醫(yī)械創(chuàng)新資訊
Q1.哪些歐盟法律框架適用于防護(hù)設(shè)備？
當(dāng)打噴嚏、咳嗽或說話時(shí)，COVID-19會通過感染者散發(fā)的小空氣飛沫傳播。因此，多種防護(hù)產(chǎn)品被用來確保防止接觸空氣中的顆?；蛐★w沫，例如：口罩，手套，工作服等。這些產(chǎn)品大多數(shù)都屬于所謂的“協(xié)調(diào)產(chǎn)品”，針對這些產(chǎn)品有專門的歐盟產(chǎn)品法規(guī)。在當(dāng)前健康危機(jī)中使用的大多數(shù)產(chǎn)品（包括FFP型口罩）被視為個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），因此在法規(guī)(EU)2016/425的范圍內(nèi)。其它產(chǎn)品，如醫(yī)用手套和醫(yī)用口罩，屬于歐盟醫(yī)療器械指令（Council Directive 93/42 / EEC）范圍內(nèi)的產(chǎn)品，自2021年5月26日起將完全由法規(guī)（EU）2017/745取代 。這兩個(gè)法律框架都能完全協(xié)調(diào)其涵蓋的產(chǎn)品的性能要求，以確保用戶的健康和安全，并會要求在產(chǎn)品上附上CE標(biāo)記。因此，按照這些條例制造并帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品可以在整個(gè)歐盟內(nèi)部市場自由流通，成員國不得對此類產(chǎn)品的制造和投放市場提出額外的和相異的要求。Q2.生產(chǎn)防護(hù)設(shè)備是否有必須遵守的歐盟標(biāo)準(zhǔn)？
PPE法規(guī)和醫(yī)療器械指令均對所涵蓋產(chǎn)品的健康，安全和性能提出了基本要求。但是，這兩個(gè)歐盟法律框架都是技術(shù)中立的，沒有為產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)定任何特定的強(qiáng)制性技術(shù)方案。因此，制造商可以使用多種技術(shù)方案來滿足這些基本要求。PPE法規(guī)和醫(yī)療器械指令都為制造商提供了可依賴的特定技術(shù)方案，這些技術(shù)方案在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了詳細(xì)說明。這些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)已發(fā)布在《歐盟官方雜志》（Official Journal of the European Union）上。如果制造商選擇采用這樣的技術(shù)方案，則假定該產(chǎn)品符合基本的健康，安全和性能要求。對于口罩來說，F(xiàn)FP型口罩的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 149：2001 + A1：2009，醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 14683：2019 + AC：2019。由于制造商可能會選擇采用不同的技術(shù)方案，因此不一定要完全遵守這些標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的規(guī)范。但是，這些技術(shù)方案提供的主要優(yōu)點(diǎn)是，遵守方案可使假定產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)，并有可能更快地投放市場。Q3.如果制造商選擇遵循醫(yī)用口罩的EN 14683標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該由誰來執(zhí)行其中指定的檢測？
標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢測，可由制造商本人或可以代表它的實(shí)驗(yàn)室來執(zhí)行。這些檢測不是投放市場之前強(qiáng)制的步驟，因?yàn)獒t(yī)療器械指令（MDD）并未要求。但是，制造商必須確保產(chǎn)品符合適用的基本要求。為此，該標(biāo)準(zhǔn)包括了檢測方法。在市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的控制下，如果制造商聲稱產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，則可以按照其中規(guī)定的測試方法對樣品進(jìn)行檢測。Q4.如果制造商想遵循EN 149或EN 14683標(biāo)準(zhǔn)，從哪可以獲得這些標(biāo)準(zhǔn)？
歐洲標(biāo)準(zhǔn)的版權(quán)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織所有：對于PPE和醫(yī)療器械，是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）。通常，制造商必須從歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國（即國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)）購買所需的標(biāo)準(zhǔn)。但是，為了確保歐洲行業(yè)能夠快速應(yīng)對因COVID-19爆發(fā)而對醫(yī)療和防護(hù)設(shè)備的需求增加，委員會同意歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織CEN和CENELEC提出的一系列標(biāo)準(zhǔn)（包括EN 149和EN 14683 ）由國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供。制造商可以從國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的在線目錄中免費(fèi)下載標(biāo)準(zhǔn)EN 149和EN 14683。完整的列表可從該網(wǎng)站獲得：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5。Q5.還要遵守其它哪些標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)防護(hù)設(shè)備？
只要符合歐盟法律框架規(guī)定的適用基本要求，就可以使用任何標(biāo)準(zhǔn)或特定的技術(shù)方案。雖然協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如上述關(guān)于口罩的EN 149和EN 14683）往往是歐盟行業(yè)所使用最廣泛的技術(shù)方案，但還有其它一些特定的技術(shù)方案可以確保相當(dāng)?shù)陌踩健?/span>《世界衛(wèi)生組織關(guān)于防護(hù)設(shè)備的選擇指南》在這方面提供了參考。但是，與使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（EN 149和EN 14683）不同，選擇遵循世界衛(wèi)生組織（WHO）提到的替代標(biāo)準(zhǔn)之一的制造商，應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)（第三方合格評定機(jī)構(gòu)）對產(chǎn)品樣品進(jìn)行檢測（如果產(chǎn)品在PPE法規(guī)的范圍內(nèi)）。在COVID-19背景下，委員會于2020年3月13日發(fā)布了一份建議書，以促進(jìn)新產(chǎn)品能在歐盟市場上迅速普及。特別是在PPE口罩方面，委員會敦促所有公告機(jī)構(gòu)優(yōu)先考慮制造商提出的與COVID-19相關(guān)產(chǎn)品的所有新要求。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)注意以：世衛(wèi)組織指南可以提出替代性的適當(dāng)技術(shù)方案。建議書（EU）2020/403的第7點(diǎn)和第8點(diǎn)鼓勵(lì)對個(gè)人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械采取簡單上市（derogatory）的措施，這些措施符合基本的健康和安全要求：第7點(diǎn)，授權(quán)在合格評定程序最終確定的情況下投放市場；第8點(diǎn)，即使尚未啟動合格評定程序，也可以將其投放市場。兩種情況均受特定和嚴(yán)格條件的約束。在任何情況下，它們都需要制造產(chǎn)品的成員國的主管市場監(jiān)管部門參與和評估。建議書第7點(diǎn)
在建議書第7點(diǎn)的情況下，合格評定程序必須由制造商啟動。市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以在必要時(shí)評估產(chǎn)品，包括已提交公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格性評估的產(chǎn)品。如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品根據(jù)適用的法律要求保證足夠的健康和安全水平，則可以決定是否加速該產(chǎn)品在市場上的投放的進(jìn)程。實(shí)際上這意味著，一旦市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品符合要求，即使第一批中的設(shè)備尚未帶有CE標(biāo)記，第一批產(chǎn)品也可能已經(jīng)投放市場。但是，正如第7點(diǎn)明確規(guī)定的，這種預(yù)先投放市場的時(shí)間必須受到限制，且不得超過制造商使產(chǎn)品完全合規(guī)的必要時(shí)間（“他們可以授權(quán)在有限的時(shí)間內(nèi)，在執(zhí)行必要程序的同時(shí)，在歐盟市場上提供這些產(chǎn)品”）。因此，在第7點(diǎn)的情況下，預(yù)期上市的時(shí)間通常應(yīng)限制為數(shù)天，以確保迅速完成合格評定程序。根據(jù)第7點(diǎn)，當(dāng)允許將預(yù)計(jì)的產(chǎn)品投放市場時(shí)，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所有涉足的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者都建立了有效的系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的可追溯性。如果合格評定程序說明已按照第7點(diǎn)投放市場的產(chǎn)品不完全符合適用的法律要求。在這種情況下，可以對已經(jīng)按預(yù)期方式投放市場的首批產(chǎn)品采取必要的糾正措施（包括為防止對用戶的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的情況發(fā)生而撤回產(chǎn)品）。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者需要在市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)管下采取這些糾正措施。如果合格評定程序?qū)τ脩舻慕】岛桶踩珮?gòu)成嚴(yán)重威脅，則該產(chǎn)品不能再投放市場（包括根據(jù)建議書第7和8點(diǎn)規(guī)定的簡單上市（derogation）程序），直到制造商完成必要的修改。該建議書的第7點(diǎn)對這種情況下投放市場設(shè)備的潛在用戶沒有施加任何限制，也沒有限制分銷渠道。因此，可以將根據(jù)建議書第7點(diǎn)所規(guī)定的程序而投放市場的設(shè)備提供給更大范圍的用戶，包括工業(yè)用戶。實(shí)際上，工業(yè)用戶最適合使用此類設(shè)備，因?yàn)樗麄儜?yīng)該接受過特定的培訓(xùn)，例如關(guān)于如何在工作環(huán)境中使用PPE?？紤]到第一批非CE標(biāo)記的設(shè)備（可能會以“預(yù)期”的方式投放市場）可能尚未提供所有必要的標(biāo)記和/或使用說明， 正確使用PPE的培訓(xùn)是使用者健康和安全的基礎(chǔ)。建議書（EU）2020/403并未就（根據(jù)其第7點(diǎn)中的程序投放市場的）產(chǎn)品的標(biāo)簽/標(biāo)記制定具體規(guī)則。市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)面對眾多可能的實(shí)際情況證明了這一點(diǎn)：合格評定程序進(jìn)展的差異、投放市場的非CE標(biāo)記產(chǎn)品的批次大小/數(shù)量的差異、分銷渠道/目標(biāo)群體等的差異。以上所有差異可能證明需要對產(chǎn)品進(jìn)行特定標(biāo)記/標(biāo)簽。因此，根據(jù)建議書第7點(diǎn)，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場的市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也可以決定將要使用的特定標(biāo)簽/標(biāo)記，以確保所簡單上市涵蓋產(chǎn)品的可追溯性，有待最終通過合格評定程序，最后附上CE標(biāo)記。（EU）2020/403建議書第7點(diǎn)尤其適用（但不限于）以下情況：所涉及的產(chǎn)品是根據(jù)統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)制造，且制造商已經(jīng)能夠提供必要的測試報(bào)告作為提供給公告機(jī)構(gòu)的技術(shù)文檔的一部分。但應(yīng)注意，按照建議書（EU）2020/403第7點(diǎn)程序來投放市場的產(chǎn)品，直到根據(jù)法規(guī)（EU） 2016/425進(jìn)行的合格評定程序成功完成之前，在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)均無法自由流通。實(shí)際上，這意味著根據(jù)第7點(diǎn)，特定成員國的市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以僅在該國的領(lǐng)土范圍內(nèi)授權(quán)產(chǎn)品投放市場。一個(gè)成員國的市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)將這些產(chǎn)品預(yù)期在其領(lǐng)土內(nèi)投放市場并不意味著同一產(chǎn)品可以自動地在其他成員國的領(lǐng)土上銷售。因此，為了使同一產(chǎn)品可以按照建議書（EU）2020/403第7點(diǎn)的程序在多個(gè)成員國銷售，每個(gè)市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)都需要評估該產(chǎn)品并給與在其本國領(lǐng)土內(nèi)有效的授權(quán) 。話雖如此，一旦成功完成了根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425的合格評定程序（包括附上CE標(biāo)記），先前以預(yù)期方式投放市場的產(chǎn)品將能夠在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)自由流通。
建議書第8點(diǎn)
根據(jù)建議書的第8點(diǎn)，如果尚未啟動合格評定程序并且未有CE標(biāo)記，也想要產(chǎn)品投放市場，則應(yīng)滿足以下所有條件：
Q6.在產(chǎn)品投放市場之前是否需要進(jìn)行任何授權(quán)/強(qiáng)制性合格評定或認(rèn)證？
醫(yī)用口罩，檢查手套和某些種類的隔離衣（非無菌條件提供）是“ I類醫(yī)療器械”。因此，它們在投放市場之前不需要公告機(jī)構(gòu)（第三方合格評定機(jī)構(gòu)）的強(qiáng)制參與。制造商必須聲明產(chǎn)品符合適用要求。這種制度本質(zhì)上是一種自我評估，自我評估屬于合格評定程序，制造商可以通過該程序自行檢測產(chǎn)品（可能在外部實(shí)驗(yàn)室的支持下），草擬技術(shù)文檔并聲明其符合歐盟法規(guī)中規(guī)定的適用基本要求。如果以無菌條件提供此類設(shè)備，則需要由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行合格評定程序。相反，PPE法規(guī)所涵蓋的COVID-19背景中使用的口罩和其它器械被視為“ III類(Category)PPE”。因此，在合格評定過程中，所有實(shí)例均應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)參與。制造商需要將產(chǎn)品樣品提供給此類機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，然后再投放市場。但根據(jù)PPE法規(guī)，一旦對初始樣品進(jìn)行了檢測，就沒有必要對從生產(chǎn)線出來的每個(gè)物品都進(jìn)行相同的測試。而是以隨機(jī)間隔或其他類似的生產(chǎn)控制程序進(jìn)行有監(jiān)督的產(chǎn)品檢查。
Q7.在所有情況下都應(yīng)該附上CE標(biāo)記嗎？
在產(chǎn)品投入市場的通常程序下，CE標(biāo)記是最后一步，是在將產(chǎn)品投放市場之前的標(biāo)記所有過程的最終結(jié)果。對于某些醫(yī)療器械，不一定需要公告機(jī)構(gòu)參與合格評定程序（見上文Q6第1段），制造商就可以添加該標(biāo)記。但根據(jù)指令93/42 / EEC的第11（13） 條或法規(guī)(EU)2017/745的第59條，已獲國家授權(quán)的簡單上市程序下投放市場的醫(yī)療器械上不能添加CE標(biāo)記。對于PPE產(chǎn)品，制造商通常應(yīng)在產(chǎn)品的第一個(gè)樣品經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的評估和批準(zhǔn)后附上CE標(biāo)記（參見上文Q6第2段）。但在特定的COVID-19背景下，可能會對此要求有所簡化（參見上文Q5）注意，根據(jù)法律框架，CE標(biāo)記應(yīng)附在每個(gè)單獨(dú)的物品上。
Q8.用于制造口罩的材料是否有確切的規(guī)格？
適用的歐盟法律框架或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN 149和EN 14683均未對所使用的材料強(qiáng)加任何強(qiáng)制性規(guī)范。法律框架實(shí)質(zhì)上引入了性能要求，相關(guān)的一些標(biāo)準(zhǔn)對此進(jìn)行了詳細(xì)說明。因此，制造商保留了對可以使用的材料類型的所有選擇。
Q9.投放到歐盟市場的個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療器械必須帶有哪些必要文件？
要有歐盟法律中明確提及的文件（即EC或EU符合性聲明，和在必要時(shí)根據(jù)相關(guān)合格評定程序簽發(fā)的證書），以合法地將產(chǎn)品投放在歐盟市場上。因此，僅可使用在相關(guān)歐盟法律框架中明確提及的文件來證明該產(chǎn)品符合適用的法律要求。最近的實(shí)際情況突出顯示了沒有法律性質(zhì)的文件例子。在某些情況下，這些可能與打算投放市場的PPE或醫(yī)療器械有關(guān)。此類文件的標(biāo)題為“符合性認(rèn)證（certificate of compliance）”，“符合性證明（attestation of compliance）”，“合規(guī)證明（certificate of conformity）”，“通知證明（certificate of notification）”，“注冊證明（certificate of registration）”，“文檔審查（documentation review）”或類似標(biāo)題。它們有時(shí)也被稱為“自愿證明（voluntary certificates）”。此類文件不符合歐盟法律對制造商簽發(fā)的EC或EU合格聲明，或公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的認(rèn)證的內(nèi)容的要求。因此，此類替代文件并未說明有關(guān)產(chǎn)品已成功通過強(qiáng)制性合格評定程序的證明，不能說明產(chǎn)品是安全的，符合適用的法律要求。想了解更多信息，請查閱文件“如何驗(yàn)證醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備是否可以合法地在歐盟市場出售，并可以在COVID-19背景下購買和使用(How to verify that medical devices and personal ?protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in ?the COVID-19 context)”以及 關(guān)于醫(yī)療器械的歐盟理事會指令93/42/EEC(Council Directive 93/42/EEC)的相關(guān)規(guī)定（尤其是第11和17條）以及關(guān)于PPE的法規(guī)（EU）2016/425（第三章“ PPE的符合性”等）(Regulation (EU) 2016/425 on PPE (Chapter III ‘Conformity of the PPE’ inter alia))。
Q10.如何驗(yàn)證合格評定機(jī)構(gòu)的證書的真實(shí)性？
考慮到將醫(yī)療器械或個(gè)人防護(hù)設(shè)備投放到歐盟市場上，根據(jù)適用的歐盟法規(guī)，公告機(jī)構(gòu)可以發(fā)布兩種類型的認(rèn)證：產(chǎn)品證書和質(zhì)量管理體系證書。產(chǎn)品證書證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求（公告機(jī)構(gòu)審查了相關(guān)技術(shù)文檔和/或執(zhí)行了相關(guān)檢測之后）。質(zhì)量管理體系證書是對制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證（僅限于生產(chǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量保證的方面）。公告機(jī)構(gòu)在完成適用于歐盟的合格評定程序后，將根據(jù)適用的歐盟法規(guī)對產(chǎn)品授予有效證書（例如EC或EU型檢證書，設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書或質(zhì)量管理體系證書）。相關(guān)國家主管部門會指定公告機(jī)構(gòu)，以執(zhí)行特定的合格評定程序，從而根據(jù)不同的歐盟法規(guī)來對特定類型的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系簽發(fā)相關(guān)證書。只有委員會NANDO信息系統(tǒng)（NANDO information system）中列出的那些公告機(jī)構(gòu)有權(quán)在其范圍和權(quán)限內(nèi)頒發(fā)有效證書。必須根據(jù)每項(xiàng)特定的歐盟立法法案通知合格評定機(jī)構(gòu)，以便其能夠按照通知中的指示，針對特定類型的產(chǎn)品執(zhí)行特定的合格評定程序。因此，即便根據(jù)一項(xiàng)或多項(xiàng)歐盟立法法案通知了機(jī)構(gòu)，并在NANDO中被授予了4位標(biāo)識號（NB xxxx），也不會允許其在其它范圍內(nèi)按照其它歐盟立法自動執(zhí)行合格評定程序。即使公告機(jī)構(gòu)在每個(gè)歐盟立法法案中始終保持相同的標(biāo)識號，也必須按照情況單獨(dú)通知。可以按照“國家”，“法律”或“機(jī)構(gòu)”在NANDO信息系統(tǒng)搜索。對于每個(gè)公告機(jī)構(gòu)和通知/指定機(jī)構(gòu)，系統(tǒng)都包含信息和聯(lián)系方式。此外，在NANDO中列出的一些關(guān)于醫(yī)療器械和PPE的公告機(jī)構(gòu)都有專門的網(wǎng)站，可以在網(wǎng)站上查詢其認(rèn)證的相關(guān)信息。根據(jù)特定的歐盟立法法案，制造商可以選擇NANDO中列出的任意公告機(jī)構(gòu)，而不論該指定機(jī)構(gòu)位于哪個(gè)成員國。注意，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)僅位于歐盟成員國之一的領(lǐng)土內(nèi)，也包括EEA國家，瑞士和土耳其。由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的每份證書，在將PPE或醫(yī)療器械投放到歐盟市場之前，都必須指明所采用的合格評定程序。它可能包括對檢測報(bào)告（如適用）和其它相關(guān)技術(shù)文檔，以及在這種情況下所使用的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)的引用。公告機(jī)構(gòu)的名稱和4位數(shù)字的識別碼（NB xxxx）必須在證書上清楚注明。
