近年來(lái)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）細(xì)致謀劃、建章立制、扎實(shí)推進(jìn)，優(yōu)化審評(píng)流程，規(guī)范審評(píng)工作，落實(shí)審評(píng)科學(xué)，持續(xù)提升審評(píng)質(zhì)量和效率。2021年全年共完成35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)，數(shù)量創(chuàng)歷年新高。此外，還將服務(wù)寓于審評(píng)，開(kāi)展大量公益培訓(xùn)，為注冊(cè)申請(qǐng)人解疑釋惑，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，滿足臨床需求。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：孫主任好！新冠肺炎疫情是百年來(lái)全球發(fā)生的最嚴(yán)重的傳染病大流行。在疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)方面，器審中心采取了哪些措施提高審評(píng)效率？積累了哪些經(jīng)驗(yàn)？
??孫磊主任：做好新冠肺炎疫情防控有關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)，是我們近兩年工作的重中之重。2020年，疫情發(fā)生之初急需診斷試劑，器審中心啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)程序，審評(píng)人員提前介入、24小時(shí)響應(yīng)，為注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)提供靠前服務(wù)。
??為了保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，器審中心快速制定發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等3個(gè)審評(píng)要點(diǎn)，為技術(shù)審評(píng)和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。
??疫情期間，器審中心充分利用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），實(shí)現(xiàn)企業(yè)遠(yuǎn)程提交電子申報(bào)資料，審評(píng)員實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程在線審評(píng)，高效推動(dòng)疫情形勢(shì)下審評(píng)工作順利開(kāi)展。
??截至2021年底，器審中心完成68個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、12個(gè)配套儀器設(shè)備、5個(gè)血液凈化設(shè)備及其配套耗材、6個(gè)體外心肺支持輔助設(shè)備及其配套耗材、10個(gè)呼吸機(jī)、4個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作。上述產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為抗擊疫情作出了重要貢獻(xiàn)。
??此次應(yīng)急審評(píng)是一次對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成效的大考，器審中心交出了一份令人滿意的答卷。在應(yīng)急審評(píng)過(guò)程中，器審中心指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如體外診斷試劑產(chǎn)品增加內(nèi)標(biāo)、體系優(yōu)化等，提升了產(chǎn)品臨床性能；通過(guò)對(duì)企業(yè)原材料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等過(guò)程的規(guī)范固定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠；通過(guò)規(guī)范產(chǎn)品說(shuō)明書，確保臨床使用過(guò)程規(guī)范，從而保證檢測(cè)操作、結(jié)果解讀等科學(xué)有效。這些都為今后的應(yīng)急審評(píng)及日常審評(píng)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來(lái)，器審中心大力推進(jìn)審評(píng)科學(xué)研究，目前在這方面推出了哪些新制度，取得了哪些成效？
??孫磊主任：審評(píng)科學(xué)是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵要素。
??一方面，器審中心不斷促進(jìn)審評(píng)科學(xué)理念的統(tǒng)一與執(zhí)行。在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)階段早期介入，通過(guò)開(kāi)展先進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域安全性有效性評(píng)價(jià)研究，提升審評(píng)人員對(duì)審評(píng)科學(xué)的認(rèn)知與應(yīng)用水平，進(jìn)一步解決“審什么”“怎么審”的問(wèn)題，持續(xù)推動(dòng)以產(chǎn)品為核心、以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)、以指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)為工具開(kāi)展審評(píng)工作。通過(guò)優(yōu)化指導(dǎo)原則編制流程和全鏈條管理，建立跟蹤評(píng)估機(jī)制，切實(shí)發(fā)揮指導(dǎo)原則指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)和產(chǎn)品申報(bào)的作用。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則468項(xiàng)，其中一級(jí)產(chǎn)品類別指導(dǎo)原則覆蓋率達(dá)到80.6%。
??另一方面，器審中心不斷完善審評(píng)制度建設(shè)。對(duì)理念模糊與制度建設(shè)薄弱環(huán)節(jié)建章立制，形成了覆蓋審評(píng)工作各環(huán)節(jié)全流程的操作規(guī)范；定期研究技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要明確執(zhí)行尺度的具體事項(xiàng)，形成有效的審評(píng)尺度協(xié)調(diào)統(tǒng)一機(jī)制；在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革過(guò)程中，優(yōu)化審評(píng)電子化流程，推行實(shí)施電子申報(bào)，完善立卷審查程序，規(guī)范項(xiàng)目智能化分配，健全完善集體決策、審評(píng)報(bào)告形式審核等15項(xiàng)制度……從合理分配審評(píng)資源、統(tǒng)一審評(píng)尺度、降低廉政風(fēng)險(xiǎn)等方面助推審評(píng)要求和結(jié)論更加科學(xué)合理。
??此外，器審中心還落實(shí)2017年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求，以臨床為導(dǎo)向，設(shè)立項(xiàng)目管理部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部3個(gè)部門，強(qiáng)化對(duì)審評(píng)項(xiàng)目的全面管理和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理，推動(dòng)審評(píng)質(zhì)量效率穩(wěn)步提升。
??改革仍在進(jìn)行，審評(píng)科學(xué)研究還需不斷深入。下一步，器審中心將不斷鞏固拓展15項(xiàng)制度，逐步將審評(píng)科學(xué)理念引向深入，加速審評(píng)科學(xué)進(jìn)程，有效提升審評(píng)質(zhì)量和效率，保障公眾用械安全。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：近兩年，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。器審中心在助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市方面做了哪些工作？創(chuàng)新也意味著高風(fēng)險(xiǎn)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)方面，如何實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新和確保安全并重？
??孫磊主任：為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。
??為了加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，器審中心采取了一系列措施。一是修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范》《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范》，完善審評(píng)工作流程，開(kāi)通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品采取早期介入、全程指導(dǎo)、面對(duì)面交流等方式，解決申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)、審評(píng)等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)存在的問(wèn)題，并在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前，已有超過(guò)383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，成為近年來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量最多的一年。
??二是加強(qiáng)與省級(jí)藥監(jiān)部門的聯(lián)系合作，在部分?。▍^(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，發(fā)揮各自在技術(shù)審評(píng)、監(jiān)管實(shí)踐方面的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的指導(dǎo)。
??創(chuàng)新是具有風(fēng)險(xiǎn)性的，但不創(chuàng)新會(huì)帶來(lái)更大風(fēng)險(xiǎn)。這就要求我們?cè)趧?chuàng)新的同時(shí)要牢牢把控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、高效率的創(chuàng)新。器審中心以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為基礎(chǔ)，形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄制修訂工作原則》；制定指導(dǎo)原則和技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)制修訂的科學(xué)規(guī)劃和操作規(guī)范，組織開(kāi)展相關(guān)工作并提高對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率。同時(shí)，積極參與IMDRF(國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇)、GHWP（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)）等國(guó)際醫(yī)療器械工作小組，承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃等科研項(xiàng)目。通過(guò)制定和轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械安全性有效性評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)品上市進(jìn)程。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：人才是推動(dòng)事業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。近年來(lái)器審中心審評(píng)員隊(duì)伍不斷壯大，充實(shí)了技術(shù)審評(píng)力量。隨著審評(píng)要求逐步細(xì)化，審評(píng)員構(gòu)成趨向多元化，技術(shù)審評(píng)能力和水平需要不斷提升，器審中心采取了怎樣的審評(píng)人員培養(yǎng)模式？建立了怎樣的審評(píng)人員管理制度？
??孫磊主任：2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》），明確提出“提高技術(shù)審評(píng)能力”“提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)”等18項(xiàng)重點(diǎn)工作。
??器審中心從審評(píng)工作和人才成長(zhǎng)實(shí)際需要出發(fā)，建立符合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)多學(xué)科、跨領(lǐng)域、高新技術(shù)密集等特點(diǎn)的專業(yè)化系統(tǒng)化審評(píng)員教育培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，編制個(gè)性化教育培訓(xùn)課表，通過(guò)理論學(xué)習(xí)、技術(shù)研討、觀摩實(shí)訓(xùn)等多種形式，強(qiáng)化審評(píng)員對(duì)業(yè)務(wù)知識(shí)、監(jiān)管法規(guī)、產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)和科技前沿等的掌握，鞏固提升審評(píng)能力。此外，還按照產(chǎn)品專業(yè)領(lǐng)域、審評(píng)難度建立審評(píng)資質(zhì)分類分級(jí)管理和評(píng)定制度，進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)資源合理配置，提高審評(píng)質(zhì)量和科學(xué)化水平。
??今年，器審中心將以線上線下相結(jié)合的方式，開(kāi)展多期專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以培訓(xùn)為重要抓手，進(jìn)一步加強(qiáng)全系統(tǒng)審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè)。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：我們都知道，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。器審中心是如何面向注冊(cè)申請(qǐng)人建立溝通交流渠道，提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和服務(wù)的？在智慧審評(píng)及信息化建設(shè)上采取了哪些舉措，成效如何？
??孫磊主任：技術(shù)審評(píng)和溝通交流如同一個(gè)事物的兩個(gè)方面，密不可分，良好而充分的溝通交流是注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作的潤(rùn)滑劑。
??近年來(lái)，器審中心持續(xù)深化落實(shí)“放管服”改革精神，積極搭建面向注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流服務(wù)平臺(tái)，不斷暢通優(yōu)化各類溝通交流渠道，提升醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)服務(wù)效能。目前，已規(guī)范并形成12種對(duì)外咨詢和溝通交流制度，涵蓋醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)受理前、受理過(guò)程中、審評(píng)過(guò)程中等常規(guī)渠道對(duì)外咨詢服務(wù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)、優(yōu)先審批產(chǎn)品審評(píng)、臨床試驗(yàn)審批等特殊通道產(chǎn)品的全過(guò)程對(duì)外咨詢服務(wù)。2021年，還創(chuàng)新建設(shè)了“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺(tái)，為研發(fā)注冊(cè)人員、監(jiān)管人員、科研人員等提供審評(píng)流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評(píng)要求講解等課程，滿足了醫(yī)療器械行業(yè)各方的個(gè)性化需求。
??智慧審評(píng)及信息化建設(shè)也是我們一直以來(lái)的工作重點(diǎn)。目前，器審中心已完成技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)改造工作，將所有溝通交流渠道納入咨詢平臺(tái)管理，并與eRPS系統(tǒng)進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人使用數(shù)字認(rèn)證證書（CA）一站式登錄，打造功能更為完善的“申請(qǐng)人之窗”，借助大數(shù)據(jù)與人工智能進(jìn)一步提高工作效率，力爭(zhēng)用信息化手段推動(dòng)審評(píng)質(zhì)量和效率再提升。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：2020年12月，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心掛牌。兩個(gè)分中心的戰(zhàn)略意義及工作重心是什么？當(dāng)前建設(shè)情況如何？
??孫磊主任：兩個(gè)分中心的建立是服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，不僅有利于高效推進(jìn)當(dāng)?shù)貙徳u(píng)檢查工作，更好地支持醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新，還有利于做好面向企業(yè)的法規(guī)政策宣傳培訓(xùn)，更有針對(duì)性地開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究。
??我們要將兩個(gè)分中心打造為推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)，助推長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為最具活力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好地滿足人民群眾對(duì)藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。
??目前，兩個(gè)分中心已經(jīng)開(kāi)始承擔(dān)部分醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)，包括審評(píng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一分配的審評(píng)任務(wù)、受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢、綠色通道醫(yī)療器械溝通交流、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)參與、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)專題培訓(xùn)等，并已建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時(shí)，對(duì)于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)通道和有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國(guó)產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械，建立了專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，探索審評(píng)重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，這對(duì)技術(shù)審評(píng)提出了更高要求。器審中心2022年有哪些工作規(guī)劃？
??孫磊主任：2022年，器審中心將進(jìn)一步貫徹落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》，按照《國(guó)家“十四五”藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》要求，圍繞“雙一流”審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，持續(xù)深化改革，強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)；持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，建立創(chuàng)新審評(píng)策略；發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)區(qū)域?qū)徳u(píng)分中心和外部科研力量的作用，構(gòu)建現(xiàn)代化審評(píng)體系；強(qiáng)化人才培養(yǎng)，開(kāi)展系統(tǒng)化個(gè)性化培訓(xùn)，打造職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)隊(duì)伍，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革向縱深發(fā)力。