心電圖問世百年來，已從弦線式、電子管、晶體管電路，逐步過渡到現(xiàn)代的基于計算機(jī)的信號采集與處理系統(tǒng)。心電圖技術(shù)的改進(jìn)與應(yīng)用有著深遠(yuǎn)的臨床意義。
雖起點晚于歐美等世界上的發(fā)達(dá)國家，但經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國的心電產(chǎn)業(yè)已突破行業(yè)技術(shù)壁壘，基本實現(xiàn)了國產(chǎn)對進(jìn)口的替代，產(chǎn)品的性能和功能基本持平于國際水平，又因中國制造向來物美價優(yōu)，因此不僅在國內(nèi)遍地開花，也開始在世界上各個國家“開疆?dāng)U土”，并逐漸在全球市場占據(jù)一席之地。
根據(jù)維斯馬數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，目前國內(nèi)心電品牌出口額前幾位的廠家主要是理邦、康泰、邁瑞、科曼、邦健、中旗、華清心儀、凱沃爾和寶萊特。值得注意的是，排名第一的理邦遙遙領(lǐng)先于與第二名的康泰，其總出口額甚至超過了第二至第四名的總和。
各廠商產(chǎn)線介紹如下：
01
中國心電品牌
理邦是國內(nèi)較早一批進(jìn)入心電領(lǐng)域的醫(yī)療企業(yè)，長期專注于心電產(chǎn)品的研發(fā)、制造和銷售。在心電算法方面，理邦的心電產(chǎn)品主要應(yīng)用了兩套算法：SEMIP算法（即理邦的心電算法）和Glasgow算法，國內(nèi)的心電產(chǎn)品主推SEMIP算法，而對國際市場出口的產(chǎn)品上主推的是Glasgow算法。
從產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)來看，理邦的心電產(chǎn)品在心電采樣率、A/D轉(zhuǎn)換位、頻率響應(yīng)以及共模抑制比等心電設(shè)備的主要參數(shù)值方面優(yōu)勢明顯，例如采樣率超過10000Hz、頻率響應(yīng)最高能達(dá)到250Hz、共模抑制比達(dá)到140dB等均處于行業(yè)的領(lǐng)先水平。
從產(chǎn)品布局來看，理邦是為數(shù)不多的能夠同時提供全套心電檢查設(shè)備和心電網(wǎng)絡(luò)的廠商，其心電產(chǎn)品涵蓋靜態(tài)心電，運動心電，動態(tài)心電和心電網(wǎng)絡(luò)，其中靜態(tài)心電又包括單道、三道、六道、十二道心電圖機(jī)、十五導(dǎo)心電工作站和十八導(dǎo)心電圖機(jī)，產(chǎn)品的質(zhì)量和售后維護(hù)方面都積累了不錯的口碑。
從全球市場來看，目前理邦心電產(chǎn)品在160多個國家和地區(qū)均有銷售，是市場分布最廣的中國心電品牌。海外市場以歐洲、亞太、北美為主，產(chǎn)品以傳統(tǒng)臺式心電圖機(jī)為主。?基于以上這些因素，也就不難理解理邦為何能夠領(lǐng)先于其他幾大國產(chǎn)心電品牌位列榜首了。根據(jù)企業(yè)年報及海關(guān)數(shù)據(jù)，理邦2019年心電產(chǎn)品及服務(wù)的年銷售超過2億。
中旗近幾年無論是國內(nèi)銷售量還是出口額增長均比較迅速，心電產(chǎn)品整體上進(jìn)行了升級，體現(xiàn)在靜態(tài)心電的產(chǎn)品布局、產(chǎn)品的外觀設(shè)計和硬件技術(shù)參數(shù)等多個方面的提升。與理邦一樣，中旗是國內(nèi)少數(shù)幾個靜態(tài)心電能夠覆蓋三道、十二道、十五導(dǎo)、十八導(dǎo)和心電工作站的廠家，硬件參數(shù)方面，中旗的靜態(tài)心電在采樣率、A/D轉(zhuǎn)換位、頻率響應(yīng)等主要參數(shù)非常優(yōu)秀。與邁瑞一樣，中旗的心電算法用的是英國的Glasgow算法。另外，中旗近年來在國內(nèi)的政府招標(biāo)方面佳績頻傳，國內(nèi)心電圖機(jī)政府采購項目中超過1000臺的一共有6次，中旗公司中標(biāo)4次，國內(nèi)銷售額排名也非?？壳?/strong>，中旗在心電行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展后勁十足。
2016年 iMAC 12 獲得紅點設(shè)計大獎，改變了國內(nèi)心電圖機(jī)設(shè)計老套陳舊的模式，著實眼前一亮。
康泰近年來國外銷售額增長顯著，根據(jù)2019年的海關(guān)出口數(shù)據(jù)，其心電產(chǎn)品的出口額位列第二名，除了部分專業(yè)醫(yī)療用心電圖機(jī)外，康泰出口的產(chǎn)品有較大比例為家用手持心電產(chǎn)品此外。康泰心電產(chǎn)品主要分為靜態(tài)心電和動態(tài)心電，產(chǎn)品硬件參數(shù)不算高，偏向于中低端市場，此外，康泰OEM品牌較多，產(chǎn)品型號豐富，亞馬遜、eBay等線上銷售平臺也是其主要市場。
而中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的一哥——邁瑞在國際市場建立的品牌影響力很高，但心電產(chǎn)品非邁瑞主攻領(lǐng)域，多年來，邁瑞在心電領(lǐng)域少有更新，僅擁有十二道和三道臺式心電圖機(jī)，心電產(chǎn)品并無太大優(yōu)勢，心電算法用的是英國的Glasgow算法。主要通過與其他拳頭產(chǎn)品打包銷售。
科曼、邦健、兩家企業(yè)的心電出口額分列四五，從全球市場來看，科曼、邦健、兩家家品牌在國際市場并未完全鋪開，在FDA區(qū)域（如美國）沒有產(chǎn)生顯著的銷售額，主要出口國家集中在亞太區(qū)域。但是在國內(nèi)銷售，兩家還比較出色，尤其是邦健的心電圖機(jī)及動態(tài)心電產(chǎn)線覆蓋相對較全面，國內(nèi)客戶口碑不錯。
華清心儀、凱沃爾、寶萊特分別位列第七、八、九位，其中華清心儀和凱沃爾兩家同是主做心電產(chǎn)品及其相關(guān)服務(wù)的企業(yè)，華清心儀以傳統(tǒng)的靜態(tài)心電和動態(tài)心電產(chǎn)品為主，國外市場分布較分散，是少數(shù)打入日本市場的中國心電品牌。凱沃爾是樂普的全資子公司，除了傳統(tǒng)的靜態(tài)心電和動態(tài)心電，還擁有可穿戴心電設(shè)備以及人工智能心電產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前已獲得FDA和CE認(rèn)證。寶萊特的主營業(yè)務(wù)并非心電設(shè)備，近年來，寶萊特的業(yè)務(wù)中心主要傾向于監(jiān)護(hù)儀及血液透析設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)，相較前些年，寶萊特的出口額排名有所下滑。
2015年8月，國家衛(wèi)健委與工業(yè)和信息化部簽署了共同推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議，建立多渠道、多層次的長效合作機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，提升自主創(chuàng)新能力。《意見》指出，要組織開展優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作。委托相關(guān)協(xié)會遴選符合臨床需要、質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄，引導(dǎo)全國衛(wèi)生計生機(jī)構(gòu)裝備國產(chǎn)設(shè)備。由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會組織的第六批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的遴選結(jié)果（心電產(chǎn)品）如下：
最新一批優(yōu)秀國產(chǎn)心電圖機(jī)評審結(jié)果 （技術(shù)參數(shù)、企業(yè)情況）?
02
非中國心電品牌
?放眼全球市場，除了中國心電廠家，有幾大國際心電老牌廠家值得注意，包括美國的GE醫(yī)療和Mortara、荷蘭的飛利浦醫(yī)療、日本的光電以及瑞士的Schiller。
從全球市場來看，GE并購Marquette后成為全球心電領(lǐng)軍品牌，不論在心電產(chǎn)品線組成、專業(yè)性還是信息化方案，都在全球市場走在前列。其心電網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)Muse，更是成為美國市場的最主流院內(nèi)解決方案。GE的心電網(wǎng)絡(luò)Muse曾經(jīng)在DAIC雜志上發(fā)布聲明，在全球所有心電品牌中，支持6個品牌的數(shù)據(jù)接入，它們分別是：飛利浦，Mortara，日本光電，理邦，席勒以及GE自己。這也是全球心電市場占有率和品牌影響力較高的幾個品牌。而從中國市場來看，心電產(chǎn)品并非GE醫(yī)療主營業(yè)務(wù)，GE醫(yī)療重心基本都放在影像設(shè)備和核醫(yī)學(xué)設(shè)備，幾乎不會特意宣傳心電，其在中國的心電業(yè)務(wù)直接交由代理商銷售。
飛利浦醫(yī)療在收購HP之后，推出了TC系列心電圖機(jī)，覆蓋高端18導(dǎo)、常規(guī)12道、便攜3道產(chǎn)品類別，且擁有統(tǒng)一的設(shè)計語言。但是飛利浦的心電產(chǎn)品并非其業(yè)務(wù)側(cè)重點，在中國市場幾乎沒有推廣，在中國的心電業(yè)績也并不出彩。
日本光電是在中國市場最常見的進(jìn)口心電品牌。在全球范圍來看，日本光電的覆蓋范圍也比較廣泛，日本本土市場是其主戰(zhàn)場，此外美國、亞太市場也有一定市場占有率。目前其心電圖機(jī)大部分已經(jīng)在中國生產(chǎn)。光電在中國市場布局很早，產(chǎn)品質(zhì)量過硬，很多醫(yī)院甚至還保有20年前的光電心電圖機(jī)。光電主要專注在傳統(tǒng)的臺式靜態(tài)心電圖機(jī)。
美國的Mortara，專注心電產(chǎn)品，由David Mortara在1982年成立，總部在美國Milwaukee。2017年，Mortara被Hill-Rom以超過3.3億美金收購。同期被收購的還有美國偉倫。這兩個品牌被收購后，Mortara的產(chǎn)品改為偉倫品牌。
瑞士的Schiller，主營心電、肺功能和除顫產(chǎn)品。在歐洲、印度、北非，Schiller都有很強(qiáng)的品牌影響力，尤其在運動心電市場，Schiller收購了專業(yè)的踏車公司Ergosana，結(jié)合其專業(yè)的心肺功能測試形成出色的解決方案。但是在中國市場，Schiller的心電產(chǎn)品一直未能形成規(guī)模。
03
中國心電企業(yè)的進(jìn)階之路
心電產(chǎn)品主要包括靜態(tài)心電，運動心電，動態(tài)心電，隨著醫(yī)療信息化的發(fā)展，將以上產(chǎn)品形成信息化解決方案也成了兵家必爭之地，即心電網(wǎng)絡(luò)。其中，靜態(tài)心電作為最普及、最常見的心電檢查手段，也衍生出多種細(xì)分產(chǎn)品類別，如傳統(tǒng)的十二導(dǎo)聯(lián)臺式心電圖機(jī)，比十二導(dǎo)更為專業(yè)的十五導(dǎo)甚至十八導(dǎo)心電圖機(jī)，以PC電腦為平臺的心電工作站，以移動平板為平臺的PAD心電。運動心電，是相對更為專業(yè)的心電檢查。部分臺式心電圖機(jī)支持靜態(tài)心電的同時也支持運動心電檢查，但是主流運動心電解決方案逐漸傾向于以PC電腦為平臺的運動心電工作站。近年來，臨床上傾向于使用15導(dǎo)或者18導(dǎo)來增加對右胸/后壁的心梗判斷，其中十八導(dǎo)是在傳統(tǒng)的十二導(dǎo)心電的基礎(chǔ)上，增加右胸（V3R、V4R、V5R）和后壁（V7、V8、V9）電極，從而更加直觀準(zhǔn)確的判斷右胸和后壁的情況。
目前已經(jīng)有飛利浦、日本光電、理邦、中旗推出18導(dǎo)心電產(chǎn)品并且通過國內(nèi)注冊，此外，GE、Schiller、Mortara、福田等品牌也提供15導(dǎo)心電產(chǎn)品。
全球主要心電品牌及其產(chǎn)品解決方案
而如何評估心電圖機(jī)，主要從三個部分：
一、硬件參數(shù)，決定產(chǎn)品采集信號的可靠性，只有輸入到機(jī)器的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，所有心電的分析才能建立在可靠的數(shù)據(jù)上；
二、分析算法，決定心電報告的測量和診斷準(zhǔn)確性，算法也是一個心電品牌的核心競爭力；
三、產(chǎn)品功能，決定心電圖機(jī)在臨床的使用體驗，比如提高使用效率和診斷專業(yè)性，降低學(xué)習(xí)培訓(xùn)難度等。
對比中國心電廠家和國際老牌心電廠家在采樣率、數(shù)模轉(zhuǎn)換、頻率響應(yīng)和共模抑制比等硬件參數(shù)方面的對比：
備注：1.采樣率，決定心電采集所獲取的數(shù)據(jù)密度，這個參數(shù)與心電圖機(jī)檢測起搏信號能力也是相關(guān)的，一般來說超過10000Hz的采樣率即處于行業(yè)領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)。中旗在這一參數(shù)甚至達(dá)到30000HZ以上。2.數(shù)模轉(zhuǎn)換，又叫ADC，決定采集的模擬信號轉(zhuǎn)化為可供分析的數(shù)字信號的能力。僅僅提高采樣率是不夠的，需要有足夠高的數(shù)模轉(zhuǎn)換頻率才能保證可供分析的數(shù)據(jù)質(zhì)量。一般來說達(dá)到24bit的ADC是較好的。3.頻率響應(yīng)范圍，美國心臟協(xié)會指南中提到，需要達(dá)到250Hz的高頻響應(yīng)范圍才能更好的檢測嬰兒的心電信號。所以心電產(chǎn)品的頻響最高需要涵蓋250Hz較好。4.共模抑制比，又叫CMRR，這一參數(shù)用于減少共模信號的干擾，減少數(shù)據(jù)誤差。通常這一標(biāo)準(zhǔn)為不小于90dB，而目前行業(yè)領(lǐng)先的品牌已經(jīng)將CMRR做到140dB的水準(zhǔn)。5.耐極化電壓，皮膚和表面電極之間會因極化而產(chǎn)生極化電壓。極化電壓對心電圖測量的影響很大，會產(chǎn)生基線漂移等現(xiàn)象。處理不好極化電壓，產(chǎn)生的干擾將是很嚴(yán)重的。盡管心電圖機(jī)使用的電極已經(jīng)采用了特殊材料，但是由于溫度的變化以及電場和磁場的影響，電極仍產(chǎn)生極化電壓，一般為200～300mV，這樣就要求心電圖機(jī)要有一個耐極化電壓的放大器和記錄裝置。該數(shù)值越大越好。
摘自《心電國際指南2009》直到20世紀(jì)70年代，記錄模擬心電信號的直描式心電圖機(jī)一直占據(jù)主導(dǎo)地位，而現(xiàn)代心電圖機(jī)在心電信號處理之前將模擬心電信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字心電信號。采集模塊前端的采樣率應(yīng)為1000～2000Hz，但更新型模數(shù)轉(zhuǎn)換器的采樣率能夠達(dá)到10000～15000Hz，甚至更高；其他模數(shù)轉(zhuǎn)換器的采樣率是適應(yīng)性的，其輸出與檢測到的能量成比例。
摘自《AHA/ACC/HRS 2009 心電圖標(biāo)準(zhǔn)化與解析建議》濾波信號中包含較高頻率成分可使快速上升的速率、峰值振幅和短時限波形的測量更準(zhǔn)確。高頻響應(yīng)不足會降低QRS波群振幅測量值和微小波形的檢測能力。因為數(shù)字化心電圖具備毫秒級時間分辨率和毫伏級振幅分辨率，近來關(guān)于心電圖高頻響應(yīng)的推薦指南已有很大進(jìn)展。1975年AHA認(rèn)為100Hz 的高頻響應(yīng)足以保證直描式心電圖機(jī)肉眼觀察心電波形進(jìn)行診斷的準(zhǔn)確性。2009年專家共識建議，在成人、青少年和兒童中，為了保證測量常規(guī)間期和振幅的準(zhǔn)確性，高頻響應(yīng)上限至少應(yīng)為150Hz，嬰兒應(yīng)為250Hz。我國臨床廣為采用的心電圖機(jī)顯然還有差距，尤其是老式40Hz高頻濾波可能會使任何用于診斷分類的振幅測量值無效。?
從上面的表格中可以看出，在產(chǎn)品的硬件參數(shù)方面，理邦和中旗兩家中國企業(yè)是存在優(yōu)勢的。?再來看看分析算法，目前國際市場上影響力較大算法主要有Glasgow算法（與部分心電品牌合作，包括理邦、邁瑞、中旗），Marquette算法（即GE的心電算法），DXL算法（即飛利浦的心電算法），VERITAS算法（及Mortara的心電算法），SEMIP算法（即理邦的心電算法）等。基于中國人體質(zhì)構(gòu)建的數(shù)據(jù)庫，形成的算法研究，理邦和GE都在這方面有特點。理邦在引進(jìn)Glasgow算法之后，專門針對中國人建立了算法對比研究，結(jié)果顯示其自主研發(fā)的SEMIP算法由于是基于中國人的臨床數(shù)據(jù)，對中國人的心電診斷準(zhǔn)確率相對于國外的Glasgow算法要更高。因此理邦國內(nèi)的心電產(chǎn)品主推SEMIP算法，而對國際市場出口的產(chǎn)品上主推的是Glasgow算法。GE盡管是美國研發(fā)的心電算法，但是在進(jìn)入中國市場后，專門針對中國人體質(zhì)做過算法研究和升級，也創(chuàng)建了中國正常成年人心電數(shù)據(jù)庫的研究。
目前，產(chǎn)品的功能在現(xiàn)代心電圖機(jī)上已經(jīng)被開發(fā)得非常豐富。彩色觸屏、全鍵盤輸入、數(shù)據(jù)傳輸，市面上的主流產(chǎn)品都有。而心電的專業(yè)高級功能檢查，例如心電向量，心室晚電位，心率變異，QT離散度等，需要較高的研發(fā)積累和臨床實踐，對廠商在學(xué)術(shù)領(lǐng)域的探索有一定要求。
以心電向量為例，心電向量是臨床相對較常用的心梗定位心電圖方法。相較于傳統(tǒng)12導(dǎo)心電圖，心電向量圖在心臟除極復(fù)極的立體空間的變化上，有更直觀的呈現(xiàn)。
心電向量雖然早在幾十年前就已經(jīng)出現(xiàn)，但是在臨床的應(yīng)用還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒到常規(guī)心電圖的普及。一方面由于心電向量相對于常規(guī)心電圖不容易看出心電節(jié)律的信息，另一方面，心電向量的電極貼法也與常規(guī)心電有所區(qū)別。由此，推算心電向量這一方法就有很強(qiáng)的臨床適應(yīng)性。通過常規(guī)12導(dǎo)聯(lián)的檢測，推算出更能表現(xiàn)心臟除極復(fù)極的空間信息。既能夠通過常規(guī)心電圖反映心電節(jié)律信息，又不需要變更電極貼法增加臨床工作量。
這些心電產(chǎn)品的高級功能也是各大品牌目前研發(fā)的主要方向，國產(chǎn)品牌包括理邦，麥迪克斯，中旗等均已推出相關(guān)心電專業(yè)檢查。雖然國內(nèi)心電圖機(jī)廠家在硬件參數(shù)已經(jīng)不弱，甚至有些還比進(jìn)口的好，但是我們在軟件功能上和病種分析上與進(jìn)口廠商仍有不小差距，品牌影響力也相對弱很多，所以中國心電品牌要真正的走向世界，成為國際品牌，尚有較長的道路要走，好在我們已經(jīng)看到部分“領(lǐng)頭羊”揚風(fēng)起航，并在部分國家和地區(qū)打響品牌，贏得不俗的口碑。
