2025年3月26日，Supira Medical 宣布，其超額認(rèn)購(gòu)的 E 輪融資已成功完成，共籌集到1.2億美元（合約8.7億人民幣）。
同時(shí)，公司還完成了其美國(guó) SUPPORT I 初步可行性研究（EFS），評(píng)估其經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD）用于治療高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（HRPCI）患者的效果。Supira Medical 的 E 輪融資由新投資者 Novo Holdings 和卡塔爾投資局（QIA）領(lǐng)投，另有兩名未公開(kāi)的戰(zhàn)略投資者參與。Novo Holdings 合伙人 Christopher Shen 博士也加入了該公司董事會(huì)。現(xiàn)有投資者也參與其中，包括 Cormorant Asset Management 和 The Capital Partnership（TCP）、415 Capital、AMED Ventures、PA MedTech VC 基金和 Unorthodox Ventures。Supira Medical 計(jì)劃利用這筆資金擴(kuò)大其針對(duì) HRPCI 和心源性休克（CS）的臨床項(xiàng)目，包括針對(duì) HRPCI 的 SUPPORT II 美國(guó)關(guān)鍵研究，利用該研究的證據(jù)支持美國(guó) FDA 的上市前批準(zhǔn)（PMA）。
# Supira pVAD 介入心臟泵
Supira pVAD 通過(guò)其小尺寸設(shè)計(jì)、自膨脹葉輪與柔性插管、高流量輸出、快速交換輸送系統(tǒng)以及集成壓力傳感器等創(chuàng)新特點(diǎn)，顯著提升了介入心臟泵的性能和安全性。小尺寸設(shè)計(jì)：采用10Fr（1Fr = 0.33mm）的小尺寸設(shè)計(jì)，使得導(dǎo)管更容易通過(guò)血管，減少對(duì)血管的損傷和刺激，允許使用單個(gè)縫合器進(jìn)行閉合，簡(jiǎn)化了手術(shù)操作流程，提高了手術(shù)效率。穩(wěn)定性強(qiáng)：結(jié)合了自膨脹主動(dòng)脈葉輪和柔性插管，插管直徑可擴(kuò)展至22Fr。自膨脹葉輪能夠更好地適應(yīng)主動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)，提供更穩(wěn)定的血液流動(dòng)支持。
柔性插管設(shè)計(jì)減少了對(duì)血液的剪切力，從而降低了溶血（紅細(xì)胞破裂）的風(fēng)險(xiǎn)。
高流量：能夠提供高達(dá)5.5升/分鐘的血液流量，該設(shè)備能夠同時(shí)滿足高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）患者的治療需求，無(wú)需更換設(shè)備。同時(shí)高流量可以更好地維持患者的血液循環(huán)，改善外周器官的血液灌注，減少因心功能不全導(dǎo)致的器官損傷。
快速交換：采用0.018英寸快速交換（RX）輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管在血管內(nèi)的輸送更加順暢，醫(yī)生可以更靈活地調(diào)整導(dǎo)管位置。集成壓力傳感器：設(shè)備集成了主動(dòng)脈和左心室壓力傳感器，在HR-PCI手術(shù)過(guò)程中，能夠?qū)崟r(shí)提供“解耦”（輔助效果）反饋，幫助醫(yī)生更好地評(píng)估和調(diào)整治療方案。因此，Supira pVAD 不僅能夠滿足高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療和心源性休克患者的治療需求，還能通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和反饋功能，為醫(yī)生提供更精準(zhǔn)的手術(shù)支持，從而改善患者的臨床預(yù)后。2024年11月，Supira Medical 啟動(dòng)美國(guó)早期可行性研究（EFS），宣布其美國(guó)EFS的啟動(dòng)以及成功完成患者入組。這項(xiàng)多中心前瞻性、單臂臨床研究將評(píng)估Supira創(chuàng)新的低輪廓、高流量經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD）在進(jìn)行高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（HRPCI）的患者中的安全性和可行性。美國(guó)EFS手術(shù)由該研究的全國(guó)主要研究者、Piedmont心臟研究所所長(zhǎng)David Kandzari博士執(zhí)行。該公司已將臨床項(xiàng)目擴(kuò)展至超過(guò)70名患者，這些患者此前已在南美洲的首次人體（FIH）和可行性研究中接受治療。EFS的研究結(jié)果將用于支持向FDA提交Supira關(guān)鍵研究IDE的申請(qǐng)。據(jù)美國(guó)市場(chǎng)研究公司 Grand View Research 數(shù)據(jù)顯示，2020年全球心室輔助設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為18億美元，預(yù)計(jì)2021年至2028年將以17.6%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。其中左心室輔助裝置（LVAD）細(xì)分市場(chǎng)主導(dǎo)了 VAD 市場(chǎng)，占據(jù)了80.5%的最大份額。而介入心臟泵（pVAD）是用于心臟支持的醫(yī)療設(shè)備，特別適用于急性心力衰竭患者和高風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。Impella系列（Abiomed）：由Abiomed公司生產(chǎn)的Impella心臟泵是全球知名的介入心臟泵產(chǎn)品，擁有多款不同流量級(jí)別的泵，如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列產(chǎn)品以其高流量、低剪切力和自適應(yīng)調(diào)節(jié)等特點(diǎn)著稱。
2022年11月，強(qiáng)生宣布以166億美元收購(gòu)人工心臟領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者Abiomed，2023年，貢獻(xiàn)收入13.06億美元。Aortix? pLVAD：Procyrion 的 Aortix 是一種經(jīng)皮動(dòng)脈泵，可以通過(guò)股動(dòng)脈插入，在主動(dòng)脈內(nèi)提供心臟支持，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
Aortix非常小，直徑只有6 mm，長(zhǎng)度6.5cm。Aortix 通過(guò)經(jīng)皮導(dǎo)管介入手術(shù)放置在降主動(dòng)脈中長(zhǎng)達(dá)7天，降低心臟負(fù)荷，從而使心臟得到休息，并增加腎臟供血。
2024年2月，Procyrion 宣布完成5770萬(wàn)美元的 E 輪融資，融資將用于支持正在進(jìn)行的 DRAIN-HF 關(guān)鍵IDE試驗(yàn)，評(píng)估Aortix在急性失代償性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性 。NyokAssist?（心擎醫(yī)療）：心擎醫(yī)療的 NyokAssist?擁有世界最小介入尺寸 9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，在達(dá)到更大流量的同時(shí)，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對(duì)血液細(xì)胞的破壞。
2024年2月，該款微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist?在半年內(nèi)先后獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時(shí)拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。Magenta Elevate：自膨脹式介入心臟泵，用于在高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）住院患者中為左心室（LV）提供臨時(shí)機(jī)械循環(huán)支持。
Elevate通過(guò)降低左心室的壓力和容量，減輕心臟負(fù)荷，從而降低心室壁應(yīng)力、機(jī)械功和心肌耗氧量。Magenta公司的專有技術(shù)實(shí)現(xiàn)了經(jīng)皮左心室輔助裝置的小型化，使其能夠適配 9Fr輸送系統(tǒng)，是此類裝置中最小的。
2024年7月，全球最小介入心臟泵 Elevate的開(kāi)發(fā)商 Magenta Medical宣布完成新一輪 1.05 億美元融資（合7.6億元人民幣），融資主要用于推進(jìn)其最小介入心臟泵的臨床研究，并確保 FDA 批準(zhǔn) Elevate 系統(tǒng)適用高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（HR-PCI）的患者。# 關(guān)于 Supira Medical 
Supira Medical 成立于 2012 年，是 Shifamed 的一家私人控股投資組合公司。該公司專注于開(kāi)發(fā)下一代經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD），用于接受介入手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)患者。其核心產(chǎn)品是 Supira 系統(tǒng)，這是一種具有新穎低輪廓、高連續(xù)流設(shè)計(jì)的經(jīng)皮心室輔助裝置。2024 年 11 月，Supira Medical 宣布其 Supira 系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定，并啟動(dòng)了美國(guó)早期可行性研究（EFS）。▲轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)注以上來(lái)源聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對(duì)投資及治療構(gòu)成任何建議，請(qǐng)謹(jǐn)慎甄別。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，為保障雙方權(quán)益，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們將立即處理。如有平臺(tái)轉(zhuǎn)載本篇文章，須自行對(duì)該篇文章負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不對(duì)轉(zhuǎn)載引起的二次傳播負(fù)責(zé)。
