近日，3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了藥監(jiān)局審批，獲準(zhǔn)上市，分別成為第127項、128項、129項獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）產(chǎn)品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。
該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。
該產(chǎn)品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成。用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
該產(chǎn)品的核心技術(shù)包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術(shù)、基于工廠校準(zhǔn)傳感器技術(shù)實(shí)現(xiàn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)免指尖血校準(zhǔn)功能。該產(chǎn)品采用新型氧化還原反應(yīng)原理，傳感器采用新型聚合物設(shè)計，屬國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準(zhǔn)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。
該產(chǎn)品由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發(fā)射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應(yīng)用軟件及配套附件組成。可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，產(chǎn)品可提供并存儲實(shí)時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為采用的抗干擾電極設(shè)計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為可實(shí)現(xiàn)最長14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準(zhǔn)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。