用創(chuàng)新服務(wù)站、審評檢查分中心，支持區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

江德元表示，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)指導(dǎo)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域做好臨床急需少量進(jìn)口醫(yī)療器械管理工作，深入推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)，力爭批準(zhǔn)更多采用臨床真實(shí)世界證據(jù)的產(chǎn)品上市，加快形成真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則體系框架。