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【SFDA】關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查情況的通告

日期:2019-11-18

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為進一步加強高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，近期我局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下：

??一、檢查安排和重點

??本次飛行檢查結合檢查員培訓，采取跨區(qū)交叉檢查的方式，從市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、認證審評中心、市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機抽調43名檢查員，以強化企業(yè)自律管理和落實企業(yè)主體責任為切入點，對部分列入五級監(jiān)管的高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產(chǎn)品的高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，重點核查企業(yè)的質量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業(yè)年度自查報告情況、不良事件監(jiān)測報告情況等內容。

??二、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施

??（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

??本次飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符，管理者代表未按職責要求履職等問題。相關企業(yè)檢查情況如下：

??1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海衡碩牙科器材技術有限公司、上海航軒牙科器材技術有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，移交稽查部門依法調查處理。

??2.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海航軒牙科器材技術有限公司、上海泰成科技發(fā)展有限公司、上海國賢義齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，上述3家企業(yè)應暫停生產(chǎn)進行整改，并評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回相關產(chǎn)品。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。

??3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海力申科學儀器有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在較嚴重缺陷，企業(yè)已主動遞交停產(chǎn)報告進行整改。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。

??4.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海立美牙科技術有限公司已不在原位于嘉定區(qū)的許可生產(chǎn)地址，擬搬遷至寶山區(qū)。請嘉定、寶山區(qū)市場監(jiān)管局加強對該企業(yè)地址變更期間的監(jiān)督檢查，在完成許可變更前企業(yè)不得正式生產(chǎn)。

??5.飛行檢查時，上海固得醫(yī)療器械科技有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請松江區(qū)市場監(jiān)管局加強對上述企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，不得恢復生產(chǎn)活動。

??（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

??1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海淄榮醫(yī)藥科技有限公司現(xiàn)場全部拆遷，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調查，依法依規(guī)處理。

??2、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，謙達國際貿易（上海）有限公司經(jīng)營場所、庫房地址與實際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調查，依法依規(guī)處理。

??3、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海寰歌醫(yī)療科技有限公司、上海積宬醫(yī)藥科技發(fā)展中心（有限合伙）庫房地址與實際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調查，依法依規(guī)處理。

??4、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，百特醫(yī)療用品貿易（上海）有限公司經(jīng)營場地與實際不符等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調查，依法依規(guī)處理。

??5、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海菲士康隱形眼鏡有限公司未能按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽標示貯存，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調查，依法依規(guī)處理。

??6、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司經(jīng)營標簽不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調查，依法依規(guī)處理。

??我局已要求相關監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關企業(yè)落實整改，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風險隱患。

??特此通告。

??上海市藥品監(jiān)督管理局??2019年11月9日

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