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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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確認(rèn)!蘋果公司,正式獲批中國醫(yī)療器械注冊證

日期:2021-09-28
瀏覽量:2369
??互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療正值風(fēng)口,各互聯(lián)網(wǎng)大廠在大健康領(lǐng)域的群雄逐鹿已然開始。
??隨著5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的革新,從遠(yuǎn)程急救到醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)搭建再到日常健康生活的嵌入,蘋果、華為、百度、騰訊、美團(tuán)等巨頭玩家正不斷挖掘醫(yī)療健康這座“富礦”。這場競爭誰為王者并不重要,重要的是互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和資本正席卷著醫(yī)療健康行業(yè)走出新的概念和局面。
??正式獲批
??日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年8月)(2021年第113號)》。美國蘋果公司Apple Inc.的移動脈率房顫提示軟件注冊在列。注冊證編號為國械注進(jìn)20212210317。
美國蘋果公司Apple Inc.的移動脈率房顫提示軟件注冊在列
??據(jù)賽柏藍(lán)觀察,這并不是蘋果公司第一次獲批中國醫(yī)療器械注冊證。6月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(進(jìn)口)待領(lǐng)取信息》,其中序號1就是美國蘋果公司Apple Inc.的移動心電圖房顫提示軟件的注冊信息,注冊證編號為國械注進(jìn)20212210223。
??先是“心電圖”,后是“脈率”,蘋果公司在可穿戴醫(yī)療領(lǐng)域更進(jìn)一步。
??事實(shí)上自從Apple Watch 4后,心電圖功能就已成為標(biāo)配。早在2018年,蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能,并獲得了FDA批準(zhǔn)。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性,蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證,因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。
??如今蘋果公司已獲得中國藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械先后兩次審批,Apple Watch的健康檢測功能在我國進(jìn)一步解鎖。
??時間回到2018年,蘋果公司已經(jīng)與強(qiáng)生展開合作,在可穿戴醫(yī)療領(lǐng)域布局。美國食品藥物管理局(FDA)于2018年9月批準(zhǔn)蘋果手表(Apple watch)內(nèi)置心電圖軟件為第二等級醫(yī)療器材,而蘋果公司也和強(qiáng)生( Johnson & Johnson)合作一項(xiàng)多年研究,以提升最新 Apple Watch 功能,比以前更早、更快幫助老年人進(jìn)行心房顫動的診斷。
??蘋果公司執(zhí)行長庫克也曾表示,蘋果對人類最大的貢獻(xiàn)是賦予個人權(quán)力以管理他們的健康。
??據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹,目前推出的Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟,一旦發(fā)現(xiàn)心率過高或過低,心率app就會發(fā)出預(yù)警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常,不齊或者是否伴有竇性房顫,并在iOS的健康A(chǔ)PP中繪制出帶有詳細(xì)數(shù)據(jù)的心率圖,可以按照PDF形式保存。
??而隨著移動脈率房顫提示軟件的上架,在心電圖的基礎(chǔ)上為Apple Watch的佩戴者增添了更直接細(xì)致的健康監(jiān)測功能。
??互聯(lián)網(wǎng)獨(dú)角獸搶灘醫(yī)療器械
??傳統(tǒng)醫(yī)療健康模式向數(shù)字化、智能化醫(yī)療健康模式轉(zhuǎn)型,幾乎已成為行業(yè)共識。互聯(lián)網(wǎng)巨頭在這場游戲里既是引領(lǐng)者,又是追逐者,這是一場資本、技術(shù)和時間的角力。
??在國家藥監(jiān)局113號公告里,除了蘋果公司的注冊信息,騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司也顯示拿到了注冊證編號,產(chǎn)品名稱為肺炎CT影像輔助分診及評估軟件。
??據(jù)企查查消息,騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司成立于2016-12-15,法定代表人為王少君,注冊資本為90000萬元人民幣,所屬行業(yè)為軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè),其經(jīng)營范圍橫亙一二三類醫(yī)療器械。
??這對于騰訊來說已經(jīng)不是什么新嘗試。在醫(yī)療領(lǐng)域,騰訊早已切入醫(yī)療健康賽道多年。一直以來,騰訊通過多平臺覆蓋和技術(shù)優(yōu)勢,以微信、QQ平臺為依托,加上人工智能、云計算等技術(shù)支持,在醫(yī)療器械、醫(yī)療保險等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域落地的項(xiàng)目已不勝枚舉。幾乎覆蓋了患者端、醫(yī)生端和醫(yī)院端等各大醫(yī)療群體和場景。
??而依托5G技術(shù)的華為,其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的布局更是獨(dú)具風(fēng)格。范圍覆蓋數(shù)字醫(yī)院、醫(yī)療信息可視化、遠(yuǎn)程醫(yī)療等醫(yī)療新技術(shù)領(lǐng)域。
??日前,廣東藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(第四十九期)》顯示,華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器等4個醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
??就在這之前,華為也剛獲批一款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證,產(chǎn)品名稱為腕部單導(dǎo)心電采集器,受托人為濰坊京為高科電子科技有限公司。
??除了電子端,華為在醫(yī)療端也提供移動醫(yī)療解決方案。主要集中在在數(shù)字醫(yī)院、區(qū)域衛(wèi)生信息化、分級診療三個領(lǐng)域。特別注意的是,5G的到來將對醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生不小的影響。無論從家庭移動端或是醫(yī)院醫(yī)療端,華為的動作都顯示了其醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的打造思維。
??華為官網(wǎng)顯示,醫(yī)院可以借助移動物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提高服務(wù)效率、減少醫(yī)療差錯、控制醫(yī)療成本和改善就醫(yī)體驗(yàn)。未來,基于PC的醫(yī)療應(yīng)用將逐漸遷移到移動終端上完成,無線網(wǎng)絡(luò)作為承載移動醫(yī)療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓艿?,其重要性越來越明顯。一套高可靠、高帶寬、高可用的無線網(wǎng)絡(luò),已經(jīng)成為衡量醫(yī)院信息化水平的核心指標(biāo)之一。
??據(jù)悉,華為醫(yī)療目前已經(jīng)服務(wù)超過3000家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療行業(yè)提供全面覆蓋,安全可控,運(yùn)維簡單,面向未來的無線網(wǎng)絡(luò)解決方案。
??和其他互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭相比,字節(jié)跳動在入局醫(yī)療行業(yè)方面略有遲緩,但慢并不意味著晚,作為追趕者,字節(jié)跳動已顯現(xiàn)出咄咄逼人的氣勢。
??2020年5月,字節(jié)跳動以5億元人民幣收購百科名醫(yī),直接對標(biāo)百度健康醫(yī)典和騰訊醫(yī)典。同年11月,其在北京成立“松果門診”;12月10日,字節(jié)跳動并購小荷醫(yī)療。
??2020年底,字節(jié)跳動成立專門負(fù)責(zé)大健康業(yè)務(wù)的極光部門,該部門由前百度副總裁吳海峰帶領(lǐng),對外統(tǒng)一品牌為“小荷健康”。
??本月初,字節(jié)跳動在醫(yī)療健康領(lǐng)域開辟新戰(zhàn)場,一周內(nèi)接連投資三家醫(yī)療健康領(lǐng)域企業(yè),分別為美中宜和、宏達(dá)艾瑞和醫(yī)療健康平臺“好心情”。覆蓋領(lǐng)域包含產(chǎn)科兒科、腫瘤治療、心理健康等領(lǐng)域。
??企查查數(shù)據(jù)顯示,截至目前,字節(jié)跳動投資項(xiàng)目超過135個,其中醫(yī)療領(lǐng)域共9項(xiàng),字節(jié)跳動正逐漸覆蓋線上科普、互聯(lián)網(wǎng)診療、線上零售、傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療健康領(lǐng)域,為自己尋找醫(yī)療領(lǐng)域的最佳切入點(diǎn)。
??無論入局早晚,這場互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的競爭都是一場馬拉松級別的長跑,而這場長跑,也才剛剛開始。
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