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【CMDE】醫(yī)療器械立卷審查制度介紹

日期:2019-11-18
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立卷審查的初衷：解決行政相對(duì)人提供補(bǔ)正資料時(shí)的“留尾巴”現(xiàn)象，提高申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率。


立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”對(duì)申請(qǐng)人/注冊(cè)人遞交注冊(cè)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行形式審核，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料在形式上是否滿足相關(guān)的法規(guī)/規(guī)范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術(shù)審評(píng)進(jìn)行判定。


7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等7個(gè)文件，宣告了立卷審查制度的建立，并于9月1日起正式實(shí)施。


從立卷審查實(shí)施到現(xiàn)在已逾兩月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）投入了大量的資源，建立了各種保障制度和全新的醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，確保了該項(xiàng)制度的順利實(shí)施。本文就立卷審查制度設(shè)立的背景、立卷審查定位、立卷審查要求及現(xiàn)階段立卷審查實(shí)施情況進(jìn)行介紹。


一、提高申報(bào)資料質(zhì)量


《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十五條要求：“技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。”按照此要求，審評(píng)人員應(yīng)對(duì)資料進(jìn)行全面的審評(píng)，將資料中存在的所有問題一次性地告知，申請(qǐng)人就告知問題一次性進(jìn)行補(bǔ)充。但是，在實(shí)施過程中，由于申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備不充分、申請(qǐng)人未能一次性將問題補(bǔ)充完畢、補(bǔ)充資料存在新的問題、審評(píng)人員未能將問題一次性告知等原因，導(dǎo)致有些注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目需要多次補(bǔ)充資料，延長(zhǎng)了注冊(cè)申報(bào)周期。


為了解決這個(gè)問題，器審中心嚴(yán)格要求審評(píng)人員一次將資料中所有存在的問題進(jìn)行告知，注冊(cè)申請(qǐng)人一次提供補(bǔ)充資料，對(duì)于補(bǔ)充資料存在的問題，不設(shè)立再次補(bǔ)充的環(huán)節(jié)。這樣執(zhí)行，一方面約束審評(píng)人員，應(yīng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行充分的審查，給出具體、明確的審評(píng)意見；另一方面也是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出了更高的要求，即首次提交的申報(bào)資料不能僅以滿足行政受理標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，而應(yīng)具有較高的質(zhì)量。申報(bào)資料的質(zhì)量決定了注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)通過審批的可能性，也直接影響到技術(shù)審評(píng)工作的效率，因此，確保遞交注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量非常重要。《辦法》及其配套文件是醫(yī)療器械注冊(cè)管理與國際接軌邁出的里程碑式一步，注冊(cè)申報(bào)資料要求的全面性、科學(xué)性、合理性大大提升。為了幫助申請(qǐng)人更好地適應(yīng)《辦法》的要求，國家藥監(jiān)局、器審中心開展了多項(xiàng)培訓(xùn)，并編寫了大量的指導(dǎo)性文件。隨著申請(qǐng)人的不斷學(xué)習(xí)，對(duì)申報(bào)要求的認(rèn)識(shí)逐漸深入，目前首次遞交的注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量已較《辦法》剛實(shí)施時(shí)有了很大的提高，但仍然存在很多補(bǔ)充資料沒有解決所有發(fā)補(bǔ)問題的“留尾巴”現(xiàn)象。為了進(jìn)一步解決這個(gè)問題，器審中心在審評(píng)資源緊張的情況下，仍然提出了“補(bǔ)正資料預(yù)審查”制度，即在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月之前，由審評(píng)人員對(duì)擬提交的資料進(jìn)行預(yù)審查服務(wù)，在申請(qǐng)人/注冊(cè)人正式提交補(bǔ)充資料之前指出其中存在的問題。補(bǔ)正資料預(yù)審查制度對(duì)消除“留尾巴”現(xiàn)象有很大的幫助。


為了進(jìn)一步服務(wù)行政相對(duì)人，繼續(xù)深挖問題根源，器審中心研究認(rèn)為，提高申報(bào)資料質(zhì)量是解決問題的關(guān)鍵。最直接的提高申報(bào)資料質(zhì)量的方法就是在受理環(huán)節(jié)指出申報(bào)資料中存在的問題，這就是立卷審查的初衷。


二、行政受理環(huán)節(jié)的形式審核


橫向地看，美國FDA也有與立卷審查相似的制度，即在受理環(huán)節(jié)由審評(píng)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，對(duì)上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)還設(shè)有附加的審查環(huán)節(jié)，以確保轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)的資料質(zhì)量。


結(jié)合我國法規(guī)要求，立卷審查的定位實(shí)質(zhì)上對(duì)應(yīng)的是行政受理環(huán)節(jié)，按照《辦法》的規(guī)定，行政受理環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)申報(bào)資料開展形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)完成。基于此規(guī)定和立卷審查設(shè)定的初衷，可以明確立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”，對(duì)申請(qǐng)人/注冊(cè)人遞交注冊(cè)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行形式審核，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料在形式上是否滿足相關(guān)的法規(guī)/規(guī)范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術(shù)審評(píng)進(jìn)行判定。


考慮到資源的合理配置，立卷審查針對(duì)問題多的、較復(fù)雜的注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)開展，即產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、復(fù)雜許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)。簡(jiǎn)單的許可事項(xiàng)變更指文字性變更、進(jìn)口生產(chǎn)地址變更等審評(píng)環(huán)節(jié)問題少的項(xiàng)目。簡(jiǎn)單和復(fù)雜許可事項(xiàng)變更的劃分方法在注冊(cè)申請(qǐng)表中體現(xiàn)。需要特別介紹的是，器審中心優(yōu)化內(nèi)部資源配置，將復(fù)雜注冊(cè)申請(qǐng)和簡(jiǎn)單注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行分流審評(píng)，有效提高了審評(píng)資源的利用效率，使得立卷審查等制度得以順利實(shí)施。


立卷審查階段，審評(píng)人員僅對(duì)資料的完整性進(jìn)行形式審核，對(duì)資料是否可證明產(chǎn)品用于所申請(qǐng)適用范圍的受益大于風(fēng)險(xiǎn)不作評(píng)判。若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出正確判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，審評(píng)人員仍可對(duì)立卷審查要求中的問題提出補(bǔ)正意見。立卷審查由器審中心審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，項(xiàng)目受理后，由進(jìn)行立卷審查的人員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。


與原行政受理形式審查相比，立卷審查由審評(píng)人員進(jìn)行，能夠根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品自身的情況對(duì)各種管理規(guī)定、申報(bào)資料中各項(xiàng)要求的適用性進(jìn)行準(zhǔn)確審查，針對(duì)性更強(qiáng)，對(duì)資料完整性審查得也更加深入。


三、內(nèi)容全面的“申報(bào)要求大全”


為了確保立卷審查形式審核的尺度一致，器審中心編寫了立卷審查要求。在編寫時(shí)，器審中心制定了兩個(gè)版本，一個(gè)是不考慮資源限制的理想狀態(tài)的版本，另一個(gè)是考慮到5個(gè)工作日的限制帶來的資源調(diào)動(dòng)困難而進(jìn)行簡(jiǎn)化的版本，也就是已發(fā)布的版本。當(dāng)前的資源只能支持相對(duì)簡(jiǎn)化版本的實(shí)現(xiàn)，當(dāng)資源足夠時(shí)，可能會(huì)提供更進(jìn)一步的服務(wù)。但其實(shí)兩個(gè)版本已經(jīng)非常接近。


立卷審查要求共包含7個(gè)文件。《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》《醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》分別用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和復(fù)雜許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)項(xiàng)目的立卷審查；《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）》用于上述申請(qǐng)中臨床評(píng)價(jià)資料的立卷審查。《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》《體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》分別用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和復(fù)雜許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)項(xiàng)目的立卷審查；《體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）》用于上述申請(qǐng)中臨床評(píng)價(jià)資料的立卷審查。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》用于臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的立卷審查。


醫(yī)療器械立卷審查要求主要包含：相關(guān)說明、使用說明、適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別、基本審查問題、總體審查問題、立卷審查問題六部分。“相關(guān)說明”對(duì)立卷審查的目的、總體思路、與審評(píng)的關(guān)系等進(jìn)行了描述。“使用說明”對(duì)完成人員及分工、填寫基本要求進(jìn)行了描述，其中要求審查人員對(duì)每項(xiàng)審查項(xiàng)目存在的所有問題都進(jìn)行詳細(xì)描述，這些問題會(huì)在補(bǔ)正通知單中告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人，從而指導(dǎo)申報(bào)。“適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別”作為一個(gè)記錄性的信息，用于幫助審查者梳理思路、規(guī)范開展立卷審查，也用于立卷審查的質(zhì)量評(píng)估。“基本審查問題”對(duì)應(yīng)《辦法》三十二條中“不屬于本部門職權(quán)范圍”，以及申請(qǐng)形式錯(cuò)誤（變更立卷審查要求）的情形，此部分審查不通過，審評(píng)人員將直接做出立卷審查不通過的結(jié)論。其他情形，對(duì)所有立卷審查問題進(jìn)行解答后，給出立卷審查總結(jié)論。“總體審查問題”對(duì)應(yīng)審查應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)主要問題和總體問題。“立卷審查問題”對(duì)應(yīng)《辦法》、相關(guān)規(guī)范性文件、相關(guān)指導(dǎo)原則等各級(jí)文件對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求。“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”針對(duì)臨床評(píng)價(jià)所采用的三種路徑，分別設(shè)置立卷審查問題。


立卷審查要求梳理了現(xiàn)行的注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的各種要求和部分技術(shù)審評(píng)基本考慮因素，除了用于審評(píng)人員開展立卷審查，本身也是指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)的一份“申報(bào)要求大全”。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在準(zhǔn)備資料過程中對(duì)照要求開展自查，主動(dòng)提高注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量。


立卷審查要求主要內(nèi)容依照電子申報(bào)框架制定，結(jié)構(gòu)清晰，可操作性強(qiáng)。各項(xiàng)立卷審查問題通過規(guī)范描述、增加備注等方式明確了立卷審查的尺度，與技術(shù)審評(píng)要求進(jìn)行了有效區(qū)分。


四、各方保障平穩(wěn)推進(jìn)


為了確保立卷審查的順利開展，統(tǒng)一理解和執(zhí)行尺度，器審中心多次開展對(duì)外公益培訓(xùn)，向行業(yè)介紹立卷審查制度相關(guān)背景和立卷審查要求的具體內(nèi)容，并在中心內(nèi)部開展培訓(xùn)，制定相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，組建工作小組，及時(shí)收集、反饋和處理相關(guān)問題。從各個(gè)方面確保立卷審查制度的平穩(wěn)實(shí)施。


截止到10月12日，器審中心已順利完成立卷審查項(xiàng)目626項(xiàng)。


相較于美國FDA對(duì)510（k）受理時(shí)限15天、PMA時(shí)限45天的要求，器審中心在5個(gè)工作日內(nèi)完成立卷審查，對(duì)審查效率提出了更高要求。在資源有限的情況下推出這項(xiàng)舉措，充分體現(xiàn)了器審中心服務(wù)行業(yè)的巨大決心。


實(shí)際上，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以及《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件精神，近年來，器審中心致力于服務(wù)行政相對(duì)人，大力開展醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推出了一系列強(qiáng)有力的舉措，得到了行業(yè)的充分肯定。立卷審查只是器審中心改革工作中審評(píng)流程再造相關(guān)舉措中的一項(xiàng)。立卷審查必須依托電子申報(bào)、智能分配、信息化建設(shè)等措施才得以實(shí)現(xiàn)，還需要配合分流審評(píng)等措施才能夠?qū)嵤?/span>各項(xiàng)改革舉措環(huán)環(huán)相扣，非常復(fù)雜，各項(xiàng)舉措的制定和實(shí)施都凝聚著器審中心全體工作人員的共同心血。
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