蘇州市針對研發(fā)用未注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品及零部件的進口實行分級管理，即由準入企業(yè)履行進口報備手續(xù)、制定自主管理方案，由職能部門加強事中事后監(jiān)管，海關部門根據(jù)蘇州工業(yè)園區(qū)（以下簡稱園區(qū)）經(jīng)濟發(fā)展委員會、科技信息化局和市場監(jiān)管局出具的情況說明函，按照相關規(guī)定執(zhí)行通關手續(xù)，從而提升進口通關效率和便利化程度。

主要做法

（一）制定進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法。

分級管理辦法明確了備案產(chǎn)品范圍和分級標準，規(guī)定了申請企業(yè)的具體準入條件，并明確在業(yè)務流程上設立單一服務窗口，由園區(qū)特殊生物制品物流平臺做好企業(yè)的前期輔導和資料一窗受理，后續(xù)也由平臺負責向園區(qū)市場監(jiān)管局、經(jīng)濟發(fā)展委員會和科技信息化局遞交企業(yè)申請資料，為企業(yè)提供了清晰的指引。

（二）強化申請企業(yè)的主體責任。

企業(yè)要切實履行主體責任，建立起一整套覆蓋進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理制度，明確高層管理人員和專管員，建立登記、領用臺賬并嚴格逐筆記錄，確保產(chǎn)品合規(guī)用途，主動接受和配合監(jiān)管部門的監(jiān)管。

（三）加強事中事后監(jiān)管。

相關部門各司其職，定期會商，協(xié)調(diào)配合，加強事中事后管理，確保管理安全可控。園區(qū)經(jīng)濟發(fā)展委員會負責制定備案企業(yè)準入標準和企業(yè)清單，科技信息化局負責認定企業(yè)研發(fā)能力、判斷研發(fā)能力與進口產(chǎn)品和數(shù)量之間是否匹配，市場監(jiān)管局協(xié)助判斷進口未注冊醫(yī)療器械或零部件的分類等級和后續(xù)監(jiān)管，海關給予企業(yè)進口未注冊醫(yī)療器械或零部件的通關便利。

實踐效果

（一）幫助企業(yè)解決實際需求。

進口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法實施以來，已為強生醫(yī)療、貝朗醫(yī)療、百特醫(yī)療等企業(yè)通過備案進口了幾十批研發(fā)用未注冊醫(yī)療器械。

（二）激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性。

截至2019 年9月底，園區(qū)已有6家申請單位提交了25批進口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械或零部件產(chǎn)品的進口備案申請，通過備案后，相關企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品將得以順利通關，盡快投入研發(fā)，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)與上市速度。分級管理辦法的試行，將進一步激發(fā)園區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)要素集聚的優(yōu)勢，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步工作思路

1、加強對通過該分級管理方法備案進口產(chǎn)品的跟蹤檢查，特別是分類中未注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保這些產(chǎn)品真正用于研發(fā)。

2、對申請備案的醫(yī)療器械企業(yè)做好指導，加快備案順利開展。

3、及時做好進口研發(fā)（測試）用醫(yī)療器械分級管理辦法試點的成果和經(jīng)驗總結，為分級管理辦法進一步推廣至全國提供借鑒。