??科技成果轉(zhuǎn)化是一個(gè)老生常談的問題，單從科技研究成果的數(shù)量來講，中國已經(jīng)取得了令世界矚目的成就，但相比于發(fā)達(dá)國家40%的科技成果轉(zhuǎn)化率，我國仍然處于相對落后的水平。醫(yī)療器械領(lǐng)域也不能例外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年國內(nèi)醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化率不足8%，遠(yuǎn)低于國內(nèi)重大科技成果20%的平均轉(zhuǎn)化率。這與醫(yī)療器械領(lǐng)域近年來的蓬勃發(fā)展并不相符。

??醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化涉及產(chǎn)品合規(guī)性、上市許可及使用推廣、效益預(yù)期評估、收益合理分配等多重因素，某些具有較好市場前景的產(chǎn)品會(huì)因某些因素欠缺而導(dǎo)致轉(zhuǎn)化失敗。提升醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化率，完善法規(guī)、推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)、加大推廣應(yīng)用等措施不可忽視。
??國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的大政方針已定，在《中國制造2025》制造強(qiáng)國戰(zhàn)略規(guī)劃中，高性能醫(yī)療器械是十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。而完善相關(guān)政策，釋放政策紅利，對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升科技成果轉(zhuǎn)化率具有重大意義。政策紅利的釋放、利用，需要各級政府和監(jiān)管部門不斷采取相應(yīng)的激勵(lì)措施，建立一整套與鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的制度體系?！吨腥A人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》在2015年8月進(jìn)行了修訂，于2015年10月1日起施行。隨后幾年也有多項(xiàng)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)政策出臺(tái)。
??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年6月1日開始正式實(shí)施，醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會(huì)普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。
??注冊人制度是促進(jìn)醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的有力推進(jìn)器。盡管目前高校、科研機(jī)構(gòu)也已經(jīng)建立了相關(guān)的成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)制度，包括轉(zhuǎn)化成功以后取得相關(guān)企業(yè)的股權(quán)激勵(lì)等，但其力度與注冊人制度相比還有很大差距。因此，醫(yī)療器械注冊人制度的試點(diǎn)實(shí)施，對于促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化率的提升大有助益。
??近日，十一部門還聯(lián)合公布關(guān)于“十四五”期間支持科技創(chuàng)新進(jìn)口稅收政策的管理辦法，在“十四五”期間，科技類民辦非企業(yè)單位性質(zhì)的社會(huì)研發(fā)機(jī)構(gòu)享受多項(xiàng)進(jìn)口商品免稅的政策。
??世易時(shí)移，雖然中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)已經(jīng)不再是“以成果轉(zhuǎn)化率論英雄”的時(shí)代，但讓科技成果與市場無縫對接、趨利謀利是技術(shù)轉(zhuǎn)移供需雙方的根本動(dòng)力。但目前還有多項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍舊高度依賴進(jìn)口，面對多個(gè)千億級別的市場藍(lán)海，我們卻只能“望洋興嘆”。
??方寸之間，天淵之別。國內(nèi)多個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域由于沒有核心技術(shù)，就只能被人牽著鼻子走。創(chuàng)新發(fā)展，刻不容緩。唯有創(chuàng)新，擁有核心技術(shù)才能不受制于人。
??而醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)是我國醫(yī)療保障制度改革的發(fā)展重要舉措。醫(yī)療器械是醫(yī)療體系的重要組成部分，其成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣必須依靠“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的推進(jìn)。
??離開了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配合與支持，醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級換代就會(huì)處處掣肘。無論是高校、科研機(jī)構(gòu)，還是企業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)要以市場為導(dǎo)向，要將“實(shí)驗(yàn)室”設(shè)到醫(yī)院去、設(shè)到病床邊。臨床需要什么樣的醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員最了解。局限于實(shí)驗(yàn)室的成果還不是真正的成果，沒有經(jīng)過臨床檢驗(yàn)的成果也不是真正的成果。醫(yī)療器械產(chǎn)品研究項(xiàng)目從立項(xiàng)開始，在項(xiàng)目進(jìn)展的每個(gè)階段，都要建立與臨床的互動(dòng)機(jī)制。
??醫(yī)療器械產(chǎn)品與醫(yī)保聯(lián)動(dòng)，進(jìn)入醫(yī)保支付范疇，是產(chǎn)品打開市場的“金鑰匙”。因此，在科技項(xiàng)目進(jìn)行過程中，就要與醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)建立必要的溝通機(jī)制，力爭產(chǎn)品上市后能夠獲得醫(yī)保部門的支持，相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目能夠納入醫(yī)保支付。
??說到底，目前醫(yī)療器械市場的主要陣容是由目前的2.75萬家生產(chǎn)企業(yè)作為沖鋒排頭兵。而其中80%的市場被20%的企業(yè)占據(jù)，那80%的中小企業(yè)如何才能突出重圍？企業(yè)除了結(jié)合政策因素及借助大的平臺(tái)資源，如何抓住利好發(fā)展策略，才是實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的根本，同時(shí)必須建立與其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)的聯(lián)合機(jī)制，單打獨(dú)斗從來都是下下策。因?yàn)獒t(yī)療器械是科技、資金密集型的多學(xué)科交叉行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)需要大量的人力、財(cái)力、“智力”，借助其他平臺(tái)力量方能走得長遠(yuǎn)。
??那國外醫(yī)療器械企業(yè)是怎樣做的呢？目前歐美國家的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化大部分都是由中小企業(yè)完成的。這些中小企業(yè)不需要自身聘用相關(guān)專家，而是通過與基礎(chǔ)平臺(tái)公司以及研發(fā)服務(wù)商合作。通過雇傭?qū)I(yè)第三方，引入外部力量，通過較低的成本，獲得較為明確的回報(bào)，企業(yè)自身則專注核心技術(shù)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)高速、高質(zhì)量的創(chuàng)業(yè)。
??國際市場上，為了應(yīng)對成本、政策環(huán)境、資源利用的壓力，加快應(yīng)對市場挑戰(zhàn)，很多大公司也開始采用這種“專業(yè)的人，做專業(yè)的事”的外包策略，即 CDMO服務(wù)。
??在市場調(diào)研時(shí)我們發(fā)現(xiàn)，無數(shù)的創(chuàng)新型企業(yè)告訴我們蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心，他們迫切地希望能夠找到一條降低自身成本，融合市場對接、臨床檢測、合規(guī)注冊的專業(yè)途徑，為自身團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品發(fā)展保駕護(hù)航。
??蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心依托技術(shù)專業(yè)、資源密集的平臺(tái)優(yōu)勢，利用深厚可靠的專家資源，提供醫(yī)療器械應(yīng)用、法務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等咨詢服務(wù)。
??·醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)劃：復(fù)旦排名頭部醫(yī)院專家，精通醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)制，熟悉學(xué)科規(guī)劃，洞悉醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，提供招采、監(jiān)管、應(yīng)用相關(guān)咨詢。附送談判溝通策略技巧，助力產(chǎn)品市場開局和深耕；
??·行業(yè)政策法務(wù)服務(wù)：專業(yè)醫(yī)療器械法務(wù)咨詢，多年行業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，政府行業(yè)政策指導(dǎo)，方向把握，為產(chǎn)品優(yōu)化投研，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；
??·知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢：提供涵蓋技術(shù)方案、檢索分析、專利布局等醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)指導(dǎo) ，輔助產(chǎn)品市場推廣，為運(yùn)營保駕護(hù)航。
??· 無憂服務(wù)：1對1簽署保密協(xié)議，針對您的問題有效解決，保護(hù)您的技術(shù)秘密，維護(hù)您的商業(yè)版圖。
??蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心秉持“專注、專業(yè) 、專家”理念，服務(wù)于廣大醫(yī)療器械企業(yè)，助力中國醫(yī)械創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化。